Endoskopische Vollwandresektion (EFTR) versus konventionelle endoskopische Therapie für rekurrierende oder inkomplett resezierte non-lifting Adenome im Kolorektum
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023539
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 10.11.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 10.11.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CURE
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Vergleich der endoskopischen Vollwandresektion versus Standard-Techniken zur Abtragung von durch Vor-Therapie vernarbten Polypen im Dickdarm
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Randomisierte multizentrische Studie zur endoskopische Vollwandresektion (EFTR) versus konventionelle endoskopische Therapie für inkomplett resezierte oder Rezidiv-Adenom im Kolorektum
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- D12.0 - Zäkum
- ICD10:
- D12.2 - Colon ascendens
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Endoskopische Vollwandresektion mit FTRD, ggf in Hybrid-Technik
- Arm 2:
- Endoskopische Resektion mit Standard-Techniken (EMR+Avulsion/thermisch)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Rezidiv oder residuale Läsion nach 12 Mon. (Biopsie Resektionsstelle obligat)
- Sekundärer Endpunkt:
- Technischer Erfolg = Makroskopisch komplette Resektion R0-Resektion = Histologisch komplette Resektion En bloc Resektion Prozedurzeit Prozedur-bedingte Komplikationen Notwendigkeit chirurgische Therapie Rezidivrate nach 6 Monaten Langzeit-Rezidive sollen nach nochmaligem Follow-up nach 3-5 Jahren im Rahmen einer 2. Auswertung ausserhalb der Studie analysiert werden; Einverständnis wird im Rahmen der Studienaufklärung eingeholt Kosten und Kosteneffektivität der jeweiligen Verfahren
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Medizinische Klinik II Freiburg im Breisgau
- Universitätsklinikum Mannheim
- Klinik St Vinzenz KH Köln
- Klinik Triemli Spital Zürich
- Klinik EVK Düsseldorf
- Universitätsklinikum Marburg
- Klinik Klinikum Ludwigsburg Ludwigsburg
- Universitätsklinikum Ulm
- Universitätsklinikum Augsburg
- Klinik Kinikum Altenburger Land Altenburger Land
- Universitätsklinikum Gelifswald
- Klinik Elisabethen-KH Essen
- Klinik Diakonie Klinikum Freiburg im Breisgau
- Universitätsklinikum UKE Hamburg
- Klinik Klinik Neuperlach
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 16.11.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 222
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Rezidiv oder inkomplett abgetragenes Adenom im Kolorektum Größe minimal 5 mm, max 3 cm
Ausschlusskriterien
Alter <18 Jahre Einwilligung nicht möglich Bioptischer Nachweis eines Karzinoms oder hohe Wahrscheinlichkeit des Vorliegendes eines Karzinoms Stenosen im Kolorektum Läsionsgröße >3cm oder <5 mm Lokalisation im untersten Rektum (0-3 cm ab ano)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgProf. Dr. Arthur SchmidtHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761-27025424
- Fax:
- 0761-27025411
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgProf. Dr. Arthur SchmidtHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761-27025424
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgProf. Dr. Arthur SchmidtHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761-27025424
- Fax:
- 0761-27025411
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Ovesco EndoscopyFriedrich Miescher Strasse 972026 TübingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.12.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 626/19
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 25.08.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- n.a.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag