DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

PRIMA-CNS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um bei älteren Patient*innen mit bösartigen primären Lymphomen des zentralen Nervensystems die Verträglichkeit und Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Behandlungsmöglichkeiten zu vergleichen. Dabei werden Patient*innen per Zufallsverfahren einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen: Die eine Patient*innengruppe erhält eine konventionelle Standardtherapie (Standardtherapie - Arm A). Das ist eine Chemotherapie mit einer anschließenden Erhaltungstherapie in Tablettenform. Die Vergleichsgruppe (Hochdosistherapie - Arm B) erhält eine intensivere Chemotherapie und anschließend eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender Rückgabe der zuvor vom Patienten*in gesammelten Blutstammzellen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das primäre diffuse großzellige B-Zell-Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) ist ein seltenes Lymphom, das nur das zentrale Nervensystem betrifft. PCNSL-Patienten sind in der Regel 60 Jahre oder älter und haben eine schlechte Prognose. Es gibt jedoch alternative Behandlungsansätze, die das Potenzial haben, die medizinischen Ergebnisse für diese Patientengruppe zu verbessern. Der derzeitige Therapiestandard in Deutschland und vielen internationalen Zentren für Patienten ab 65 Jahren ist die Behandlung mit R-MP, bestehend aus Rituximab, hochdosiertem Methotrexat (HD-MTX) und Procarbazin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Procarbazin. Ein alternativer Ansatz, bestehend aus einer kürzeren Induktionsbehandlung mit Rituximab, HD-MTX und Cytarabin, gefolgt von einer altersangepassten Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation (HCT-ASCT), hat sich kürzlich bei älteren PCNSL-Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose als transplantationsfähig galten, als machbar und wirksam erwiesen. Dennoch liegen nur wenige Daten zur Bewertung dieses kurzzeitigen Behandlungsansatzes vor, und es wurden noch keine randomisierten Studien veröffentlicht. Ziel der PRIMA-CNS-Studie ist der Nachweis, dass eine intensivierte Chemotherapie, gefolgt von einer konsolidierten HZT-ASCT, bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem PCNSL einer konventionellen Chemotherapie mit R-MP und anschließender Erhaltungstherapie mit Procarbazin überlegen ist, und zwar nicht nur in Bezug auf Überleben und Remission nach der Behandlung, sondern auch in Bezug auf Standards wie Lebensqualität und behandlungsbedingte Morbiditäten. Die Ergebnisse dieser randomisierten Studie werden entweder den Behandlungsstandard in Richtung eines intensiveren und kürzeren Behandlungsansatzes ändern oder R-MP als bewährten Behandlungsstandard neu definieren. Wenn unsere Studie die Überlegenheit der HCT-ASCT zeigt, werden wir einen verbesserten Behandlungsstandard etablieren, der die Chancen auf langfristige Remission und Heilung erhöht und die Häufigkeit und Dauer der Chemotherapie reduziert. In Anbetracht der schlechten Prognose dieser Patientengruppe ist dieser Vorschlag für eine randomisierte Phase-III-Studie von großer klinischer Bedeutung, um den Patienten, ihren Familien und Betreuern eine optimale Behandlung zu bieten.