DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

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Internetseite der Studie

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die BICOM optima/ PMCF Studie ist eine klinische Studie, die mit einem bereits zugelassenen Medizinprodukt, dem BICOM optima, einem Bioresonanzgerät, durchgeführt wird. Ziel der Studie ist, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des BICOM optima - Gerätes für die Bioresonaztherapie bei Patientinnen und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Rhinokonjunktivits zu beurteilen. Die Bioresonanztherapie ist ein Verfahren der Alternativmedizin, das elektromagnetische Wellen niedriger Energie dazu nutzt, Krankheiten beim Menschen zu behandeln. Da es sich um ein bereits zugelassenes Produkt handelt, erhalten die Patienten die Routine(bioresonanz)therapie in der Praxis ihres Arztes. Im Rahmen der Studie werden lediglich die Daten dieser Routinebehandlungen dokumentiert, gesammelt und dann statistisch ausgewertet. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität, zur Einnahme etwaiger Allergiemedikamente und zur Ausprägung Ihrer Krankheitszeichen zu beantworten. Geplant ist, 132 Patienten (32 Kinder von 4 bis 11 Jahren, 100 Patienten ab 12 Jahren) in bis zu 10 Arztpraxen in Deutschland in die Studie aufzunehmen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die BICOM optima/ PMCF Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische Beobachtungsstudie mit einem Medizinprodukt, dem BICOM optima, das das CE-Zeichen trägt und im Rahmen seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) angewendet wird.Ziel der PMCF-Studie ist es, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des BICOM optima/BICOM optima Mobil für die Bioresonanztherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer allergischer Rhinokonjunktivitis zu beurteilen. Die allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gehört zu den allergischen Erkrankungen vom Typ I und zu den IgE-vermittelten Entzündungen, die durch Exposition der Nasenschleimhaut gegenüber Allergenen entstehen. Häufige Symptome der allergischen Rhinitis sind Niesen, eine laufende, verstopfte, juckende Nase, Husten, ein schmerzender oder kratzender Rachen, juckende tränende Augen, häufige Kopfschmerzen und übermäßige Müdigkeit. Die Bioresonanztherapie ist ein komplementärmedizinisches Verfahren, das elektromagnetische Wellen niedriger Energie dazu nutzt Krankheiten beim Menschen zu behandeln. Die Patienten werden entsprechend der klinischen Routine behandelt. Im Rahmen dieser PMCF-Studie werden daher lediglich die Daten dieser Routinebehandlungen dokumentiert, gesammelt und dann statistisch ausgewertet. Zusätzlich sollen die Patienten Fragebögen zur Lebensqualität, zur Einnahme von Allergiemedikamenten und zu ihrer Symptomatik ausfüllen. Geplant ist, 132 Patienten (32 Kinder von 4 bis 11 Jahren, 100 Patienten ab 12 Jahren) in bis zu 10 Arztpraxen in Deutschland in die Studie einzuschließen.