Register zur CRP-Apherese bei COVID-19
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024376
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.05.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 25.09.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CACOV-Register
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das CACOV-Register ist eine nicht interventionelle Studie (Beobachtungsstudie) zur Untersuchung der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten mit COVID-19. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine pathogene Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird dazu Blutplasma aus dem Blut(kreislauf) abgetrennt und über den Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der selektiven Abreicherung des C-reaktivem Proteins aus humanem Blutplasma.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das CACOV-Register wird multizentrisch durchgeführt. Es bietet die Möglichkeit, mit der CRP-Apherese eine neue Behandlungsoption zur gezielten Senkung des CRP-Spiegels bei COVID-19 systematisch zu erfassen. Die Apherese-Behandlungen werden parallel zur Therapie nach S2k-Leitlinie durchgeführt - Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19 der DGIIN, DIVI und DGP. Bei der CRP-Apherese wird in einem extrakorporalen Kreislauf mittels eines Adsorbers CRP selektiv aus dem Plasma entfernt. Die Häufigkeit und die Intervalle der Behandlungen richten sich nach der Höhe der CRP-Ausgangskonzentration. In der Regel wird jeweils das 1,5 – 2,5-fache des Plasmavolumens prozessiert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- COVID-19 Erkrankung
- ICD10:
- U09 - Nicht belegte Schlüsselnummern U09.-
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- CRP-Apherese nach Gebrauchsinformation des Adsorbers PentraSorb CRP bei Patienten mit COVID-19
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- CRP-Verlauf
- Sekundärer Endpunkt:
- • Aufenthaltsdauer im Krankenhaus • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation • Tage der Beatmungspflicht • Mortalität • Pulmonaler Gewebeschaden • Myokardialer Gewebeschaden • Inflammationsmarker • Auftreten unerwünschter Wirkungen der CRP-Apherese
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe 14089 Berlin
- Klinik Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten 87439 Kempten/Allgäu
- Klinik Marienhospital Gelsenkirchen 45886 Gelsenkirchen
- Universitätsklinikum RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH, Klinik für Neurologie 89081 Ulm
- Universitätsklinikum Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum 45122 Essen
- Universitätsklinikum Klinik für Innere Medizin V - Pneumologie, Allergologie, Intensivmedizin 66421 Homburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 05.05.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 14.05.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • COVID-19-Erkrankung • CRP-Apherese
Ausschlusskriterien
Keine
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Pentracor GmbHNeuendorfstr. 23 b/d16761 HennigsdorfDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pentracor.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Pentracor GmbHDr. Burghard ThiesenNeuendorfstr. 23 b/d16761 HennigsdorfDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)3302 209449-35
- Fax:
- +49 (0)3302 20944999
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pentracor.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Pentracor GmbHDr. Burghard ThiesenNeuendorfstr. 23 b/d16761 HennigsdorfDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)3302 209449-35
- Fax:
- +49 (0)3302 20944999
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pentracor.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Pentracor GmbHDr. Burghard ThiesenNeuendorfstr. 23 b/d16761 HennigsdorfDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)3302 209449-35
- Fax:
- +49 (0)3302 20944999
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pentracor.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Pentracor GmbHNeuendorfstr. 23 b/d16761 HennigsdorfDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)3302 209 449 0
- Fax:
- +49 (0)3302 209 449 99
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pentracor.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Ärztekammer BerlinFriedrichstraße 1610696 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-408062601
- Fax:
- (+49)30-408062298
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 09.04.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- Eth-28/21
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.04.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- 1. Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, et al. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021;22:e932964.
- 2. Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Frontiers in immunology. 2021;12:708101.
- 3. Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, et al. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022;23:e935263.
- 4. Esposito F, Matthes H, Schad F. Seven COVID-19 Patients Treated with C-Reactive Protein (CRP) Apheresis. Journal of clinical medicine. 2022;11(7).
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag