Die wissenschaftliche Evaluierung von zanadio - einem ganzheitlichen, digitalen Behandlungsprogramm für Patient:innen mit Adipositas
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024415
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.02.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.11.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ZANADIO
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Adipositas stellt ein weltweites gesundheitliches Problem dar, welches Kinder und Erwachsene gleichermaßen betrifft. Effektive Behandlungsmaßnahmen sind immer noch selten und nur bedingt wirksam. Das Medizinprodukt zanadio, welches die aidhere GmbH als ein App-basiertes Behandlungsprogramm für Menschen mit Adipositas entwickelt hat soll in den Bereichen Verhalten, Ernährung und Bewegung eine Behandlung der Adipositas ermöglichen. Das Behandlungsprogramm dauert 12 Monate und bietet Nutzern eine ganzheitliche Behandlung, die auf eine gesunde und langfristige Änderung des Lebensstils ausgelegt ist. Ziel der Behandlung ist eine Gewichtsreduktion von mindestens 5% zum Ausgangsgewicht, eine verbesserte Lebensqualität und ein verbessertes Wohlbefinden. An der Studie können Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI von 30 bis 40 kg/m2 teilnehmen. Es wird angenommen, dass das Behandlungsprogramm zu einem Gewichtsverlust von mehr als 5% zum Ausgangsgewicht führt. Darüber hinaus wird angenommen, dass das Programm zu einer Änderung der Körperfettverteilung (gemessen anhand des Taille-Hüft Verhältnisses sowie des Taille-Größe Verhältnissessowie des Taille-Größe Verhältnisses) und zu Verbesserungen des Wohlbefindens sowie der Lebensqualität führt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
1) HINTERGRUND: Adipositas stellt ein weltweites gesundheitliches Problem dar, welches Kinder und Erwachsene gleichermaßen betrifft. Menschen mit Adipositas haben nicht nur ein erhöhtes Mortalitätsrisiko, sondern auch ein erhöhtes Risiko Adipositas-bedingte Begleiterkrankungen zu entwickeln. Dementsprechend ist eine rechtzeitige Behandlung von Adipositas dringend indiziert. Es hat sich gezeigt, dass sich bereits eine moderate Gewichtsreduktion positiv auf Komorbiditäten auswirkt und körperliche und psychische Begleiterkrankungen verbessert werden können. Trotz alledem sind effektive Behandlungsmaßnahmen immer noch selten und nur bedingt wirksam. Laut aktuellen Leitlinien und Empfehlungen sollte eine Behandlung von Adipositas eine graduelle Gewichtsreduktion durch ernährungs-, verhaltens- und bewegungstherapeutische Interventionen umfassen. Hierzu gibt es allerdings kaum flächendeckend verfügbare Programme. 2) ZWECK: Diese Studie dient zur wissenschaftliche Evaluierung des Medizinproduktes zanadio, welches die aidhere GmbH als ein App-basiertes Behandlungsprogramm für Patient:innen mit Adipositas entwickelt hat. 3) ZIEL: Ziel der Behandlung ist eine Gewichtsreduktion von mindestens 5% zum Ausgangsgewicht, eine verbesserte Lebensqualität und ein verbessertes Wohlbefinden. 4) PROGRAMM UND ABLAUF: Das Programm setzt sich aus validierten Inhalten und Interventionen aus den Bereichen Verhalten, Ernährung und Bewegung zusammen und soll so eine konservative, leitliniengerechte Behandlung der Adipositas ermöglichen. Das Behandlungsprogramm dauert 12 Monate und bietet Nutzern eine ganzheitliche Behandlung, die auf eine gesunde und langfristige Änderung des Lebensstils ausgelegt ist und sich an gültigen, wissenschaftlich anerkannten Leitlinien orientiert. Zu Beginn der Studie werden alle Studienteilnehmer per Telefon und Fragebogen auf Ein- und Ausschlusskriterien geprüft. Um zu vermeiden, dass mögliche nachgewiesene Effekte einer systematischen Verzerrung unterliegen, werden eingeschlossene Teilnehmer mit einer stratifizierten Randomisierung der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Interventionsgruppe (IG): Teilnehmer erhalten das App-basierte Behandlungsprogramm. Dies beinhaltet einen vollumfänglichen Zugang zur App mitsamt aller Inhalte. Kontrollgruppe (KG): Die Kontrollgruppe entspricht der durchschnittlichen Versorgungsrealität, in der Patient:innen mit Adipositas meist unbehandelt bleiben. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zunächst keinen Zugang zur App und keine weiteren Informationen oder Instruktionen hinsichtlich Interventionen zur Gewichtsveränderung. Teilnehmern der Kontrollgruppe wird kommuniziert, ihr Leben wie gewohnt fortzusetzen. Dies beinhaltet selbst- oder fremd-initiierte Versuche das Gewicht zu reduzieren oder individuelle Beschaffung von Informationsmaterial. Diese selbst- oder fremd-initiierten Diätversuche, die Nutzung von Hilfsmitteln, Veränderungen des Lebensstils, der Gesundheit oder der Lebenssituation werden zu den jeweiligen Messzeitpunkten erfasst. Weiterhin haben Teilnehmer in der Kontrollgruppe die Möglichkeit, nach Studienende vollumfänglichen Zugang zum Behandlungsprogramm zu bekommen. Über die Studie hinweg werden zu 5 Messzeitpunkten Daten erhoben. 5) STUDIENTEILNEHMER: Studienteilnehmer sind Patient:innen zwischen 18 und 65 Jahren und einem BMI zwischen 30 und 40 kg/m2. Ausschlusskriterien und Kontraindikationen stellen schwere körperliche Begleiterkrankungen, mangelnde körperliche Leistungsfähigkeit bzw. körperliche Einschränkungen, die eine mäßige eigenständigen physischen Aktivität nicht ermöglichen, akute unbehandelte oder instabile psychische Störungen, Zustand nach bariatrischer Operation und das Vorliegen sekundärer Adipositasformen, sowie das Cushing-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Hypothyreose oder Hypogonadismus dar. Mangelnde körperliche Leistungsfähigkeit bzw. körperliche Einschränkungen beziehen sich hierbei auf die fehlende körperliche Fähigkeit Routine- bzw. Alltagshandlungen ohne Hilfe durchführen zu können. Akute unbehandelte oder instabile psychische Störungen beinhalten aktuell diagnostizierte psychische Erkrankung bzw. psychische Probleme, erhebliche Belastungen oder Einschränkungen im Alltag aufgrund einer psychischen Erkrankung bzw. psychischer Probleme, derzeit laufende therapeutische Behandlungen aufgrund einer psychischen Erkrankung oder psychischer Probleme, Medikamenteneinnahme (Psychopharmaka) aufgrund einer psychischen Erkrankung oder psychischer Probleme. Studienteilnehmer sollten weiterhin fließend Deutsch sprechen und schreiben können und im Besitz eines mobilen Endgerätes sein. Schwangere Probandinnen sowie Personen, die nicht in der Lage sind ihre informierte Einwilligung zu geben, werden außerdem von der Teilnahme ausgeschlossen. 6) HYPOTHESEN: 1 Die Teilnahme am zanadio Behandlungsprogramm führt zu einem Gewichtsverlust von mehr als 5% zum Ausgangsgewicht. Es besteht ein Unterschied hinsichtlich Gewichtsveränderung zwischen Patient:innen, die am Behandlungsprogramm teilnehmen und Patient:innen, die nicht am Behandlungsprogramm teilnehmen. 2 Die Teilnahme am zanadio Behandlungsprogramm führt (1) zu einer signifikanten Reduktion des Taille-Hüft Verhältnisses / (2) des Taille-Größe Verhältnisses, (3) zur Verbesserung des Wohlbefindens und (4) Verbesserung der Lebensqualität. Es besteht ein Unterschied hinsichtlich des Taille-Hüft des (2) Taille-Größe Verhältnisses, (3) der Lebensqualität und (4) des Wohlbefindens zwischen Patient:innen, die am Behandlungsprogramm teilnehmen und Patient:innen, die nicht am Behandlungsprogramm teilnehmen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- E66.00 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr : Adipositas Grad I (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter
- Freitext:
- E66.01 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr : Adipositas Grad II (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe (IG): Teilnehmer erhalten das Interventionsprogramm zanadio (Medizinprodukt der Risikoklasse 1 gemäß MDD) über einen Zeitraum von 12 Monaten.
- Arm 2:
- Kontrollgruppe (KG): Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zunächst keinen Zugang zum Interventionsprogramm zanadio und keine weiteren Informationen oder Instruktionen hinsichtlich Interventionen zur Gewichtsveränderung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Prozentuale Gewichtsveränderung nach 9 Monaten in Relation zum Ausgangsgewicht.
- Sekundärer Endpunkt:
- Reduktion der 1) Körperfettverteilung operationialisiert als Taille-Hüft Verhältnis und Taille-Größe Verhältnis (Taille- und Hüftumfang gemessen in cm mit einem Maßband) sowie Verbesserungen des 2) Wohlbefindens (WHO-5) und der 3) Lebensqualität (WHOQOL-BREF Fragebogen) nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn der Studie.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Die Rekrutierung erfolgt online, da es sich bei zanadio um ein digitales, flächendeckendes Behandlungsprogramm handelt welches ortsunabhäng durchgeführt wird. online
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 22.01.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 05.03.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 140
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 150
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1) Menschen mit Adipositas (m/w/d) zwischen 18 und 65 Jahren 2) BMI zwischen 30 und 40 kg/m2
Ausschlusskriterien
1) schwere körperliche Begleiterkrankungen, mangelnde körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Einschränkungen die eine mäßige eigenständige physischen Aktivität nicht ermöglichen 2) aktuell diagnostizierte psychische Erkrankung bzw. psychische Probleme, erhebliche Belastungen oder Einschränkungen im Alltag aufgrund einer psychischen Erkrankung bzw. psychischer Probleme, derzeit laufende psychotherapeutische Behandlungen, Medikamenteneinnahme (Psychopharamaka) 3) Zustand nach bariatrischer Operation 4) sekundärer Adipositasformen (Cushing-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Hypothyreose oder Hypogonadismus) 5) fließendes Deutsch in Wort und Schrift 6) Besitz eines mobilen Endgerätes 7) Schwangerschaft 8) Personen, die nicht fähig sind ihre Einwilligung zu geben
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- aidhere GmbHDr. Nora MehlRöntgenstrasse 24 c/o Health Innovation Port22335 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 040 99 99 79 21
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität Leipzig Medizinische Fakultät SFB 1052 Obesity Mechanisms c/o Max-Planck- Institut für Kognitions- und NeurowissenschaftenProf. Dr. Annette HorstmannStephanstraße 1A04103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- 0341 9940–2258
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universität Leipzig Medizinische Fakultät c/o Max-Planck-Institut für Kognitions- und NeurowissenschaftenLena RothStephanstraße 1A04103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- 0341 99 40-171
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität Leipzig Medizinische Fakultät SFB 1052 Obesity Mechanisms c/o Max-Planck- Institut für Kognitions- und NeurowissenschaftenProf. Dr. Annette HorstmannStephanstraße 1A04103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- 0341 9940–2258
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- aidhere GmbHRöntgenstrasse 24 c/o Health Innovation Port22335 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 040 99 99 79 21
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Medical Faculty SFB 1052 Obesity Mechanismsc/o Max Planck Institute for Human Cognitive & Brain SciencesStephanstraße 1A04103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- 0341 9940–2258
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Geschäftsstelle der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig c/o Zentrale PoststelleLiebigstraße 1804103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49-341-9715490
- Fax:
- +49-341-9715499
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://home.uni-leipzig.de/ethik
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 26.10.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 511/20-ek
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 17.11.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- DRKS00029070 - Replikationsstudie
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Feb 2023
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Roth L, Ordnung M, Forkmann K, Mehl N, Horstmann A. A randomized-controlled trial to evaluate the app-based multimodal weight loss program zanadio for patients with obesity. Obesity (Silver Spring). 2023 May;31(5):1300-1310. doi: 10.1002/oby.23744. PMID: 37140392.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 26.04.2023
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 07.11.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Basierend auf einer Intention-to-Treat Analyse wies die Interventionsgruppe nach neun Monaten einen durchschnittlichen prozentualen Gewichtsverlust von -6.82% (95% CI = [-8.54, -5.10]) auf. Somit konnte die erste Hypothese bezüglich des primären Endpunkts, dass die Nutzung von zanadio innerhalb von 9 Monaten zu einem klinisch relevanten Gewichtsverlust von mehr -5% führt, bestätigt werden (p = 0.019, d = -0.33). Diese Gewichtsreduktion war zudem signifikant größer als die Gewichtsreduktion der Kontrollgruppe (MWD = -5.67% [-7.32, -4.02], p = 0.001, d = -0.95). Auch die sekundären Endpunkte Taille-Größe-Verhältnis (p < 0.001, d = -0.64) und Lebensqualität (p < 0.001, d = -0.64) verbesserten sich in der Interventionsgruppe innerhalb von 9 Monaten signifikant. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte sich für die Interventionsgruppe eine signifikant stärkere Verbesserung im Wohlbefinden (p = 0.048, d = 0.26) und der Lebensqualität (p = 0.033, d = 0.32). Da die Studie (und die zanadio Programmdauer) insgesamt 12 Monate umfasst, wurden o.g. Analysen auch für diesen Zeitpunkt durchgeführt. Auf Basis einer Intention-to-Treat Analyse wies die Interventionsgruppe nach 12 Monaten eine Gewichtsreduktion von -7.75% (95% CI = [-9.66, -5.84]) auf. Somit konnte ein klinisch relevanter und signifikanter Gewichtsverlust von mehr als 5% erzielt werden (p = 0.003, d = -0.44). Dieser war auch signifikant größer (p < 0.001, d = -1.11) als der Gewichtsverlust der Kontrollgruppe (M = 0.00%; 95% CI = [-1.98, 1.99]). Zudem zeigten sich nach Programmende in der Interventionsgruppe in fast allen sekundären Endpunkten signifikante Verbesserungen (Taille-Größe-Verhältnis: p < 0.001, d = -0.73; Wohlbefinden: p = 0.025, d = 0.29; Lebensqualität: p = 0.002, d = 0.39). Die Endpunkte Taille-Größe-Verhältnis (p = 0.001, d = -0.41) sowie Wohlbefinden (p = 0.025, d = 0.27) verbesserten sich im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant.