Effekt einer zusätzlichen Braun-Fußpunkt-Anastomose bei Patienten nach Pankreaskopfresektion

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00024364
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
28.04.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
31.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

RECOPS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Operationen an der Bauchspeicheldrüse gehören neben Operationen an Speiseröhre und Enddarm zu den Hochrisikoeingriffen im Magen-Darm-Trakt. In Abhängigkeit mit der Erfahrung des jeweiligen Zentrums kann die Mortalität auf bis zu über 10% ansteigen. Um die Rate an Komplikationen zu Reduzieren wurden mehrere Möglichkeiten zur Rekonstruktion der Magen-Darm-Passage vorstellte. Eine davon ist die so genannte Rekonstruktion nach Child, die eine Nahtverbindung von Bauchspeicheldrüse, Gallengänge und Duodenum bei pyloruserhaltenden Operationen bzw. Magen bei der klassischen Variante an einer einzelnen Dünndarmschlinge vorsieht. Unabhängig der unterschiedlichen Rekonstruktionstechniken stellen Undichtigkeiten an der Nahtverbindung zwischen Dünndarmschlinge und Restbauchspeicheldrüse das Hauptrisiko der postoperativen Sterblichkeit sowie für das Auftreten von postoperativen Komplikationen dar. Um die Rate an Undichtigkeiten zu vermindern, untersucht die hier vorgestellte Studie den Nutzen einer zusätzlichen Nahtverbindung zwischen zwei Dünndarmschlingen. Diese wird zwischen der zu- und abführenden Schlinge des Nahtverbindung zwischen Dünndarm und Zwölffingerdarm angelegt. Hierdurch soll der Abfluss der zuführende Dünndarm, an welcher die Nahtverbindung der Bauchspeicheldrüse hängt, erleichtert und gleichzeitig das Risiko auf einen Rückfluss von Nahrungs- und Verdauungssäften aus der efferenten Schlinge reduziert werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die pyloruserhaltende, partielle Pankreatoduodenektomie nach Transverso-Longmire zählt mit unter zu den komplexesten und anspruchsvollsten Operationen für Operateure sowie für Patienten. In Abhängigkeit der Expertise des jeweiligen Zentrums sowie des Operateurs steigt die Mortalitätsrate von unter 5% in auf Pankreaseingriffen spezialisierten Zentren auf über 10 Prozent an. Ein Hauptrisikofaktor für die postoperative Mortalität stellen hierbei Pankreasfisteln dar. In Abhängigkeit des Schweregrads der klinisch-relevanten Pankreasfistel steigt die Mortalitätsrate auf bis zu 40% an. Um das Risiko auf postoperative Komplikationen zu minimieren, wurden bereits mehrere Rekonstruktionstechniken entwickelt. Die am häufigsten verwendete Rekonstruktionstechnik stellt hierbei die Rekonstruktion nach Child dar. Hierbei wird an eine Jejunalschlinge die Pankreatikojejunostomie, die Hepatikojejunostomie sowie die Duodenojejunostomie angebracht. In der hier vorgestellten randomisiert-kontrollierten Studie soll der Nutzten einer zusätzlichen Anastomose zwischen der afferenten und efferenten Schlinge bei der Duodenojejunostomie – auch Braun‘sche Fußpunktanastomose genannt – erschlossen werden. Diese soll den Abfluss der Gallen- und Pankreasflüssigkeiten aus der zuführenden Schlinge erleichtern und gleichzeitig einen Reflux aus der abführenden Schlinge reduzieren, um somit die Pankreatikojejunostomie zu entlasten. Dadurch sollen nicht nur die Rate an Pankreasfisteln sondern auch die Rate an postoperativen Komplikationen per se reduziert werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C25.0 - Pankreaskopf
ICD10:
C25.1 - Pankreaskörper
ICD10:
K86.0 - Alkoholinduzierte chronische Pankreatitis
ICD10:
K86.1 - Sonstige chronische Pankreatitis
ICD10:
C24.0 - Extrahepatischer Gallengang
ICD10:
C24.1 - Ampulla hepatopancreatica [Ampulla Vateri]
ICD10:
C24.8 - Gallenwege, mehrere Teilbereiche überlappend
ICD10:
C24.9 - Gallenwege, nicht näher bezeichnet
ICD10:
K86.8 - Sonstige näher bezeichnete Krankheiten des Pankreas
ICD10:
K86.9 - Krankheit des Pankreas, nicht näher bezeichnet
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten mit pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion, Child-Rekonstruktion und zusätzlicher Braun'scher Fußpunktanastomose zwischen der zu- und abführender Schlinge der Duodenojejunostomie
Arm 2:
Patienten mit pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion und Child-Rekonstruktion

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Auftreten von klinisch relevantem POPF nach der aktuellen Definition der International Study group of Pancreatic surgery (ISGPS) innerhalb eines postoperativen Zeitraums von 30 (+10) Tagen
Sekundärer Endpunkt:
1. Inzidenz und Schweregrad der klinisch relevanten postoperativen verzögerten Magenentleerung gemäß ISPGS-Definition (30 und 90 POD) 2. Inzidenz und Schweregrad von postoperativen Blutungen nach ISGPS-Definition (30 POD) 3. Inzidenz und Schweregrad von postoperativen Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation 4. Komplikations-Gesamtindex nach der Operation während des Krankenhausaufenthaltes 5. In-Hospital-, 30- und 90-Tage-Mortalitätsrate 6. Inzidenz von Reoperationen und Re-Interventionen 7. Inzidenz von Anastomosenlecks der Braun Enteroenterostomie 8. Lebensqualität nach Pankreasresektion (EORTC QLQ-C30) 9. Länge des Krankenhausaufenthalts (gemessen zwischen Tag 0 der Operation und Entlassung) 10. Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation (gemessen ab Tag 0 der Operation) 11. Histopathologisches Tumorstadium 12. Postoperative Schmerzen nach der Visuellen Analogskala (VAS 0-10) 13. Inzidenz der Wiedereinweisung innerhalb der Studiendauer nach Entlassung

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
III
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum TU München München
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Heidelberg, Chirurgische Klinik Heidelberg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Bochum, Chirurgische Klinik Bochum
  • Universitätsklinikum LMU, Chirurgie München
  • Universitätsklinikum Uniklinik Köln, Standort Witten/Herdecke Köln
  • Universitätsklinikum UKE Hamburg
  • Universitätsklinikum Uniklinik Freiburg Freiburg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Halle Halle Saale
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Würzburg Würzburg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Dresden Dresden
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Mannheim Mannheim
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig Holstein Lübeck Lübeck
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Erlangen Erlangen
  • Klinik BETHESDA Krankenhaus Duisburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.02.2022
Tatsächlicher Studienstart:
08.04.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
616
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
1. Patienten mit gutartigen oder bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des distalen Gallengangs und des Zwölffingerdarms, die eine Pylorus-erhaltende Pankreatikoduodenektomie erfordern 2. Chirurgische Rekonstruktion durch Child-Rekonstruktion, definiert als Pankreatikojejunostomie gefolgt von Hepaticojejunostomie gefolgt von Duodenojejunostomie 3. Alter ≥ 18 Jahre. 4. Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

1. Patienten, die sich einer klassischen Kausch-Whipple-Resektion unterziehen 2. Patienten, die sich einer pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie unterziehen, die eine intraoperative arterielle Resektion erfordert 3. Patienten mit pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie mit Bedarf an multiviszeralen Resektionen 4. Laparoskopische oder laparoskopisch-assistierte Pankreaschirurgie 5. Distale Pankreatektomie 6. Enukleationen 7. Patienten nach vorangegangener größerer GI-Operation in der Anamnese 8. Schwangere oder stillende Frauen 9. Geplante Relaparotomie bis zu 30 Tage nach der Erstoperation Notfall-Operation

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinikum Rechts der Isar der TU München
Ismaninger Strasse 22
81675 München
Deutschland
Telefon:
+49 89 4140 0
Fax:
+49 89 4140 2184
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.chir.med.tum.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinikum Rechts der Isar der TU München
Dr. Stephan Schorn
Ismaninger Straße 22
81675 München
Deutschland
Telefon:
+498941405089
Fax:
+498941402184
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.chir.med.tum.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Chirurgie der TU München
Prof. Dr. Daniel Reim
Ismaninger Strasse 22
81675 München
Deutschland
Telefon:
+498941405019
Fax:
+498941402184
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.chir.med.tum.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinikum Rechts der Isar der TU München
Dr. Stephan Schorn
Ismaninger Straße 22
81675 München
Deutschland
Telefon:
+498941405089
Fax:
+498941402184
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.chir.med.tum.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Kennedyallee 40
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dfg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München
Ismaninger Str. 22
81675 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-41404371
Fax:
+49-89-41404199
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
11.12.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
775/20 S
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
06.04.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Study Protocol RECOPS Version 3.0
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag