Prävalenz von Durst und Mundtrockenheit und damit assoziierte Faktoren bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz in Deutschland
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023763
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 18.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 25.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Par-CHeD
Internetseite der Studie
https://twitter.com/groupparched
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Patienten mit chronischer Herzschwäche erleben auf Grund der Erkrankung und der damit zusammenhängenden Therapie häufig Durst und Mundtrockenheit. Beides kann sehr belastend für die Patienten sein. Wie häufig Durst und Mundtrockenheit bei Patienten mit einer chronischen Herzschwäche vorkommen, ist zwar im Ausland schon untersucht worden, für Deutschland liegen bisher nach Kenntnis der Forscher keine zuverlässigen Zahlen vor. Dies ist jedoch wichtig, um zu erfahren, ob Durst und Mundtrockenheit ein häufig vorkommendes und damit relevantes Phänomen ist. Darüber hinaus soll mit dieser Studie erstmals erforscht werden, welche Umstände mit Durst und Mundtrockenheit einhergehen und was Patienten mit chronischer Herzschwäche tun, um Durstgefühl und Mundtrockenheit zu mindern.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Durst und Mundtrockenheit sind häufig vorkommende Phänomene bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz. Beide Symptome werden als belastend empfunden und haben Auswirkungen auf die Lebensqualität (Millsop, Wang, & Fazel, 2017; Waldréus, Hahn, & Jaarsma, 2013). Obwohl in internationalen Studien die Prävalenz von Durst und Mundtrockenheit und deren beeinflussende Faktoren bereits untersucht wurden (z.B. Haedtke et al., 2019; Wefer, Inkrot, Waldréus, Jaarsma, & Kugler, 2018; Waldréus, 2016; Lokker et al., 2016; Reilly et al., 2010), ist die Erkenntnislage noch nicht ausreichend, um darauf aufbauend evidenzbasierte Maßnahmen zur Linderung von Durst und Mundtrockenheit zu entwickeln. Für Deutschland liegen nach Erkenntnis der Antragsteller*innen nur Zahlen zur Prävalenz von Durst vor, die im Rahmen einer Pilotstudie erhoben wurden. Ziel dieser Studie ist daher, die Prävalenz von Durst und Mundtrockenheit bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz zu erheben und deren Einflussfaktoren zu explorieren. - Wie hoch ist die Prävalenz von Durst bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz und wie belastend wird Durst empfunden? - Wie hoch ist die Prävalenz von subjektiv empfundener Mundtrockenheit bei Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz und wie belastend wird Mundtrockenheit empfunden? - Welchen Faktoren sind mit Durst und Mundtrockenheit assoziiert?
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I50.0 - Rechtsherzinsuffizienz
- ICD10:
- I50.1 - Linksherzinsuffizienz
- ICD10:
- I50.9 - Herzinsuffizienz, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Beobachtungsgruppe: Patient*innen mit chronischer Herzinsuffizienz Befragung der Patient*innen mittels Fragebogen. Bei stationären Patient*innen innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme, bei ambulanten Patient*innen am Tag der Behandlung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erfassung von subjektiv empfundenem Durst und Mundtrockenheit mittels Fragebogen. Erfassung erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus oder am Tag der Behandlung in einer Ambulanz.
- Sekundärer Endpunkt:
- Belastung durch Durst, Mundtrockenheit, assoziierte Faktoren mit Durst und Mundtrockenheit
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Querschnittsstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
- Klinik Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Münster Münster
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Würzburg Würzburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Köln Köln
- Klinik St. Josefs-Hospital Wiesbaden
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 03.01.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 08.09.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 06.12.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 878
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 371
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Patient*innen mit dokumentierter Haupt- oder Nebendiagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (keine Erstdiagnose) - Patient*innen mit allen Formen der Herzinsuffizienz (links, rechts, global, mit erhaltener/mittlerer/reduzierter Ejektionsfraktion) - Stationäre Patient*innen (innerhalb der ersten 3 Tage stationär) - Ambulante Patient*innen in Krankenhausambulanzen
Ausschlusskriterien
- Patient*in auf Intensivstationen - Desorientierung zu einer der vier Qualitäten (Ort, Zeit, Person, Situation) - Blindheit, Sehbehinderung - Patient*in versteht die deutsche Sprache nicht ausreichend, um den Fragebogen zu beantworten - End-of-life Care - Patient*in mit gesetzlicher Betreuung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum PflegedirektionFranziska WeferGeorgenstr. 1132545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- 05731/97-3035
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum PflegedirektionFranziska WeferGeorgenstr. 1132545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- 05731/97-3035
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum PflegedirektionFranziska WeferGeorgenstr. 1132545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- 05731/97-3035
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum PflegedirektionFranziska WeferGeorgenstr. 1132545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- 05731/97-3035
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg PflegedirektionDr. rer. cur. Stefan KöberichHugstetter Str. 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761/270-37650
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum PflegedirektionGeorgenstr. 1132545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- 05731/97-3035
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bad OeynhausenGeorgstraße 1132545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- +49-5731–972877
- Fax:
- +49-5731-972876
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.10.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020-702
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.12.2020
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072500
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.09.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Rohdaten & Codebuch werden nach Publikation der Ergebnisse anonymisiert zur Verfügung gestellt
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag