Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit SCA und CANVAS
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023473
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 09.11.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 09.11.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
rTMS_SCA
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Eine gestörte Kleinhirnfunktionsstörung (Ataxie) ist ein Kernsymptom des CANVAS (Zerebelläre Ataxie, Neuropathie, vestibuläre Areflexie-Syndrom). Dies zeigt sich durch eine Gang-, Stand- und Koordinationsstörung sowie gestörtes Sprechen. Zusätzlich bestehen Schwindel durch eine Störung des Gleichgewichtsorgans und eine Schädigung der Nerven in Armen und Beinen, was Taubheitsgefühl und Missempfindungen auslösen kann. Ziel der hier beantragten Studie ist zu klären, ob eine Aktivierung des Kleinhirns mittels Magnetfeld eine Besserung der Ataxie bewirkt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit SCA und CANVAS
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G11.2 - Spät beginnende zerebellare Ataxie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsarm: rTMS des Cerebellums beidseits an 5 Tagen
- Arm 2:
- Sham-Kontrolle: sham-Behandlung des Kleinhirns beidseits an 5 Tagen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Untersuchung der Ataxie mittels SARA-score
- Sekundärer Endpunkt:
- klinische Untersuchung mit INAS, SCAFI
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Uniklinik, Neurologie Bonn
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 21.10.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 40
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 75 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- klinische oder genetisch gesicherte Diagnose CANVAS/ genetisch gesicherte Diagnose SCA
Ausschlusskriterien
Metallimplantate/ -teile im Kopf-Hals-Bereich
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum BonnSigmund-Freud-Str. 2553127 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukb.uni-bonn.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum BonnPD Dr Oliver KautVenusberg Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 228 287 15702
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum BonnDr. Marcus Grobe-EinslerVenusberg Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 228 287 15702
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum BonnPD Dr Oliver KautVenusberg Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 228 287 15702
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum BonnSigmund-Freud-Str. 2553127 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukb.uni-bonn.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission Medizinische Fakultät BonnVenusberg Campus 1, Geb. 0253105 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49-228-28751282
- Fax:
- +49-228-28751932
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 14.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- Lft. Nr. 208/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.05.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag