Effekte einer Smartphone-Applikation (Kaia COPD) zur selbstgerichteten pneumologischen Rehabilitation symptomatischer COPD-Patienten im häuslichen Umfeld - eine randomisierte, kontrollierte multizentrische und internationale klinische Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024390
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 26.05.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
COPD-002 Koala Study
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit dieser Studie möchten wir untersuchen, ob sich durch die Nutzung einer Smartphone-Applikation (Kaia COPD) bei Personen, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, die Schwere der Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern lässt. Weiterhin interessieren uns die Auswirkungen auf verschiedene Faktoren wie die Lebensqualität, Gefühlszustand und Gesundheitszustand sowie die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Dazu vergleichen wir im Rahmen der Studie Personen, die eine Kaia COPD App während eines halben Jahres zu Hause nutzen mit Personen, die die Kaia COPD App nicht nutzen und eine Standardbehandlung erhalten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Mit dieser Studie soll der Effekt den Effekt einer digitalen Rehabilitationslösung für Patienten mit symptomatischer COPD auf die körperliche Leistungsfähigkeit (gemessen mittels 1MSTS) und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mittels CAT) bei Patienten mit COPD innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen zu evaluieren. Hierbei wird die Veränderung in der Anzahl der Wiederholungen im 1MSTS sowie die Veränderung im CAT-Score vom Ausgangswert im Vergleich zur Kontrollgruppe (Standardbehandlung) evaluiert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- J44 - Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kaia COPD-Applikation, selbstgerichtete pneumologische Rehabilitation an 3-7 Tagen / Woche
- Arm 2:
- aktive Kontrollgruppe: selbstgerichtetes körperliches Training, Broschüre "Besser Leben mit COPD" mit schriftlichen Handlungsanweisungen und Aktivitätstagebuch
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Die zwei primären Endpunkte sind die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mittels Veränderung des CAT-Werts vom Ausgangswert und die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen an der Veränderung der Wiederholungszahl des 1MSTS vom Ausgangswert nach 90 Tagen.
- Sekundärer Endpunkt:
- Alle anderen Endpunkte sind sekundäre Endpunkte. Diese werden in regelmässigen Intervallen während der Studie sowie nach einer Follow-Up-Periode 180 Tage nach Messung des Ausgangswert evaluiert. Die sekundären Endpunkte sind: - Gesundheitsbezogene Lebensqualität (VR-12) - Angst und Depression (HADS) - Behandlungsmotivation und Aktivierung (PAM 13-D) - Nutzung von Ressourcen im Gesundheitssystem - Zufriedenheit mit der Behandlung - Unerwünschte Ereignisse (AEs) Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI): COVID-19 - Gerätemängel - Umstellungen der Begleitmedikation - Veränderungen im 1MSTS und CAT nach der Follow-Up Periode von 180 Tagen Explorative Endpunkte: Als explorative Endpunkte werden die Inzidenz von leichten, mittelschweren und schweren Exazerbationen (GOLD 2022) und die Zeit vom Einschluss bis zur ersten Exazerbation erfasst. Als zusätzlicher explorativer Endpunkt werden Veränderung in der App-Nutzung und der damit verbundenen körperlichen Aktivität zwischen den Teilnehmern verglichen, die während der Studie an COVID-19 erkrankten, und jenen, bei denen dies nicht zutraf.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Marburg
- Klinik Zürcher RehaZentrum Wald, Faltigbergstr. 7, 8636 Wald, Schweiz Ch-Wald
- Praxis Berlin
- Universitätsklinikum Klinik für Pneumologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Baldingerstraße, 35043 Marburg Marburg
- Klinik Schön Klinik Berchtesgadener Land, Malterhöh 1, 83471 Schönau am Königssee Schönau
- Klinik Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH, Wöhrendamm 80, 22927 Großhansdorf Grosshansdorf
- Klinik Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg, Röntgenstr. 1, 69126 Heidelberg Heidelberg
- Andere Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH Colonnaden 72, 20354 Hamburg Hamburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Frankfurt Studienambulanz Pneumologie, Theodor Stern Kai 7, 60590 Frankfurt Frankfurt
- Praxis Konstanz
- Praxis Erlangen
- Andere KFGN - Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH, Schillerstraße 30, 30159 Hannover Hannover
- Andere KFGN - Klinische Forschung Karlsruhe, Ettlinger-Tor-Platz 3, 76137 Karlsruhe Karlsruhe
- Andere Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH, Georgenstraße 24, 10117 Berlin Berlin
- Andere KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Sandstr. 18, 23552 Lübeck Lübeck
- Klinik Klinik für Pneumologie Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15, 8400 Winterthur Ch-Wintherthur
- Andere MECS Research GmbH, Mommsenstr. 2a, 12203 Berlin Berlin
- Praxis Landsberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 31.05.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 26.05.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 22.05.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 278
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 278
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 40 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Männliche und weibliche Patienten über 40 Jahre. Gebärfähige Frauen benötigen einen negativen Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss 2. Der Patient ist willens und in der Lage, sein Einverständnis zur Nutzung seiner pseudonymisierten Daten in der Studie zu geben 3. Der Patient ist willens und in der Lage, alle studienbezogenen Tätigkeiten durchzuführen. Dies beinhaltet die Durchführung eines videobasierten 1MSTS in der häuslichen Umgebung 4. Gesicherte COPD-Diagnose, definiert als forciertes expiratorisches Volumen in 1s / forcierte Vitalkapazität (FEV1 / FVC) <70% des vorhergesagten Werts, mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurf) 5. FEV1 nach Bronchodilatation von ≥ 30% des vorhergesagten Werts 6. Punktzahl von > 20 im CAT bei Studieneinschluss, korrespondierend mit einer hohen und sehr hohen Beeinträchtigung (nach Protokolländerung 1 DE: 19.01.2023 a) Der CAT-Test darf frühestens 7 Kalendertage vor dem Screening-Termin durchgeführt werden b) Seit dem CAT-Assessment: - Es gab keine Veränderungen im klinischen Zustand des Patienten - Der Patient hatte keine Exazerbationen - Es gab keine Änderungen in der Begleitmedikation c) Die CAT-Bewertung wurde schriftlich durchgeführt, datiert und unterschrieben und als Quelldaten am Zentrum aufbewahrt.) 7. Die medikamentöse Therapie des Patienten ist stabil und leitlinienkonform mit keinen Therapieumstellungen in den letzten 4 Wochen, ausser im Rahmen einer Hospitalisierung mit notwendiger Umstellung der Therapie 8. Der Patient ist motiviert, im Rahmen einer körperlichen Bewegungstherapie mitzuwirken 9. In der häuslichen Umgebung des Patienten ist eine stabile Internetverbindung vorhanden und der Patient ist fähig, eine Smartphoneanwendung zu bedienen 10. Ausreichende deutsche Sprachkenntnisse um alle Studienmaterialien, die Assessments sowie die Inhalte in der Kaia COPD Applikation zu verstehen
Ausschlusskriterien
1. Der Patient kann aus körperlichen, kognitiven oder aus Sicherheitsgründen das Trainingsprogramm aus sicht des Prüfers nicht durchführen, z.B. nach Gelenkoperationen der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten, instabiler Herzerkrankung, vorherrschender neurologischer Einschränkungen, geplanter chirurgischer oder anderweitiger Intervention während der Studie. Dies beinhaltet operative Lungenvolumenreduktion (lung volume reducing surgery, LVRS) oder andere chirurgische oder interventionelle Lungeneingriffe in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss 2. Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) mit Flussraten höher als 3l/min oder regelmäßige Benutzung von nichtinvasiver Heimbeatmung (NIV) 3. Erhebliche psychiatrische Erkrankungen, Unmündigkeit oder eingeschränkte Urteilsfähigkeit 4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn 5. Patienten, welche ein web- oder App-basiertes COPD-Management- und Behandlungsprogramm bereits nutzen 6. Infektion mit COVID-19 während der Studie oder in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss (nicht mehr gültig nach Protokolländerung 1 DE: 19.01.2023) 7. Aktuelle oder geplante Teilnahme an stationärer oder ambulanter pneumologischer Rehabilitation während der Studie
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Kaia Health Software GmbHAsta StankevicieneHerzog-Wilhelm-Straße 2680331 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Schön-Klinik Berchtesgadener LandProf. Dr. Rembert KoczullaMalterhöh 183471 Schönau am KönigsseeDeutschland
- Telefon:
- 08652 930
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Schön-Klinik Berchtesgadener LandProf. Dr. Rembert KoczullaMalterhöh 183471 Schönau am KönigsseeDeutschland
- Telefon:
- 08652 930
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Schön-Klinik Berchtesgadener LandProf. Dr. Rembert KoczullaMalterhöh 183471 Schönau am KönigsseeDeutschland
- Telefon:
- 08652 930
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Kaia Health Software GmbHHerzog-Wilhelm-Straße 2680331 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikommission Fachbereich Medizin der Philipps-Universität MarburgBaldingerstr. 135032 MarburgDeutschland
- Telefon:
- +49-6421-5866487
- Fax:
- +49-6421-5866585
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.02.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 32/21
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 26.04.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Date of Original Protocol v1.1: 25 MAR 2021; Date of Protocol Amendment 1 DE: 19 JAN 2023
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag