Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung MAWENDO
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023454
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 20.11.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.01.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgungsgesetzes können Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) unter bestimmten Voraussetzungen von Ärzten verschrieben und von den Krankenkasse erstattet werden. Die DiGA "Mawendo" aus dem Bereich der Rehabilitation und richtet sich an Patienten mit orthopädischen oder unfallchirurgischen Erkrankungen. "Mawendo" stellt individuelle, vorkonfigurierte Übungen digital für die Nutzer zur Verfügung, sodass sie ein eigeninitiiertes Heimtraining durchführen können. Um in das Verzeichnis Digitaler Gesundheitsanwendungen aufgenommen zu werden, müssen in einer Studie positive Versorgungseffekte im Vergleich zur Versorgungsrealität (in diesem Fall der klassischen Physiotherapie) nachgewiesen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Für die Aufnahme in das Verzeichnis Digitaler Gesundheitsanwendungen sind für die DiGA MAWENDO positive Versorgungseffekte im Vergleich zur Versorgungsrealität zu ermitteln. Es ist zu prüfen, ob die Anwendung der DiGA MAWENDO entweder im Hinblick auf den medizinischen Nutzen und/oder die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen positive Versorgungseffekte erbringt und gleichzeitig in keinem der Bereiche gegenüber der Kontrollbehandlung Physiotherapie klinisch bedeutsam unterlegen ist. Primäre klinische Endpunkte sind evaluierte Patient Reported Outcomes (PRO), welche durch standardisierte (und für diagnosespezifische Fallzahlgruppen lizenzierte) Fragebögen sowohl zum Behandlungsbeginn als auch am Behandlungsende erhoben werden. Die eingesetzten PROs decken das Behandlungsspektrum der DiGA ab.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M16 - Koxarthrose [Arthrose des Hüftgelenkes]
- ICD10:
- M17 - Gonarthrose [Arthrose des Kniegelenkes]
- ICD10:
- M94 - Sonstige Knorpelkrankheiten
- ICD10:
- M22 - Krankheiten der Patella
- ICD10:
- M42 - Osteochondrose der Wirbelsäule
- ICD10:
- M51 - Sonstige Bandscheibenschäden
- ICD10:
- M53 - Sonstige Krankheiten der Wirbelsäule und des Rückens, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- M54 - Rückenschmerzen
- ICD10:
- M75 - Schulterläsionen
- ICD10:
- M76 - Enthesopathien der unteren Extremität mit Ausnahme des Fußes
- ICD10:
- M77 - Sonstige Enthesopathien
- ICD10:
- M72 - Fibromatosen
- ICD10:
- M99 - Biomechanische Funktionsstörungen, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- S93 - Luxation, Verstauchung und Zerrung der Gelenke und Bänder in Höhe des oberen Sprunggelenkes und des Fußes
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kontrollgruppe (Therapie = klassische Physiotherapie). Der Behandlungszeitraum beträgt ca. 12 Wochen. Über Frequenz und Anzahl der Behandlungen entscheidet der behandelnde Arzt nach geltenden Richtlinien.
- Arm 2:
- Interventionsgruppe (Therapie = DiGA MAWENDO)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primäre Endpunkte: 1. Verbesserung des Funktionszustandes, Messung durch Patient Reported Outcomes. Diagnosespezifisch werden folgende Messverfahren/Fragebögen eingesetzt: Disability of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH), Oswestry Disability Index (ODI), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). 2. Verbesserung der Morbidität durch Reduktion der Schmerzen, Messung durch Schmerzscore auf Basis einer Visuellen Analogskala (VAS). Die primären Endpunkte werden in den Behandlungsgruppen jeweils vor und nach dem ca. 12-wöchigen Behandlungszeitraum überprüft.
- Sekundärer Endpunkt:
- Kein sekundärer Endpunkt
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Diverse Orthopädische Arztpraxen in Deutschland
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.08.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 10.11.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 4016
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 12 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Oben genannte ICD10 Codes
Ausschlusskriterien
1. Minderjährigkeit: Kinder unter 12 Jahre sind ausgeschlossen. Personen unter 18 Jahren benötigen die Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters. 2. Gesundheitliche Voraussetzungen: Erkrankungen, die außerhalb der gewählten Indikation des Trainingsprogramms / der Physotherapie liegen, können ein Risiko für die Teilnahme an den Leistungen die Mawendo oder die Physiotherapie erbringt, darstellen. Diese gelten als Ausschlusskriterien, wenn sie für die körperlichen Übungen der Trainingsprogramme oder der Physiotherapie als bedenklich eingestuft werden. Eine ärztliche Abklärung ist deshalb vor dem Trainingsbeginn oder der Physiotherapie notwendig. Insbesondere sind dies: a) Voroperationen im Zeitraum bis sechs Monate vor Behandlungsbeginn in Zusammenhang mit einer der untersuchten Indikationen. b) Schwere oder akute Erkrankungen des Herz-/Kreislaufsystems (z.B. akuter Herzinfarkt, akute ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck mit Herzschwäche, Hypertensive Krise) c) Erkrankungen der Lunge oder Atemwege (z.B. Lungenentzündung, Lungenembolie) d) Tumorerkrankungen (z.B. bösartige Neubildung des Knochens und des Gelenkknorpels, bösartige Neubildungen innerer Organe) e) Infektionen und Fieber (z.B. Rheumatisches Fieber, Eitrige Arthritis, Sepsis, bakterielle Infektionen) f) Verletzungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates außerhalb der Indikation für das Trainingsprogramm g) Blutungsneigungen (Vorgeschichte von verstärkten Blutungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten) h) Psychische Störungen (z.B. akute Psychose) i) Schwangerschaft Auch weitere, hier nicht aufgeführte Erkrankungen sind möglicherweise ungeeignet für die Teilnahme an einem Mawendo Trainingsprogramm oder einer physiotherapeutischen Behandlung. Vor der Behandlung wird deshalb vom verordnenden Arzt abgeklärt, ob die Physiotherapie oder die Übungen, so wie sie im Mawendo Trainingsprogramm verwendet werden, unbedenklich absolviert werden können. Ansonsten besteht eine Kontraindikation. 3. Sehstärke: Die Anwendung Mawendo ist nicht für Nutzer mit starken Sehbehinderungen geeignet. 4. Schmerzintensität vor Behandlungsbeginn: Patienten, welche entweder nur sehr geringe oder aber sehr starke Schmerzen zu Behandlungsbeginn aufweisen, werden aus Gründen der Biasvermeidung ausgeschlossen. Das Schmerzlevel wird noch vor Studieneinschluss vom rekrutierenden Arzt auf einer Verbal Numerical Rating Scale (VRNS, Wertebereich 0-10, Mohan et al. (2010)) erhoben. Patienten, die Werte ≤ 2 oder ≥ 8 auf der VNRS aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Mawendo GmbHDr. Daniel WagnerHirtenweg 489081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49 711 217298
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.mawendo.com/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Technische Universität Chemnitz, Professur Forschungsmethoden und Analyseverfahren in der BiomechanikProf. Dr. Christian MaiwaldThüringer Weg 1109107 ChemnitzDeutschland
- Telefon:
- +49 371 531-37275
- Fax:
- +49 371 531-837275
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/prof/forschungsmethoden/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Mawendo GmbHDr. Daniel WagnerHirtenweg 489081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49 711 217298
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.mawendo.com/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Technische Universität Chemnitz, Professur Forschungsmethoden und Analyseverfahren in der BiomechanikProf. Dr. Christian MaiwaldThüringer Weg 1109107 ChemnitzDeutschland
- Telefon:
- +49 371 531-37275
- Fax:
- +49 371 531-837275
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/prof/forschungsmethoden/
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Mawendo GmbHHirtenweg 489081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49 711 217298
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.mawendo.com/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Ethikkommission [Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, EthikkommissionWilhelm-Raabe-Straße 4309107 ChemnitzDeutschland
- Telefon:
- +49 371 531-38486
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.tu-chemnitz.de/hsw/fakultaet/kommissionen/ethik/index.php
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 16.04.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- V-439-17-CM-MAWENDO-II-18042021
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 31.05.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- DE/CA40/00998/1 - Registriernummer der Landesbehörde im Medizinprodukte Informationssystem
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag