DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

sinCephalea

Internetseite der Studie

https://sincephalea.de/migraenestudie/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die randomisierte kontrollierte Studie dient dem Nachweis positiver Versorgungseffekte der Digitalen Gesundheitsanwendung sinCephalea. Dabei soll die Wirksamkeit dieser App in der Prophylaxe von Migräneattacken untersucht werden. Die Studie ist rein telemedizinisch ohne Visiten am Studienzentrum geplant. Die Studie ist in eine 4-wöchigee Baselinephase und eine darauf folgende 12-wöchige Hauptstudienphase unterteilt. Nach der Baselinephase werden die Patient*innen randomisiert, sodass die Nutzung von sinCephalea in der Interventionsgruppe mit einer Wartekontrollgruppe verglichen werden kann. Die Fallzahl beträgt 834 Patient*innen mit episodischer Migräne. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Zahl der Migränetage pro 4 Wochen (28 Tage) am Ende der Intervention bzw. Kontrolle im Vergleich zur Baselinephase. Die Migränetage werden über die App erfasst.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Migräne stellt aktuell die dritthäufigste Erkrankung der Welt dar und aktuelle Prophylaktikatherapien zielen v.a. darauf ab, die Häufigkeit und Intensität von Migräneattacken zu senken. Nicht-pharmakologische Möglichkeiten der Prophylaxe stellen Ernährungstherapien dar. Mehrere Studien haben eine enge Korrelation zwischen erhöhten Blutzucker- und Insulinspiegeln und Migräne berichtet. Niedrig-glykämische Ernährungsansätze sind jedoch schlecht zu verallgemeinern, da inzwischen wiederholt gezeigt wurde, dass der postprandiale Blutzuckerstoffwechsel interindividuell unterschiedlich reguliert ist und Ernährungsempfehlungen, die dauerhaft niedrige Blutzuckerspiegel sichern sollen, anhand des individuellen Blutzuckerstoffwechsels personalisiert sein sollten. In dieser Studie sollen mithilfe einer personalisierten niedrig-glykämischen Ernährung postprandiale Blutzuckerschwankungen als ein wichtiger Trigger von Migräneattacken vermieden werden, um dadurch ihre Häufigkeit zu reduzieren. Dazu erhalten die Patienten nach einer Testphase, in der sie kontinuierlich ihren Blutzucker messen und über die App ihre Ernährung erfassen, Ernährungsempfehlungen, welche sie in der Interventionsphase über 12 Wochen eigenständig im Alltag anwenden.