Effekt einer zusätzlichen Braun-Fußpunkt-Anastomose bei Patienten nach Pankreaskopfresektion
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024364
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 28.04.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 31.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
RECOPS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Operationen an der Bauchspeicheldrüse gehören neben Operationen an Speiseröhre und Enddarm zu den Hochrisikoeingriffen im Magen-Darm-Trakt. In Abhängigkeit mit der Erfahrung des jeweiligen Zentrums kann die Mortalität auf bis zu über 10% ansteigen. Um die Rate an Komplikationen zu Reduzieren wurden mehrere Möglichkeiten zur Rekonstruktion der Magen-Darm-Passage vorstellte. Eine davon ist die so genannte Rekonstruktion nach Child, die eine Nahtverbindung von Bauchspeicheldrüse, Gallengänge und Duodenum bei pyloruserhaltenden Operationen bzw. Magen bei der klassischen Variante an einer einzelnen Dünndarmschlinge vorsieht. Unabhängig der unterschiedlichen Rekonstruktionstechniken stellen Undichtigkeiten an der Nahtverbindung zwischen Dünndarmschlinge und Restbauchspeicheldrüse das Hauptrisiko der postoperativen Sterblichkeit sowie für das Auftreten von postoperativen Komplikationen dar. Um die Rate an Undichtigkeiten zu vermindern, untersucht die hier vorgestellte Studie den Nutzen einer zusätzlichen Nahtverbindung zwischen zwei Dünndarmschlingen. Diese wird zwischen der zu- und abführenden Schlinge des Nahtverbindung zwischen Dünndarm und Zwölffingerdarm angelegt. Hierdurch soll der Abfluss der zuführende Dünndarm, an welcher die Nahtverbindung der Bauchspeicheldrüse hängt, erleichtert und gleichzeitig das Risiko auf einen Rückfluss von Nahrungs- und Verdauungssäften aus der efferenten Schlinge reduziert werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die pyloruserhaltende, partielle Pankreatoduodenektomie nach Transverso-Longmire zählt mit unter zu den komplexesten und anspruchsvollsten Operationen für Operateure sowie für Patienten. In Abhängigkeit der Expertise des jeweiligen Zentrums sowie des Operateurs steigt die Mortalitätsrate von unter 5% in auf Pankreaseingriffen spezialisierten Zentren auf über 10 Prozent an. Ein Hauptrisikofaktor für die postoperative Mortalität stellen hierbei Pankreasfisteln dar. In Abhängigkeit des Schweregrads der klinisch-relevanten Pankreasfistel steigt die Mortalitätsrate auf bis zu 40% an. Um das Risiko auf postoperative Komplikationen zu minimieren, wurden bereits mehrere Rekonstruktionstechniken entwickelt. Die am häufigsten verwendete Rekonstruktionstechnik stellt hierbei die Rekonstruktion nach Child dar. Hierbei wird an eine Jejunalschlinge die Pankreatikojejunostomie, die Hepatikojejunostomie sowie die Duodenojejunostomie angebracht. In der hier vorgestellten randomisiert-kontrollierten Studie soll der Nutzten einer zusätzlichen Anastomose zwischen der afferenten und efferenten Schlinge bei der Duodenojejunostomie – auch Braun‘sche Fußpunktanastomose genannt – erschlossen werden. Diese soll den Abfluss der Gallen- und Pankreasflüssigkeiten aus der zuführenden Schlinge erleichtern und gleichzeitig einen Reflux aus der abführenden Schlinge reduzieren, um somit die Pankreatikojejunostomie zu entlasten. Dadurch sollen nicht nur die Rate an Pankreasfisteln sondern auch die Rate an postoperativen Komplikationen per se reduziert werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C25.0 - Pankreaskopf
- ICD10:
- C25.1 - Pankreaskörper
- ICD10:
- K86.0 - Alkoholinduzierte chronische Pankreatitis
- ICD10:
- K86.1 - Sonstige chronische Pankreatitis
- ICD10:
- C24.0 - Extrahepatischer Gallengang
- ICD10:
- C24.1 - Ampulla hepatopancreatica [Ampulla Vateri]
- ICD10:
- C24.8 - Gallenwege, mehrere Teilbereiche überlappend
- ICD10:
- C24.9 - Gallenwege, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- K86.8 - Sonstige näher bezeichnete Krankheiten des Pankreas
- ICD10:
- K86.9 - Krankheit des Pankreas, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion, Child-Rekonstruktion und zusätzlicher Braun'scher Fußpunktanastomose zwischen der zu- und abführender Schlinge der Duodenojejunostomie
- Arm 2:
- Patienten mit pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion und Child-Rekonstruktion
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Auftreten von klinisch relevantem POPF nach der aktuellen Definition der International Study group of Pancreatic surgery (ISGPS) innerhalb eines postoperativen Zeitraums von 30 (+10) Tagen
- Sekundärer Endpunkt:
- 1. Inzidenz und Schweregrad der klinisch relevanten postoperativen verzögerten Magenentleerung gemäß ISPGS-Definition (30 und 90 POD) 2. Inzidenz und Schweregrad von postoperativen Blutungen nach ISGPS-Definition (30 POD) 3. Inzidenz und Schweregrad von postoperativen Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation 4. Komplikations-Gesamtindex nach der Operation während des Krankenhausaufenthaltes 5. In-Hospital-, 30- und 90-Tage-Mortalitätsrate 6. Inzidenz von Reoperationen und Re-Interventionen 7. Inzidenz von Anastomosenlecks der Braun Enteroenterostomie 8. Lebensqualität nach Pankreasresektion (EORTC QLQ-C30) 9. Länge des Krankenhausaufenthalts (gemessen zwischen Tag 0 der Operation und Entlassung) 10. Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation (gemessen ab Tag 0 der Operation) 11. Histopathologisches Tumorstadium 12. Postoperative Schmerzen nach der Visuellen Analogskala (VAS 0-10) 13. Inzidenz der Wiedereinweisung innerhalb der Studiendauer nach Entlassung
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum TU München München
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Heidelberg, Chirurgische Klinik Heidelberg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Bochum, Chirurgische Klinik Bochum
- Universitätsklinikum LMU, Chirurgie München
- Universitätsklinikum Uniklinik Köln, Standort Witten/Herdecke Köln
- Universitätsklinikum UKE Hamburg
- Universitätsklinikum Uniklinik Freiburg Freiburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Halle Halle Saale
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Würzburg Würzburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Dresden Dresden
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Mannheim Mannheim
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig Holstein Lübeck Lübeck
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Erlangen Erlangen
- Klinik BETHESDA Krankenhaus Duisburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 08.04.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 616
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit gutartigen oder bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des distalen Gallengangs und des Zwölffingerdarms, die eine Pylorus-erhaltende Pankreatikoduodenektomie erfordern 2. Chirurgische Rekonstruktion durch Child-Rekonstruktion, definiert als Pankreatikojejunostomie gefolgt von Hepaticojejunostomie gefolgt von Duodenojejunostomie 3. Alter ≥ 18 Jahre. 4. Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien
1. Patienten, die sich einer klassischen Kausch-Whipple-Resektion unterziehen 2. Patienten, die sich einer pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie unterziehen, die eine intraoperative arterielle Resektion erfordert 3. Patienten mit pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie mit Bedarf an multiviszeralen Resektionen 4. Laparoskopische oder laparoskopisch-assistierte Pankreaschirurgie 5. Distale Pankreatektomie 6. Enukleationen 7. Patienten nach vorangegangener größerer GI-Operation in der Anamnese 8. Schwangere oder stillende Frauen 9. Geplante Relaparotomie bis zu 30 Tage nach der Erstoperation Notfall-Operation
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum Rechts der Isar der TU MünchenIsmaninger Strasse 2281675 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 4140 0
- Fax:
- +49 89 4140 2184
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.chir.med.tum.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinikum Rechts der Isar der TU MünchenDr. Stephan SchornIsmaninger Straße 2281675 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +498941405089
- Fax:
- +498941402184
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.chir.med.tum.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Chirurgie der TU MünchenProf. Dr. Daniel ReimIsmaninger Strasse 2281675 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +498941405019
- Fax:
- +498941402184
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.chir.med.tum.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinikum Rechts der Isar der TU MünchenDr. Stephan SchornIsmaninger Straße 2281675 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +498941405089
- Fax:
- +498941402184
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.chir.med.tum.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche ForschungsgemeinschaftKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität MünchenIsmaninger Str. 2281675 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-41404371
- Fax:
- +49-89-41404199
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 11.12.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 775/20 S
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 06.04.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Study Protocol RECOPS Version 3.0
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag