Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung MAWENDO

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023454
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
20.11.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
30.01.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgungsgesetzes können Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) unter bestimmten Voraussetzungen von Ärzten verschrieben und von den Krankenkasse erstattet werden. Die DiGA "Mawendo" aus dem Bereich der Rehabilitation und richtet sich an Patienten mit orthopädischen oder unfallchirurgischen Erkrankungen. "Mawendo" stellt individuelle, vorkonfigurierte Übungen digital für die Nutzer zur Verfügung, sodass sie ein eigeninitiiertes Heimtraining durchführen können. Um in das Verzeichnis Digitaler Gesundheitsanwendungen aufgenommen zu werden, müssen in einer Studie positive Versorgungseffekte im Vergleich zur Versorgungsrealität (in diesem Fall der klassischen Physiotherapie) nachgewiesen werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Für die Aufnahme in das Verzeichnis Digitaler Gesundheitsanwendungen sind für die DiGA MAWENDO positive Versorgungseffekte im Vergleich zur Versorgungsrealität zu ermitteln. Es ist zu prüfen, ob die Anwendung der DiGA MAWENDO entweder im Hinblick auf den medizinischen Nutzen und/oder die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen positive Versorgungseffekte erbringt und gleichzeitig in keinem der Bereiche gegenüber der Kontrollbehandlung Physiotherapie klinisch bedeutsam unterlegen ist. Primäre klinische Endpunkte sind evaluierte Patient Reported Outcomes (PRO), welche durch standardisierte (und für diagnosespezifische Fallzahlgruppen lizenzierte) Fragebögen sowohl zum Behandlungsbeginn als auch am Behandlungsende erhoben werden. Die eingesetzten PROs decken das Behandlungsspektrum der DiGA ab.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M16 - Koxarthrose [Arthrose des Hüftgelenkes]
ICD10:
M17 - Gonarthrose [Arthrose des Kniegelenkes]
ICD10:
M94 - Sonstige Knorpelkrankheiten
ICD10:
M22 - Krankheiten der Patella
ICD10:
M42 - Osteochondrose der Wirbelsäule
ICD10:
M51 - Sonstige Bandscheibenschäden
ICD10:
M53 - Sonstige Krankheiten der Wirbelsäule und des Rückens, anderenorts nicht klassifiziert
ICD10:
M54 - Rückenschmerzen
ICD10:
M75 - Schulterläsionen
ICD10:
M76 - Enthesopathien der unteren Extremität mit Ausnahme des Fußes
ICD10:
M77 - Sonstige Enthesopathien
ICD10:
M72 - Fibromatosen
ICD10:
M99 - Biomechanische Funktionsstörungen, anderenorts nicht klassifiziert
ICD10:
S93 - Luxation, Verstauchung und Zerrung der Gelenke und Bänder in Höhe des oberen Sprunggelenkes und des Fußes
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Kontrollgruppe (Therapie = klassische Physiotherapie). Der Behandlungszeitraum beträgt ca. 12 Wochen. Über Frequenz und Anzahl der Behandlungen entscheidet der behandelnde Arzt nach geltenden Richtlinien.
Arm 2:
Interventionsgruppe (Therapie = DiGA MAWENDO)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primäre Endpunkte: 1. Verbesserung des Funktionszustandes, Messung durch Patient Reported Outcomes. Diagnosespezifisch werden folgende Messverfahren/Fragebögen eingesetzt: Disability of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH), Oswestry Disability Index (ODI), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). 2. Verbesserung der Morbidität durch Reduktion der Schmerzen, Messung durch Schmerzscore auf Basis einer Visuellen Analogskala (VAS). Die primären Endpunkte werden in den Behandlungsgruppen jeweils vor und nach dem ca. 12-wöchigen Behandlungszeitraum überprüft.
Sekundärer Endpunkt:
Kein sekundärer Endpunkt

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Diverse Orthopädische Arztpraxen in Deutschland

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.08.2021
Tatsächlicher Studienstart:
10.11.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
4016
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
12 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Oben genannte ICD10 Codes

Ausschlusskriterien

1. Minderjährigkeit: Kinder unter 12 Jahre sind ausgeschlossen. Personen unter 18 Jahren benötigen die Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters. 2. Gesundheitliche Voraussetzungen: Erkrankungen, die außerhalb der gewählten Indikation des Trainingsprogramms / der Physotherapie liegen, können ein Risiko für die Teilnahme an den Leistungen die Mawendo oder die Physiotherapie erbringt, darstellen. Diese gelten als Ausschlusskriterien, wenn sie für die körperlichen Übungen der Trainingsprogramme oder der Physiotherapie als bedenklich eingestuft werden. Eine ärztliche Abklärung ist deshalb vor dem Trainingsbeginn oder der Physiotherapie notwendig. Insbesondere sind dies: a) Voroperationen im Zeitraum bis sechs Monate vor Behandlungsbeginn in Zusammenhang mit einer der untersuchten Indikationen. b) Schwere oder akute Erkrankungen des Herz-/Kreislaufsystems (z.B. akuter Herzinfarkt, akute ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck mit Herzschwäche, Hypertensive Krise) c) Erkrankungen der Lunge oder Atemwege (z.B. Lungenentzündung, Lungenembolie) d) Tumorerkrankungen (z.B. bösartige Neubildung des Knochens und des Gelenkknorpels, bösartige Neubildungen innerer Organe) e) Infektionen und Fieber (z.B. Rheumatisches Fieber, Eitrige Arthritis, Sepsis, bakterielle Infektionen) f) Verletzungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates außerhalb der Indikation für das Trainingsprogramm g) Blutungsneigungen (Vorgeschichte von verstärkten Blutungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten) h) Psychische Störungen (z.B. akute Psychose) i) Schwangerschaft Auch weitere, hier nicht aufgeführte Erkrankungen sind möglicherweise ungeeignet für die Teilnahme an einem Mawendo Trainingsprogramm oder einer physiotherapeutischen Behandlung. Vor der Behandlung wird deshalb vom verordnenden Arzt abgeklärt, ob die Physiotherapie oder die Übungen, so wie sie im Mawendo Trainingsprogramm verwendet werden, unbedenklich absolviert werden können. Ansonsten besteht eine Kontraindikation. 3. Sehstärke: Die Anwendung Mawendo ist nicht für Nutzer mit starken Sehbehinderungen geeignet. 4. Schmerzintensität vor Behandlungsbeginn: Patienten, welche entweder nur sehr geringe oder aber sehr starke Schmerzen zu Behandlungsbeginn aufweisen, werden aus Gründen der Biasvermeidung ausgeschlossen. Das Schmerzlevel wird noch vor Studieneinschluss vom rekrutierenden Arzt auf einer Verbal Numerical Rating Scale (VRNS, Wertebereich 0-10, Mohan et al. (2010)) erhoben. Patienten, die Werte ≤ 2 oder ≥ 8 auf der VNRS aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Mawendo GmbH
Dr. Daniel Wagner
Hirtenweg 4
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49 711 217298
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.mawendo.com/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Technische Universität Chemnitz, Professur Forschungsmethoden und Analyseverfahren in der Biomechanik
Prof. Dr. Christian Maiwald
Thüringer Weg 11
09107 Chemnitz
Deutschland
Telefon:
+49 371 531-37275
Fax:
+49 371 531-837275
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/prof/forschungsmethoden/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Mawendo GmbH
Dr. Daniel Wagner
Hirtenweg 4
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49 711 217298
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.mawendo.com/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Technische Universität Chemnitz, Professur Forschungsmethoden und Analyseverfahren in der Biomechanik
Prof. Dr. Christian Maiwald
Thüringer Weg 11
09107 Chemnitz
Deutschland
Telefon:
+49 371 531-37275
Fax:
+49 371 531-837275
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.tu-chemnitz.de/hsw/ab/prof/forschungsmethoden/

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Mawendo GmbH
Hirtenweg 4
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49 711 217298
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.mawendo.com/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Ethikkommission [Technische Universität Chemnitz, Fakultät für Human- und Sozialwissenschaften, Ethikkommission
Wilhelm-Raabe-Straße 43
09107 Chemnitz
Deutschland
Telefon:
+49 371 531-38486
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.tu-chemnitz.de/hsw/fakultaet/kommissionen/ethik/index.php

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
16.04.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
V-439-17-CM-MAWENDO-II-18042021
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
31.05.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
DE/CA40/00998/1 - Registriernummer der Landesbehörde im Medizinprodukte Informationssystem
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag