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Verlauf von COVID-19 bei geimpften und nicht geimpften Personen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00024739
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
04.03.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

CoVaKo-Durchbruchsinfektionen

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dieser Studie wird der Verlauf der SARS-CoV-2-Infektion bei gegen COVID-19 geimpften und nicht geimpften Personen untersucht.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In dieser multizentrischen Kohortenstudie wird der Verlauf der SARS-CoV-2-Infektion bei gegen COVID-19 geimpften und nicht geimpften Personen untersucht.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
COVID-19 geimpfte Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion
Arm 2:
Nicht COVID-19 geimpfte Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
a) Charakterisierung von Unterschieden im klinischen, immunologischen und virologischen Verlauf der SARS-CoV-2-Infektion b) Analyse der Ursachen von Impfdurchbruchsinfektionen c) Identifizierung von individuellen, immunologischen und genetischen Risikofaktoren für einen unzureichenden COVID-19-Impfschutz oder einen schwereren Krankheitsverlauf d) Surveillance von SARS-CoV-2-Varianten, die zu einem Impfescape oder Immunescape führen
Sekundärer Endpunkt:
keine

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Würzburg Würzburg
  • Universitätsklinikum Klinikum der Universität München München
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Regensburg Regensburg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Augsburg Augsburg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Erlangen Erlangen
  • Universitätsklinikum Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
22.03.2021
Tatsächlicher Studienstart:
13.04.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.10.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
600
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
430

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• Einwilligung; bei Einwilligungsunfähigkeit Abgabe der Erklärung durch Vertreter bei mutmaßlich positiven Willen des Probanden • Hinreichende Deutschkenntnisse, um die Probandeninformation zu verstehen und die Fragebögen zu beantworten • Nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion durch mindestens einen positiven SARS-CoV-2-RNA-Nachweis mittels PCR in einer respiratorischen Probe. Der erste positive Nachweis darf nicht länger als zwei Wochen zurückliegen. • Mindestens einmal gegen COVID-19 geimpft (für die Subkohorte der Geimpften) • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

• Einwilligungsunfähigkeit aufgrund nicht studienrelevanter Erkrankungen • Einwilligungsunfähigkeit und entgegenstehender geäußerter oder mutmaßlicher Wille • Durchgeführte COVID-19-Impfung (für die Subkohorte der Nicht-Geimpften)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Universitätsklinikum Erlangen, Virologisches Institut - Klinische und Molekulare Virologie
Schlossgarten 4
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.virologie.uk-erlangen.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Universitätsklinikum Erlangen, Virologisches Institut - Klinische und Molekulare Virologie
Prof. Dr. med. Klaus Überla
Schlossgarten 4
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
09131 85-23563
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.virologie.uk-erlangen.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Universitätsklinikum Erlangen, Virologisches Institut - Klinische und Molekulare Virologie
Dr. Philipp Steininger
Schlossgarten 4
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
09131 85-23563
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.virologie.uk-erlangen.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Universitätsklinikum Erlangen, Virologisches Institut - Klinische und Molekulare Virologie
Prof. Dr. med. Klaus Überla
Schlossgarten 4
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
09131 85-23563
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.virologie.uk-erlangen.de/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Bayerisches Staatsministerium für Wissenschaft und Kunst
Salvatorplatz 2
80 333 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-Nürnberg
Krankenhausstr. 12
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
+40-9131-8522270
Fax:
+49-9131-8526021
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
12.02.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
46_21 B
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
01.03.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Prelog M, Jeske SD, Asam C, Fuchs A, Wieser A, Gall C, Wytopil M, Mueller-Schmucker SM, Beileke S, Goekkaya M, Kling E, Geldmacher C, Rubio-Acero R, Plank M, Christa C, Willmann A, Vu M, Einhauser S, Weps M, Lampl BMJ, Almanzar G, Kousha K, Schwägerl V, Liebl B, Weber B, Drescher J, Scheidt J, Gefeller O, Messmann H, Protzer U, Liese J, Hoelscher M, Wagner R, Überla K, Steininger P; CoVaKo Study Group. Clinical and immunological benefits of full primary COVID-19 vaccination in individuals with SARS-CoV-2 breakthrough infections: A prospective cohort study in non-hospitalized adults. J Clin Virol. 2023 Nov 28:170:105622. doi: 10.1016/j.jcv.2023.105622. Online ahead of print.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag