Register zur CRP-Apherese bei COVID-19

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00024376
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
04.05.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
25.09.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

CACOV-Register

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das CACOV-Register ist eine nicht interventionelle Studie (Beobachtungsstudie) zur Untersuchung der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten mit COVID-19. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine pathogene Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird dazu Blutplasma aus dem Blut(kreislauf) abgetrennt und über den Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der selektiven Abreicherung des C-reaktivem Proteins aus humanem Blutplasma.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das CACOV-Register wird multizentrisch durchgeführt. Es bietet die Möglichkeit, mit der CRP-Apherese eine neue Behandlungsoption zur gezielten Senkung des CRP-Spiegels bei COVID-19 systematisch zu erfassen. Die Apherese-Behandlungen werden parallel zur Therapie nach S2k-Leitlinie durchgeführt - Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19 der DGIIN, DIVI und DGP. Bei der CRP-Apherese wird in einem extrakorporalen Kreislauf mittels eines Adsorbers CRP selektiv aus dem Plasma entfernt. Die Häufigkeit und die Intervalle der Behandlungen richten sich nach der Höhe der CRP-Ausgangskonzentration. In der Regel wird jeweils das 1,5 – 2,5-fache des Plasmavolumens prozessiert.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
COVID-19 Erkrankung
ICD10:
U09 - Nicht belegte Schlüsselnummern U09.-
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
CRP-Apherese nach Gebrauchsinformation des Adsorbers PentraSorb CRP bei Patienten mit COVID-19

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
CRP-Verlauf
Sekundärer Endpunkt:
• Aufenthaltsdauer im Krankenhaus • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation • Tage der Beatmungspflicht • Mortalität • Pulmonaler Gewebeschaden • Myokardialer Gewebeschaden • Inflammationsmarker • Auftreten unerwünschter Wirkungen der CRP-Apherese

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe 14089 Berlin
  • Klinik Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten 87439 Kempten/Allgäu
  • Klinik Marienhospital Gelsenkirchen 45886 Gelsenkirchen
  • Universitätsklinikum RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH, Klinik für Neurologie 89081 Ulm
  • Universitätsklinikum Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum 45122 Essen
  • Universitätsklinikum Klinik für Innere Medizin V - Pneumologie, Allergologie, Intensivmedizin 66421 Homburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
05.05.2021
Tatsächlicher Studienstart:
14.05.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
1000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• COVID-19-Erkrankung • CRP-Apherese

Ausschlusskriterien

Keine

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Pentracor GmbH
Neuendorfstr. 23 b/d
16761 Hennigsdorf
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.pentracor.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Pentracor GmbH
Dr. Burghard Thiesen
Neuendorfstr. 23 b/d
16761 Hennigsdorf
Deutschland
Telefon:
+49 (0)3302 209449-35
Fax:
+49 (0)3302 20944999
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.pentracor.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Pentracor GmbH
Dr. Burghard Thiesen
Neuendorfstr. 23 b/d
16761 Hennigsdorf
Deutschland
Telefon:
+49 (0)3302 209449-35
Fax:
+49 (0)3302 20944999
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.pentracor.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Pentracor GmbH
Dr. Burghard Thiesen
Neuendorfstr. 23 b/d
16761 Hennigsdorf
Deutschland
Telefon:
+49 (0)3302 209449-35
Fax:
+49 (0)3302 20944999
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.pentracor.de

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Pentracor GmbH
Neuendorfstr. 23 b/d
16761 Hennigsdorf
Deutschland
Telefon:
+49 (0)3302 209 449 0
Fax:
+49 (0)3302 209 449 99
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.pentracor.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin
Friedrichstraße 16
10696 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-408062601
Fax:
(+49)30-408062298
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
09.04.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
Eth-28/21
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.04.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
1. Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, et al. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021;22:e932964.
2. Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Frontiers in immunology. 2021;12:708101.
3. Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, et al. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022;23:e935263.
4. Esposito F, Matthes H, Schad F. Seven COVID-19 Patients Treated with C-Reactive Protein (CRP) Apheresis. Journal of clinical medicine. 2022;11(7).
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag