Evaluation des online-basierten Selbsthilfeprogramms "Selfapy" für Patienten mit Panikstörung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023800
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.07.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.07.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Zielsetzung dieser Studie ist die Evaluation der Wirksamkeit der Internetintervention „Selfapy“ bei Panikstörungen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Zielsetzung dieser Studie ist die Evaluation der Wirksamkeit der Internetintervention „Selfapy“ bei Panikstörungen mit einer randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie. Das Ziel der Studie ist somit, herauszufinden, ob bewährte Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie in Form des onlinebasierten Selbsthilfeprogramms „Selfapy“ bei Personen mit Symptomen einer Panikstörung zu einer Reduktion der Symptome führen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F41.0 - Panikstörung [episodisch paroxysmale Angst]
- ICD10:
- F40.01 - Mit Panikstörung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- unbegleitetes Online-Selbsthilfeprogramm bei Panikstörung oder Agoraphobie mit Panikstörung über 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten einen Zugangscode, bei dem sie sich online anmelden können (via PC oder anderen mobilen Endgeräten). Anhand von Modulen basierend auf der kognitiv-behavioralen Therapie wie auch der achtsamkeitsbasierten Therapie können die Teilnehmer selbständig Inhalte bearbeiten. Der Kurs wird eigenständig bearbeitet. Als Teil des Sicherheitskonzepts wird der Fortschritt durch einen Psychologen überwacht. Über eine integrierte Chat-Funktion besteht zusätzlich die Möglichkeit Fragen an einen Psychologen zu stellen in Bezug auf den Kurs. Aktive Kommunikation durch Selfapy findet nur im Fall von Sicherheitsbedenken statt.
- Arm 2:
- Wartekontrollgruppe
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- 1. Panik- und Agoraphobiesymptomatik nach 12 Wochen (PAS) 2. Lebensqualität nach 12 Wochen (WHO-5)
- Sekundärer Endpunkt:
- 1. Bewältigung Krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag (WSAS) nach 12 Wochen 2. Arbeitsfähigkeit (iPCQ, WSAS) nach 12 Wochen 3. Gesundheitskompetenz (MHLS) nach 12 Wochen 4. Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patient*innen und ihrer Angehörigen (CSSRI, BADO) nach 12 Wochen 5. Angstsymptome nach 12 Wochen (BAI) 6. Depressionssymptomatik nach 12 Wochen(PHQ-9) 7. Negative Effekte der Intervention nach 12 Wochen (NEQ)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Verhaltenstherapeutische Ambulanz Gießen Südanlage 30, 35390 Gießen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 12.07.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 156
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: - Alter (ab 18 – 65) - Deutsche Sprachkenntnisse - Möglichkeit zum ungestörten Internetzugang - Einwilligung (elektronischer informed consent) - Bereitschaft an 4 Befragungen im Abstand teilzunehmen - aktuelle Diagnose einer Panikstörung (F41.0) oder von Agoraphobie mit Panikstörung (F40.01)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien: - aktuelle oder vergangene Bipolare Störung - aktuelle oder vergangene Psychotische Erkrankung - aktuelle Substanzabhängigkeiten - aktuelle schwere depressive Episode - aktuelle Suizidalität - keine deutschen Sprachkenntnisse
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Justus-Liebig Universität Gießen Professur für PsychotherapieforschungProf. Dr. Julian RubelOtto-Behaghel-Straße 10, Haus F135394 GießenDeutschland
- Telefon:
- 0641/99-26380
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://uni-giessen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Justus-Liebig Universität Gießen Professur für PsychotherapieforschungProf. Dr. Julian RubelOtto-Behaghel-Straße 10, Haus F135394 GießenDeutschland
- Telefon:
- 0641/99-26380
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://uni-giessen.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Justus-Liebig Universität Professur für PsychotherapieforschungM.Sc. Christopher LalkSüdanlage 3035390 GießenDeutschland
- Telefon:
- 0641 99 26563
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://uni-giessen.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Justus-Liebig Universität Gießen Professur für PsychotherapieforschungProf. Dr. Julian RubelOtto-Behaghel-Straße 10, Haus F135394 GießenDeutschland
- Telefon:
- 0641/99-26380
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://uni-giessen.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Selfapy GmbHKastanienallee 29/3010435 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.selfapy.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Universität Heidelberg - Ethikkommission der Fakultät für Verhaltens- und Empirische KulturwissenschaftVoßstr. 269115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://verkult.uni-heidelberg.de/fakultaet_gremien_ethikkommission.html
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.01.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2021 1/1
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.01.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die Outcome-Daten bzgl. der primären und sekundären Outcomes werden auf OFS gestellt. Zusätzlich wird der R-Code zur Auswertung auf OFS gestellt. Ein Studienprotokoll wird publiziert.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag