Der Effekt von transkranieller Wechselstromstimulation im Gamma-Frequenzband auf die motorische Hirnrinde und Bewegung: ein Vergleich zwischen Parkinson Patienten und gesunden Probanden

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00024035
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
06.04.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
06.02.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

park GammatACS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Diese Studie untersucht den Einfluss von transkranieller Wechselstromstimulation (tACS: transcranial alternating current stimulation) im Gamma-Frequenzband auf Hirnwellen, Bewegung und auf die Erregbarkeit der motorischen Hirnrinde. Die motorische Hirnrinde ist ein spezifischer Bereich des Gehirns, welcher wichtig in der willkürlichen Steuerung von Bewegung ist. Studien zeigten, dass tACS die Erregbarkeit der motorischen Hirnrinde beeinflussen kann und darüber hinaus auch Gehirnwellen beeinflusst. Gehirnwellen sind rhythmische elektrische Schwingungen, welche von Nervenzellen erzeugt werden. Gehirnwellen sind mit bestimmten Zuständen assoziiert; Gehirnwellen im Alpha-Frequenzband sind in entspannten Zuständen vorhanden während sie im Gamma-Frequenzband bei Konzentration oder bei der Planung von Bewegung vorkommen. Die Technik von tACS kann in bestimmten Frequenzbändern durchgeführt werden. In dieser Studie möchten wir tACS im Gamma-Frequenzband durchführen um dessen Einfluss auf Bewegung und die Erregbarkeit der motorischen Hirnrinde in Probanden mit und ohne Parkinson zu testen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Gamma-Frequenz Oszillationen (30-90 Hz), auch Gamma-Gehirnwellen genannt, scheinen in der Pathophysiologie von Parkinson eine Rolle zu spielen. Gehirnwellen sind rhythmische elektrische Schwingungen, welche von Nervenzellen erzeugt werden und mit bestimmten Situationen assoziiert sind. Gamma-Gehirnwellen sind bei Konzentration oder bei der Planung von Bewegung, sowie dem Wechsel von einer zur anderen Bewegung vorhanden. Studien zeigten bei Parkinson Patienten eine geringere Gamma-Frequenz als bei gesunden Probanden; es ist daher vorstellbar, dass eine Veränderung der Frequenz dieser Gehirnwellen in der Pathophysiologie der Erkrankung mitwirken könnte und somit eine klinische Relevanz bekommt. Beispielsweise sind vor allem das Starten einer Bewegung und die Bewegungsänderung im Verlauf einer Bewegung bei Parkinson Patienten problematisch, welches zu einer Verlangsamung von Bewegung führt (Bradykinese). Darüber hinaus scheinen Gamma-Gehirnwellen Einfluss auf die Erregbarkeit der motorischen Hirnrinde zu nehmen. Die motorische Erregbarkeit der Hirnrinde kann in einem TMS Paradigma durch „short intracortical inhibition“ (SICI) und „short intracortical facilitation“ (SICF) gemessen werden. Vergangene Studien zeigten eine Modulation der kortikalen Erregbarkeit durch transkranielle Wechselstromstimulation (tACS: transcranial alternating current stimulation) im Gamma-Frequenzband. In Studien wurde eine Reduktion von SICI erzielt durch Gamma- tACS, allerdings wurde dies bei gesunden Probanden durchgeführt. Bislang wurde Neuromodulation durch Gamma-tACS vor allem in gesunden Probanden durchgeführt und wir wollen diese Zusammenhänge in Parkinson Patienten evaluieren.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
G20 - Primäres Parkinson-Syndrom
ICD10:
G20.1 - Primäres Parkinson-Syndrom mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
In dieser Studie wird der Effekt von tACS im Gamma Frequenzband auf die Bewegung und motorische Hirnrinde bei Parkinson Patienten und bei einer gesunden Vergleichsgruppe getestet. Beide Gruppen erhalten 2 Sitzungen: in der einen werden sie für 20 min. im Gamma Frequenzband stimuliert, in der anderen Sitzung erhalten sie eine Sham Stimulation. Welche Sitzung der Proband zuerst erhält, wird randomisiert zugewiesen. Arm 1= Parkinson Patienten (Sham und gamma tACS)
Arm 2:
Arm 2 = gesunde Vergleichsgruppe (gamma tACS und sham)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Der Endpunkt ist die motorische Verbesserung nach erfolgtem tACS im Gammafrequenzband. Die motorische Verbesserung wird bestimmt anhand einer Verbesserung des UPDRS und der Verbesserung der Ergebnisse im „Nine-hole-peg Test“ und einer alternierenden Fingertipp Aufgabe.
Sekundärer Endpunkt:
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der Reaktionszeiten beim Ausführen einer motorischen Aufgabe im Verlauf der Studie.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Doppel verblindet
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Faktoriell
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Oldenburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
07.04.2021
Tatsächlicher Studienstart:
22.04.2021
Geplantes Studienende:
30.04.2023
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
24
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
50 Jahre
Höchstalter:
75 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Parkinson Patienten: a) UPDRS (Unified Parkinsons disease rating scale ) < 35, äquivalent zu einem milden Verlauf der Erkrankung, b) RechtshänderInnen (ermittelt durch Edinburgh handedness inventory), c) 50-75 Jahre, d) Sprachkompetenz in Englisch oder Deutsch. Gesunde Probanden werden rekrutiert auf der Basis von b), c) und d).

Ausschlusskriterien

Ein Ausschluss an einer Teilnahme erfolgt aufgrund: a) implantierte Neurostimulatoren, Hörgeräte, implantiertes Metall im Zerebrum, b) psychologische Erkrankungen, c) Epilepsie, d)kontraindizierte Medikation (Neuroleptika, Opioide), e) Kaffee oder Alkoholkonsumption vor dem Experiment

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Carl von Ossietzky Universität Oldenburg Fakultät VI - Medizin und Gesundheitswissenschaften Department für Humanmedizin
Postfach 2503
26111 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49 (0)441 798-4657
Fax:
+49 (0)441 236 650
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://uol.de/neurologie
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinik für Neurologie, Carl von Ossietzky Universität Oldenburg Fakultät VI- Medizin und Gesundheitswissenschaften Department für Humanmedizin
Prof. Dr. med. Karsten Witt
Postfach 2503
26121 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49 (0)441 798-4657
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://uol.de/neurologie

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Sekretariat der Universitätsklinik für NeurologieCarl von Ossietzky Universität Oldenburg
Martina Bantel
Heiligengeisthöfe 4
26121 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49 (0)441 798-4657
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://uol.de/neurologie

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinik für Neurologie, Carl von Ossietzky Universität Oldenburg Fakultät VI- Medizin und Gesundheitswissenschaften Department für Humanmedizin
Prof. Dr. med. Karsten Witt
Postfach 2503
26121 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49 (0)441 798-4657
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://uol.de/neurologie

Weitere wissenschaftliche Leitung

Adresse:
Carl von Ossietzy Universität Oldenburg Fakultät VI - Medizin und Gesundheitswissenschaften Abt. Allgemeine Psychologie Dep. für Psychologie
Prof. Dr. Christoph Herrmann
Ammerländer Heerstr. 114-118
26129 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49 (0)441 798–3815
Fax:
+49 (0)441 798–3865
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://uol.de/allgemeine-psychologie

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Carl von Ossietzky Universität OldenburgFakultät VI - Medizin und GesundheitswissenschaftenDepartment für Humanmedizin
Postfach 2503
26111 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49 (0)441 798-4657
Fax:
+49 (0)441 236 650
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://uol.de/neurologie

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Gebäude V04 (Raum 1-137)
Ammerländer Heerstraße 140
26129 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49-441-7983109
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
16.02.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2018-117
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
01.04.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Daten werden auf Nachfrage weitergegeben

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag