DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

CCR1 Antagonist zur Therapie von hospitalisierten COVID-19 Patienten

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:: DRKS00024465
Status der Rekrutierung:: Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
Registrierungsdatum in DRKS:: 04.11.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:: 25.04.2023
Art der Registrierung:: Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

CATCOVID

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Behandlung der überschiessenden Entzündungsreaktion bei Patienten mit COVID-19 mittels eines Inhibitors des Chemokinereceptors CCR1. Durch die Inhibierung von CCR1 soll ein spezifischer Aktivierungsweg der überschiessenden Inflammation geblockt werden und dadurch die Schwere des Krankheitverlaufs abgemildert werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In dieser klinischen Phase-II-Studie wird eine neue Behandlungsstrategie untersucht, die auf der Hemmung des C-C-Chemokinrezeptors 1 (CCR1) beruht. Es wurde festgestellt, dass dieser Chemokinrezeptor bei COVID-19-Patienten mit schwerer bis kritischer Erkrankung stark ausgeprägt ist. Der CCR1-Antagonist kann die Hyperinflammation und nachfolgende Gewebeschäden, die zu ARDS, Multiorganversagen und Tod führen, reduzieren.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:: COVID-19 - Infektion mit SARS-CoV-2
Gesunde Probanden:: Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:: CCR1 Inhibitor BAY 86-5277, per os, tägliche Dosis 4 x 600mg (q6h) für 10 Tage
Arm 2:: Placebo = Diluent, Macrogol 400 basiertes Diluent, 4x 10ml (q6h) für 10 Tage

Endpunkte

Primärer Endpunkt:: Beatmungsfreie Tage an Tag 28
Sekundärer Endpunkt:: WHO clinical progression scale, Schwere der Gasaustauschstörung, Sauerstoffsupplementierung in Tagen, Anzahl der beatmungspflichtigen Tage, Tage außerhalb der Intensivstation, Anzahl der Hospitalisierungstage, SOFA an Tag 1/ 10/ 28, Sterblichkeit

Studiendesign

Studienzweck:

Therapie

Zuteilung zur Intervention:

Kontrollierte, randomisierte Studie

Kontrolle:

Placebo

Studienphase:

Studientyp:: Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:: Kein Eintrag
Verblindung:: Ja

Gruppendesign:

Parallelverteilung

Art der Sequenzgenerierung:

Kein Eintrag

Wer ist verblindet:

Prüfarzt/Therapeut
Patient/Probant

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:: Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)

Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:: Dynamik der Pandemie lässt keine Rekrutierung mehr zu;

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:

Deutschland

Anzahl Prüfzentren:

Multizentrisch

Rekrutierungsstandort(e):

Klinik BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klink für Anästhesiologie, Intensiv- u. Schmerzmedizin, Berlin
Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Würzburg
Universitätsklinikum Charite, Medizinische Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie Berlin
Universitätsklinikum Zentrum f. Innere Medizin II, Abt. Tropenmedizin und Infektionskrankheiten u. Sektion Nephrologie Rostock
Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie Leipzig

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:: 01.12.2021

Tatsächlicher Studienstart:: 22.12.2021

Geplantes Studienende:: 30.06.2024

Tatsächliches Studienende:: 20.03.2023

Geplante Teilnehmeranzahl:: 208

Tatsächliche Teilnehmeranzahl:: 5

Einschlusskriterien

Geschlecht:: Alle

Mindestalter:: 18 Jahre

Höchstalter:: kein Höchstalter

Weitere Einschlusskriterien:: Positiver SARS-CoV-2 qPCR Test, WHO clinical progression scale 5-6, COVID-19 Symptombeginn <10 Tage vor Randomisierung, älter als 18 Jahre, männlich/weiblich wenn nicht stillend oder schwanger, Proband versteht Sinn und Zweck der klinischen Studie und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien

Patient hat eine Überlebenswahrscheinlichkeit <48h bei Randomisierung, Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie, spezifische immunmodulierende Therapie (entsprechend der S3 Leitline zur COVID-19 Therapie bei hospitalisierten Patienten) wurde bereits >72h vor Randomisierung begonnen, andere Indikationen die einer systemischen oder inhalativen Glukokortikoidbehandlung oder immunsupressiven Medikation innerhalb der letzten 30 Tage vor Randomisierung bedurften, immunsuppressive Erkrankungen, chronisch entzündliche Atemwegserkrankungen (z.B. COPD), Dialysepflicht wegen Nierenversagens, chronisches Leberversagen (Child-Pugh Klasse C), akutes bis chronisches Leberversagen (NYHA III/IV), akutes Rechtsherzversagen, aktive offene TB, bakterielle, Pilz oder virale Infektionen oder andere Infektionen außer SARS-CoV-2, aktuelle oder regelmäßige Behandlung mit Chloramphenicol, aktuelle oder regelmäßige Behandlung mit Nefazodon, aktuelle oder regelmäßige Behandlung mit Cimetidin, aktuelle oder regelmäßige Behandlung mit Makrolidantibiotika, aktuelle oder regelmäßige Behandlung mit Azolantimykotika, Behandlung mit Phenytoin. Patient ist nicht selbständig einwilligungsfähig oder steht in Abhängigkeit des Sponsors, des LKP oder des Studienzentrums.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:: Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik für Kardiologie
Prof. Ulf Landmesser
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin
Deutschland
Telefon:: +4930450513702
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: http://www.charite.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):: Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:: Berlin Institute of Health at Charité, Digital Health Center
Prof. Dr. Roland Eils
Kapelle-Ufer 2
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:: +49-30-450 543 084
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:: Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik für Kardiologie
Prof. Dr. Ulf Landmesser
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin
Deutschland
Telefon:: +49 30 450 513 702
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:: Berlin Institute of Health at Charité, Digital Health Center
Prof. Dr. Roland Eils
Kapelle-Ufer 2
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:: +49-30-450 543 084
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:: Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Friedrichstraße 130 B
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:: Kein Eintrag
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: http://www.bmbf.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:: Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale Poststelle
Liebigstraße 18
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:: +49-341-9715490
Fax:: +49-341-9715499
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: http://home.uni-leipzig.de/ethik

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:: 14.06.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:: 315/21-ff
Votum der Ethikkommission:: Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:: 29.10.2021

Adresse der weiteren Ethikkommission

Adresse:: Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock im Institut für Rechtsmedizin
St.-Georg-Str. 108
18055 Rostock
Deutschland
Telefon:: +49-381-4949904
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: Kein Eintrag

Votum der Ethikkommission

Votum der Ethikkommission
Votum der Ethikkommission:: Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:: 17.03.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:: 20016611 - Zentrales Studienregister (ZSR) der Charité
EudraCT-Nr.:: 2021-000613-16

UTN (Universal Trial Number):

Kein Eintrag

EUDAMED-Nr.:

Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:: Nein
IPD Sharing Plan:: Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:: Kein Eintrag
Abstract zur Studie:: Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:: Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:: Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:: Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:: Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:: Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:: Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:: Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:: Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:: Kein Eintrag