Medizinische Rehabilitation nach einer Corona-Erkrankung (Covid-19) / Re_Co

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023642
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
01.12.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
08.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Re_Co

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Durch die Neuartigkeit der Covid-19-Erkrankung gibt es bislang nur wenige Untersuchungen über Rehabilitationsmaßnahmen für diese Patientengruppe. Es stellt sich die Frage, welche Inhalte während der Reha von Covid-19-Patient*innen in Anspruch genommen werden und welche langfristigen Krankheitsfolgen bei den Rehabilitand*innen zu beobachten sind. Dass die Rehabilitation bei einer pneumologischen Erkrankung positive Effekte hervorruft, wurden bereits bei COPD- und Asthma-Rehabilitand*innen nachgewiesen. Mit dieser Studie sollen die langfristigen Krankheitsfolgen der Rehabilitand*innen nach einer Covid-19-Erkrankung beschrieben werden, um anschließend Empfehlungen für die Rehabilitation zu formulieren.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Durch die Neuartigkeit der Covid-19-Erkrankung liegen bisher wenige Erkenntnisse zu den erforderlichen Inhalten und Strukturen einer anschließenden Rehabilitation vor. Aufgrund vermuteter Langzeitfolgen einer Covid-19-Erkrankung werden wissenschaftliche Untersuchungen zum Thema Rehabilitation bei Covid-19 gefordert. Nach der Intensivpflege und / oder Beatmung besteht für die Patient*innen die Notwendigkeit, in der Rehabilitation zu lernen, wie sie die psychischen, kognitiven und physischen Folgen bewältigen können, bevor sie in ihr häusliches Umfeld zurückkehren. In dieser Studie sollen Handlungsempfehlungen für passgenaue Reha-Konzepte für Betroffene mit unterschiedlich stark ausgeprägten Teilhabeeinschränkungen und psychischen Belastungen nach einer Covid-19-Erkrankung abgeleitet und geeignete Nachsorgestrategien exploriert werden. Um die Befunde einordnen zu können, werden die Rehabiliatnd*innen einer vergleichbaren Gruppe mit COPD und Asthma bronchiale gegenübergestellt. In einer prospektiven, explorativen, multizentrischen Beobachtungsstudie werden die Studienteilnehmer*innen zu vier Messzeitpunkten (Reha-Beginn, Reha-Ende, 6 und 12 Monats-Follow-up) befragt. In vier Reha-Einrichtungen werden Rehabilitand*innen konsekutiv in die Studie eingeschlossen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
U08.9, U09.9!, U10.9
ICD10:
J45 - Asthma bronchiale
ICD10:
J44 - Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Rehabilitand*innen erhalten eine pneumologische Reha und Reha-Nachsorge.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Teilhabe (Index zur Messung von Einschränkungen der Teilhabe, IMET) zu Beginn der Reha und nach 6 und 12 Monaten; Lebensqualität (VR12) zu Beginn der Reha, nach der Reha und nach 6 und 12 Monaten
Sekundärer Endpunkt:
zu allen vier Messzeitpunkten (Beginn der Reha, nach der Reha und nach 6 und 12 Monaten) werden die folgenden Outcomes erhoben Depressivität, Angst, Stress (DASS); Stressassoziierte psychomentale Einschränkungen und Störungen (GAD-7; PHQ-9; ITQ Teil 1); Corona-assoziierte Life-Events (Einzelitems); Auswirkungen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CAT); Fatigue (EORTC-FA 12); Allgemeiner Gesundheitszustand (Einzelitems); Leistungsfähigkeit in verschiedenen Lebensbereichen (QGmR); Beurteilung der Arbeitsfähigkeit (Work Ability Score WAS); subjektive Prognose der Erwerbstätigkeit (SPE-Skala) Berufliche Veränderungen (durch Einzelfragen aus dem QGmR) werden nach 6 und 12 Monate erfasst

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Längsschnittstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik MEDIAN Klinik Heiligendamm Heiligendamm
  • Klinik Ostseeklinik Schönberg-Holm Schönberg-Holm
  • Klinik Reha-Zentrum Schömberg Schömberg
  • Klinik MEDIAN Klinik Flechtingen Flechtingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.02.2021
Tatsächlicher Studienstart:
05.02.2021
Geplantes Studienende:
30.11.2023
Tatsächliches Studienende:
30.11.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
580
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
542

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
In die Studie werden erwerbsfähige Versicherte nach unterschiedlich schwerem Verlauf einer Covid-19-Erkrankung (ICD: U07.1!) eingeschlossen. Sie sind nicht mehr isolationspflichtig. Studienteilnehmer*innen der Vergleichsgruppe haben eine diagnostizierte obstruktive Atemwegserkrankung (Asthma bronchiale oder COPD) mit vergleichbarer Altersrange und vergleichbarer Verteilung hinsichtlich Geschlecht und Erwerbsfähigkeit.

Ausschlusskriterien

Rehabilitand*innen mit unzureichenden Deutschkenntnissen werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Kosten der Rehabilitation dürfen nicht von der Berufsgenossenschaft getragen werden. Außerdem sind der Abbruch der Rehabilitationsmaßnahme sowie das fehlende Einverständnis zur Studienteilnahme Ausschlusskriterien.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Universität zu Lübeck
Prof. Dr. Ruth Deck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
0451 500 51211
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Universität zu Lübeck
Prof. Dr. Ruth Deck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
0451 500 51211
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Universität zu Lübeck
Prof. Dr. Ruth Deck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
0451 500 51211
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Rentenversicherung Bund
Ruhrstraße 2
10709 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Med. Fakultät der Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
+49-451-5004639
Fax:
+49-451-5003026
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.09.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
20-391
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
05.11.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studieprotokoll ReCo
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Mercedes Rutsch , Jördis Frommhold , Heike Buhr-Schinner , Thomas Gross , Per Otto Schüller , Ruth Deck (2023): Pneumologische Rehabilitation bei Long Covid – Gesundheitliche Veränderungen am Ende der stationären Rehabilitationsmaßnahme. Die Rehabilitation.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
17.01.2023
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
27.04.2023

Grundlegende Ergebnisse