Digitales Coaching individueller Stressbewältigungskompetenz mittels Sensorik und App für Pflegekräfte

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00024605
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
12.07.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.01.2022
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

fitcor

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dieser Studie wird untersucht, inwiefern verschiedene digitale Interventionen Pflegekräfte dabei unterstützen können, mit Stress umzugehen. Hierfür nehmen Pflegekräfte aus Krankenhäusern, stationären Altenpflegeeinrichtungen und ambulanten Pflegediensten sowie kaufmännisches Personal an verschiedenen digitalen Interventionen teil, entweder in einer App oder über eine Webseite. Die Teilnahme an den Interventionen soll dazu führen, dass Pflegekräfte über das Thema Stress und dessen Auswirkungen sowie ihre aktuelle eigene Stressbelastung informiert werden. Darüber hinaus erlernen sie Strategien, wie z.B. Meditationsübungen, um langfristig besser mit der Stressbelastung umgehen zu können. Das Ziel ist es herauszufinden, welche der digitalen Interventionen die größten positiven Effekte für die Pflegekräfte erzielt. Außerdem soll überprüft werden, ob die digitalen Angebote noch Optimierungsbedarfe aufweisen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Um die oben genannten Ziele zu erreichen, wird eine quantitative, längsschnittlische Datenerhebung durchgeführt. Die Wirksamkeit der digitalen Interventionen wird mittels quantitativen Datenerhebungen zu drei Messzeitpunkten mit insgesamt 5 verschiedenen Interventionsgruppen und einer Wartekontrollgruppe untersucht. Die Teilnehmenden werden in einem experimentellen Design zufällig einer der Gruppen zugewiesen. Die Messungen für die Interventionsgruppen werden jeweils vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 6 Wochen) sowie nach weiteren sechs Wochen (Nachhaltigkeit) durchgeführt. Dabei werden validierte Fragebögen eingesetzt, um die Konflikte im Team (intragroup conflict scale), das Stadium der Verhaltensänderung im Health Action Prosess Approach (HAPA), das arbeitsbezogene Verhalten und Erleben (AVEM), die Persönlichkeit (BFI-10), die Zufriedenheit mit den digitalen Trainings (CSQ-I), Rückenschmerzen (selbst entwickelt), das Schlafverhalten (SQI) sowie das Stressempfinden (PSS10) zu erfassen. Darüber hinaus werden physiologische Daten (Herzrate, Herzratenvariablität, Schlaf, Bewegung) anhand eines Sonsors erfasst, der am Brustkorb aufgeklebt wird.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
Z73 - Probleme mit Bezug auf Schwierigkeiten bei der Lebensbewältigung
ICD10:
G47 - Schlafstörungen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: Erhält standardisiert und nicht speziell auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt einen online Kurs mit dem Fokus auf Stress oder Schlaf. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
Arm 2:
Interventionsgruppe: Erhält speziell auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt einen online Kurs mit dem Fokus auf Stress oder Schlaf. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
Arm 3:
Interventionsgruppe: Erhält eine Intervention zum Stressmanagement in einer App, die eine Biofeedbackphase beinhaltet. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
Arm 4:
Interventionsgruppe: Erhält eine Intervention zum Stressmanagement in einer App, die eine Biofeedbackphase beinhaltet. Zusätzlich dazu nach Abschluss der Intervention eine Auswertung der eigenen Gesundheitwerte in Form eines Berichtes. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
Arm 5:
Interventionsgruppe: Erhält speziell auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt einen online Kurs mit dem Fokus auf Stress oder Schlaf. Zusätzlich dazu ein begleitendes Telefoncoaching. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
Arm 6:
Wartekontrollgruppe: Wartet zunächst und erhaltet dann randomisiert zugeteilt die Intervention aus Arm 3 oder Arm 4. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Warten, post-Warten=prä-Intervention, post-Intervention.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Physiologischer Stress (HRV Alter, sympathovagale Balance (PNS_SNS_ratio/day)), Schlaf (Schlafdauer, -erholsamkeit, Körpertemperatur, thorakale Impedanz, Schlafapnoe-Risiko), Akzeleremotrie (steps/day, körperliche Aktivität (min/day), moderate bis energische Aktivität (min/day), Niveau der körperlichen Aktivität (MJ/day), metabolisches Äquivalent (METmin/day), körperliche Inaktivität (min/day)), Subjektives Stressempfinden (PSS-10), Verhaltensänderung (angepasster HAPA-Fragebogen), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Endpunkte werden zu allen MZP erhoben (prä-, postintervention, Nachhaltigkeit)
Sekundärer Endpunkt:
Demographische Einflüsse (Alter, Geschlecht), Persönlichkeit (BFI-10), Arbeitsbezogenes Verhalten und Erleben (AVEM), Teamkonflikte (Intragruppenkonflikt), Akzeptanz (CSQ-I), Appnutzungsverhalten (App), Rückenbeschwerden, Stressoren, Stress-Symptome (selbst entwickelt). Endpunkte werden zu allen MZP erhoben (prä-, postintervention, Nachhaltigkeit)

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Crossover Design
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Statistiker/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Krankenhaus, stationäre Altenpflege, ambulante Altenpflege, Kaufmännisches Personal in Pflegeeinrichtungen Deutschlandweit

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
19.07.2021
Tatsächlicher Studienstart:
19.07.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
762
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Tätigkeit in der Pflege als Pflegekraft oder in der Verwaltung, Smartphone mit Internetzugang, fließende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien

Seh- und Hörbeeinträchtigungen, die es nicht erlauben Video- oder Audio-angeleitete Übungen am Smartphone oder Laptop durchzuführen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
TU Berlin
Prof. Dr. Bettina Wollesen
Fasanenstr. 1
10623 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 314-79 477
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.bpn.tu-berlin.de/menue/team/bettina_wollesen/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
TU Berlin
Prof. Dr. Bettina Wollesen
Fasanenstr. 1
10623 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 314-79 477
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.bpn.tu-berlin.de/menue/team/bettina_wollesen/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
TU Berlin
Luis Heuel
Fasanenstr. 1
10623 Berlin
Deutschland
Telefon:
00491785810514
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.bpn.tu-berlin.de/menue/team/luis_heuel/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
TU Berlin
Prof. Dr. Bettina Wollesen
Fasanenstr. 1
10623 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 314-79 477
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.bpn.tu-berlin.de/menue/team/bettina_wollesen/

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
corvolution GmbH
Zehntwiesenstr. 35 b
76275 Ettlingen
Deutschland
Telefon:
+49 7243 20710-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://corvolution.com/

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Fitbase Institut für Online Prävention GmbH
Ruckteschellweg 8a
22089 Hamburg
Deutschland
Telefon:
+49 40 28476233
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://fitbase.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
08.02.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
BPN_WOL_4_210202
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
04.06.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Die Daten können aufgrund Datenschutzrechtlicher Vorgaben der teilnehmenden Organisationen auch in anonymisierter Form nicht geteilt werden.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag