Prävalenz von Durst und Mundtrockenheit und damit assoziierte Faktoren bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz in Deutschland

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023763
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
18.12.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
25.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Par-CHeD

Internetseite der Studie

https://twitter.com/groupparched

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Patienten mit chronischer Herzschwäche erleben auf Grund der Erkrankung und der damit zusammenhängenden Therapie häufig Durst und Mundtrockenheit. Beides kann sehr belastend für die Patienten sein. Wie häufig Durst und Mundtrockenheit bei Patienten mit einer chronischen Herzschwäche vorkommen, ist zwar im Ausland schon untersucht worden, für Deutschland liegen bisher nach Kenntnis der Forscher keine zuverlässigen Zahlen vor. Dies ist jedoch wichtig, um zu erfahren, ob Durst und Mundtrockenheit ein häufig vorkommendes und damit relevantes Phänomen ist. Darüber hinaus soll mit dieser Studie erstmals erforscht werden, welche Umstände mit Durst und Mundtrockenheit einhergehen und was Patienten mit chronischer Herzschwäche tun, um Durstgefühl und Mundtrockenheit zu mindern.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Durst und Mundtrockenheit sind häufig vorkommende Phänomene bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz. Beide Symptome werden als belastend empfunden und haben Auswirkungen auf die Lebensqualität (Millsop, Wang, & Fazel, 2017; Waldréus, Hahn, & Jaarsma, 2013). Obwohl in internationalen Studien die Prävalenz von Durst und Mundtrockenheit und deren beeinflussende Faktoren bereits untersucht wurden (z.B. Haedtke et al., 2019; Wefer, Inkrot, Waldréus, Jaarsma, & Kugler, 2018; Waldréus, 2016; Lokker et al., 2016; Reilly et al., 2010), ist die Erkenntnislage noch nicht ausreichend, um darauf aufbauend evidenzbasierte Maßnahmen zur Linderung von Durst und Mundtrockenheit zu entwickeln. Für Deutschland liegen nach Erkenntnis der Antragsteller*innen nur Zahlen zur Prävalenz von Durst vor, die im Rahmen einer Pilotstudie erhoben wurden. Ziel dieser Studie ist daher, die Prävalenz von Durst und Mundtrockenheit bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz zu erheben und deren Einflussfaktoren zu explorieren. - Wie hoch ist die Prävalenz von Durst bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz und wie belastend wird Durst empfunden? - Wie hoch ist die Prävalenz von subjektiv empfundener Mundtrockenheit bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz und wie belastend wird Mundtrockenheit empfunden? - Welchen Faktoren sind mit Durst und Mundtrockenheit assoziiert?

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I50.0 - Rechtsherzinsuffizienz
ICD10:
I50.1 - Linksherzinsuffizienz
ICD10:
I50.9 - Herzinsuffizienz, nicht näher bezeichnet
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Beobachtungsgruppe: Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz Befragung der Patient*innen mittels Fragebogen. Bei stationären Patient*innen innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme, bei ambulanten Patient*innen am Tag der Behandlung

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Erfassung von subjektiv empfundenem Durst und Mundtrockenheit mittels Fragebogen. Erfassung erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus oder am Tag der Behandlung in einer Ambulanz.
Sekundärer Endpunkt:
Belastung durch Durst, Mundtrockenheit, assoziierte Faktoren mit Durst und Mundtrockenheit

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Querschnittsstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Epidemiologische Studie

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
  • Klinik Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Münster Münster
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Würzburg Würzburg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Köln Köln
  • Klinik St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
03.01.2021
Tatsächlicher Studienstart:
08.09.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
06.12.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
878
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
371

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Patient*innen mit dokumentierter Haupt- oder Nebendiagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (keine Erstdiagnose) - Patient*innen mit allen Formen der Herzinsuffizienz (links, rechts, global, mit erhaltener/mittlerer/reduzierter Ejektionsfraktion) - Stationäre Patient*innen (innerhalb der ersten 3 Tage stationär) - Ambulante Patient*innen in Krankenhausambulanzen

Ausschlusskriterien

- Patient*in auf Intensivstationen - Desorientierung zu einer der vier Qualitäten (Ort, Zeit, Person, Situation) - Blindheit, Sehbehinderung - Patient*in versteht die deutsche Sprache nicht ausreichend, um den Fragebogen zu beantworten - End-of-life Care - Patient*in mit gesetzlicher Betreuung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Pflegedirektion
Franziska Wefer
Georgenstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
05731/97-3035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Pflegedirektion
Franziska Wefer
Georgenstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
05731/97-3035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Pflegedirektion
Franziska Wefer
Georgenstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
05731/97-3035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Pflegedirektion
Franziska Wefer
Georgenstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
05731/97-3035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg Pflegedirektion
Dr. rer. cur. Stefan Köberich
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761/270-37650
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Pflegedirektion
Georgenstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
05731/97-3035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bad Oeynhausen
Georgstraße 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
+49-5731–972877
Fax:
+49-5731-972876
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
12.10.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2020-702
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.12.2020

Adresse der weiteren Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072500
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html

Votum der Ethikkommission

Votum der Ethikkommission
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.09.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1245-2649
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Rohdaten & Codebuch werden nach Publikation der Ergebnisse anonymisiert zur Verfügung gestellt

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag