Evaluation der Wirksamkeit einer transkornealen Elektrostimulation bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa - eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppel-blinde Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023562
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 18.02.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.07.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
TES-RP
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser vom Gemeinsamen Bundesausschuss geförderten Studie soll die Wirksamkeit der Transkornealen Elektrostimulation (TES) bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa, einer erblichen Netzhausdegeneration, getestet werden. Aufgrund der Ergebnisse wird dann eine Entscheidung getroffen, ob die TES künftig von den Krankenkassen erstattet wird. Die Studie dauert pro Patient 3 Jahre und jeder Patient kommt zu 8 Untersuchungsteminen ans Studienzentrum. Nach einer Einweisung in die Handhabung des Stimulationsgerätes nutzen die Patienten selbständig zuhause die transkorneale Elektrostimulation und stimulieren einmal wöchentlich für 30 Minuten über 3 Jahre. Die Studie ist verblindet, das bedeutet weder Ärzte noch Patienten wissen, welches Auge stimuliert wird und welches Auge das scheinbehandelte Auge ist, das als Kontrolle dient.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Erprobungsregelung zur Wirksamkeit der Transkornealen Elektrostimulation bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- MedDRA - Retinitis Pigmentosa CUI C0035334
- ICD10:
- H35.5 - Hereditäre Netzhautdystrophie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Alle Patienten werden an einem Auge behandelt, das Partnerauge wird scheinbehandelt. Weder den Patienten noch den Ärzten ist bekannt, welches Auge behandelt und welches Auge scheinbehandelt wird. Das Studienauge wird über den Studienzeitraum von 3 Jahren 1x wöchentlich für 30 Minuten mit der Transkornealen Elektrostimulation behandelt. Das dafür eingesetzte Okustim Gerät (Okuvision, Reutlingen, Deutschland) ist ein bereits zugelassenes Medizinprodukt. Für die Stimulation werden in beide Augen dünne Fadenelektroden gelegt auf die ein initialer Strom Puls gegeben wird, um zu verblinden, welches Auge stimuliert wird. Nur das Studienauge wird danach weiter stimuliert.
- Arm 2:
- Alle Patienten werden an einem Auge behandelt, das Partnerauge wird scheinbehandelt. Weder den Patienten noch den Ärzten ist bekannt, welches Auge behandelt und welches Auge scheinbehandelt wird.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Verminderung des Flächenverlustes im kinetischen Gesichtsfeld (Prüfmarke V4e; gemessen als Differenz zwischen Baseline und 3-Jahres-Visite, unter statistischer Einbeziehung aller Gesichtsfelduntersuchungen) des behandelten im Verhältnis zum sham-behandelten Auge
- Sekundärer Endpunkt:
- Kontrastempfindlichkeit, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), statisches Gesichtsfeld, Farbsinn, Netzhautmorphologie, Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, sehbezogene Lebensqualität
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Aachen
- Universitätsklinikum Bonn
- Universitätsklinikum Würzburg
- Universitätsklinikum Tübingen
- Praxis Berlin
- Universitätsklinikum Kiel
- Universitätsklinikum Heidelberg
- Universitätsklinikum Freiburg
- Klinik Charité Berlin
- Universitätsklinikum München
- Universitätsklinikum Leipzig
- Universitätsklinikum Köln
- Klinik Sulzbach
- Universitätsklinikum Frankfurt a.M.
- Klinik Stuttgart
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 02.05.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 02.05.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 134
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 80 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit syndromaler oder nicht-syndromaler RP (autosomal dominant, autosomal rezessiv und X-linked) 2. Erwachsene jeden Geschlechts im Alter von 18 - 80 Jahren 3. BCVA (ETDRS-Visus) zwischen 0,1 und 0,8 in beiden Augen mit nicht mehr als 15 ETDRS Buchstaben (3 Zeilen) Unterschied zwischen den Augen 4. Octopus 900, kinetisches Gesichtsfeld a. Gesichtsfeldfläche größer/gleich 75 deg2 (entspricht einem durchschnittlichen Radius von 5 Grad; Stimulus V4e) in beiden Augen b. Der Unterschied zwischen beiden Augen darf eine Ratio „OD/OS“ nicht unter 0,5 und nicht mehr als 2 aufweisen 5. In der Lage und willens, das schriftliche Einverständnis zur Studie zu geben
Ausschlusskriterien
Ophthalmologische Ausschlusskriterien: 1. Optikusneuritis / Optikusneuropathie 2. Diabetische Retinopathie 3. Neovaskularisationen der Netzhaut unterschiedlicher Genese 4. Zustand nach retinalem Arterien- oder Venenverschluss 5. Zustand nach Netzhautablösung oder nach vitreoretinaler Chirurgie 6. Silikonöltamponade 7. Trockene oder neovaskuläre AMD 8. Makulaödem (SD-OCT) 9. Glaukom 10. Hornhautdegeneration mit Auswirkung auf die Sehschärfe 11. Trübung der brechenden Medien die eine OCT/FP/Ophthalmoskopie beeinträchti-gen (Linsenklassifizierung). 12. Katarakt, die nach Einschätzung des Prüfers im Studienzeitraum operationsbe-dürftig werden kann 13. Aphakie 14. TES-Therapie in den letzten 3 Monaten Weitere Ausschlusskriterien 15. Jede chronische, nicht einstellbare oder nicht eingestellte Erkrankung, z.B. aber nicht beschränkt auf, Herz- oder Lungenerkrankungen, welche das Risiko des Patienten während der Studienteilnahme erhöht 16. Schlechter Allgemeinzustand, der aus Sicht des Prüfers die zuverlässige Teilnahme an den Visitenterminen bzw. die Durchführung der Therapie erschwert 17. Psychische Erkrankungen wie bipolare Störungen, schizo-affektive Störungen, Abhängigkeiten oder Demenz 18. Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie oder Morbus Parkinson, welche für die Anwendung der Therapie ein Problem darstellen können 19. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder Studienteilnahme in der Vorgeschichte, deren Wirkung noch anhalten könnte 20. aktive Implantate (Ausnahme Cochlea-Implantate im deaktivierten Zustand) 21. Schwangerschaft oder gebärfähige Frauen mit Kinderwunsch oder Stillzeit 22. Grundsätzliche Bedenken des Prüfers, dass der Patient zur Teilnahme fähig und geeignet ist. 23. Allergien gegen die bei der TES verwendeten Materialien
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum TübingenGeissweg 372076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-tuebingen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Department für Augenheilkunde, Universitätsklinikum TübingenDr. Tobias PetersElfriede-Aulhorn-Straße 772076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49 7071 29 84894
- Fax:
- +49 7071 29 5021
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Department für Augenheilkunde, Universitätsklinikum TübingenDr. Nadine KahleElfriede-Aulhorn-Straße 772076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49 7071 29 84920
- Fax:
- +49 7071 29 5021
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Department für Augenheilkunde, Universitätsklinikum TübingenDr. Tobias PetersElfriede-Aulhorn-Straße 772076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49 7071 29 84894
- Fax:
- +49 7071 29 5021
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Gemeinsamer BundesausschussGutenbergstraße 1310587 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.09.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 776/2020BO1
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.10.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag