Digitales Coaching individueller Stressbewältigungskompetenz mittels Sensorik und App für Pflegekräfte
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024605
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.07.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 18.01.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
fitcor
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie wird untersucht, inwiefern verschiedene digitale Interventionen Pflegekräfte dabei unterstützen können, mit Stress umzugehen. Hierfür nehmen Pflegekräfte aus Krankenhäusern, stationären Altenpflegeeinrichtungen und ambulanten Pflegediensten sowie kaufmännisches Personal an verschiedenen digitalen Interventionen teil, entweder in einer App oder über eine Webseite. Die Teilnahme an den Interventionen soll dazu führen, dass Pflegekräfte über das Thema Stress und dessen Auswirkungen sowie ihre aktuelle eigene Stressbelastung informiert werden. Darüber hinaus erlernen sie Strategien, wie z.B. Meditationsübungen, um langfristig besser mit der Stressbelastung umgehen zu können. Das Ziel ist es herauszufinden, welche der digitalen Interventionen die größten positiven Effekte für die Pflegekräfte erzielt. Außerdem soll überprüft werden, ob die digitalen Angebote noch Optimierungsbedarfe aufweisen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Um die oben genannten Ziele zu erreichen, wird eine quantitative, längsschnittlische Datenerhebung durchgeführt. Die Wirksamkeit der digitalen Interventionen wird mittels quantitativen Datenerhebungen zu drei Messzeitpunkten mit insgesamt 5 verschiedenen Interventionsgruppen und einer Wartekontrollgruppe untersucht. Die Teilnehmenden werden in einem experimentellen Design zufällig einer der Gruppen zugewiesen. Die Messungen für die Interventionsgruppen werden jeweils vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 6 Wochen) sowie nach weiteren sechs Wochen (Nachhaltigkeit) durchgeführt. Dabei werden validierte Fragebögen eingesetzt, um die Konflikte im Team (intragroup conflict scale), das Stadium der Verhaltensänderung im Health Action Prosess Approach (HAPA), das arbeitsbezogene Verhalten und Erleben (AVEM), die Persönlichkeit (BFI-10), die Zufriedenheit mit den digitalen Trainings (CSQ-I), Rückenschmerzen (selbst entwickelt), das Schlafverhalten (SQI) sowie das Stressempfinden (PSS10) zu erfassen. Darüber hinaus werden physiologische Daten (Herzrate, Herzratenvariablität, Schlaf, Bewegung) anhand eines Sonsors erfasst, der am Brustkorb aufgeklebt wird.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- Z73 - Probleme mit Bezug auf Schwierigkeiten bei der Lebensbewältigung
- ICD10:
- G47 - Schlafstörungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: Erhält standardisiert und nicht speziell auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt einen online Kurs mit dem Fokus auf Stress oder Schlaf. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
- Arm 2:
- Interventionsgruppe: Erhält speziell auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt einen online Kurs mit dem Fokus auf Stress oder Schlaf. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
- Arm 3:
- Interventionsgruppe: Erhält eine Intervention zum Stressmanagement in einer App, die eine Biofeedbackphase beinhaltet. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
- Arm 4:
- Interventionsgruppe: Erhält eine Intervention zum Stressmanagement in einer App, die eine Biofeedbackphase beinhaltet. Zusätzlich dazu nach Abschluss der Intervention eine Auswertung der eigenen Gesundheitwerte in Form eines Berichtes. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
- Arm 5:
- Interventionsgruppe: Erhält speziell auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt einen online Kurs mit dem Fokus auf Stress oder Schlaf. Zusätzlich dazu ein begleitendes Telefoncoaching. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Intervention, post-Intervention, Nachhaltigkeit (6 Wochen).
- Arm 6:
- Wartekontrollgruppe: Wartet zunächst und erhaltet dann randomisiert zugeteilt die Intervention aus Arm 3 oder Arm 4. Fragebogen und Sensormessung zu drei Zeitpunkten: prä-Warten, post-Warten=prä-Intervention, post-Intervention.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Physiologischer Stress (HRV Alter, sympathovagale Balance (PNS_SNS_ratio/day)), Schlaf (Schlafdauer, -erholsamkeit, Körpertemperatur, thorakale Impedanz, Schlafapnoe-Risiko), Akzeleremotrie (steps/day, körperliche Aktivität (min/day), moderate bis energische Aktivität (min/day), Niveau der körperlichen Aktivität (MJ/day), metabolisches Äquivalent (METmin/day), körperliche Inaktivität (min/day)), Subjektives Stressempfinden (PSS-10), Verhaltensänderung (angepasster HAPA-Fragebogen), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Endpunkte werden zu allen MZP erhoben (prä-, postintervention, Nachhaltigkeit)
- Sekundärer Endpunkt:
- Demographische Einflüsse (Alter, Geschlecht), Persönlichkeit (BFI-10), Arbeitsbezogenes Verhalten und Erleben (AVEM), Teamkonflikte (Intragruppenkonflikt), Akzeptanz (CSQ-I), Appnutzungsverhalten (App), Rückenbeschwerden, Stressoren, Stress-Symptome (selbst entwickelt). Endpunkte werden zu allen MZP erhoben (prä-, postintervention, Nachhaltigkeit)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Statistiker/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Krankenhaus, stationäre Altenpflege, ambulante Altenpflege, Kaufmännisches Personal in Pflegeeinrichtungen Deutschlandweit
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 19.07.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 19.07.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 762
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Tätigkeit in der Pflege als Pflegekraft oder in der Verwaltung, Smartphone mit Internetzugang, fließende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien
Seh- und Hörbeeinträchtigungen, die es nicht erlauben Video- oder Audio-angeleitete Übungen am Smartphone oder Laptop durchzuführen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- TU BerlinProf. Dr. Bettina WollesenFasanenstr. 110623 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30 314-79 477
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.bpn.tu-berlin.de/menue/team/bettina_wollesen/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- TU BerlinProf. Dr. Bettina WollesenFasanenstr. 110623 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30 314-79 477
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.bpn.tu-berlin.de/menue/team/bettina_wollesen/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- TU BerlinLuis HeuelFasanenstr. 110623 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 00491785810514
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.bpn.tu-berlin.de/menue/team/luis_heuel/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- TU BerlinProf. Dr. Bettina WollesenFasanenstr. 110623 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30 314-79 477
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.bpn.tu-berlin.de/menue/team/bettina_wollesen/
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- corvolution GmbHZehntwiesenstr. 35 b76275 EttlingenDeutschland
- Telefon:
- +49 7243 20710-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://corvolution.com/
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Fitbase Institut für Online Prävention GmbHRuckteschellweg 8a22089 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49 40 28476233
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://fitbase.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 08.02.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- BPN_WOL_4_210202
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.06.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Die Daten können aufgrund Datenschutzrechtlicher Vorgaben der teilnehmenden Organisationen auch in anonymisierter Form nicht geteilt werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag