DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

PRISMA

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es den Einfluss von Darmbakterien auf Arzneimittel gegen Organabstoßung (sogenannte Immunsuppressiva) zu untersuchen. Damit der Körper eine neue Niere nicht wie einen Fremdkörper bekämpft, müssen die Abwehrkräfte (das Immunsystem) unterdrückt werden. Hierzu werden verschiedene Medikamente verwendet, die man Immunsuppressiva nennt. Die Immunsuppressiva sind der Grundstein für den Erfolg einer Nierentransplantation. Da jeder Patient anders auf die Immunsuppression reagiert, ist es im Vorfeld der Transplantation schwierig die richtige Dosis abzuschätzen. Bis die richtige Dosis gefunden ist vergehen manchmal mehrere Wochen. In dieser Zeit ist die Gefahr die neue Niere abzustoßen oder Nebenwirkungen zu entwickeln besonders hoch. Vor kurzem hat man erste Hinweise entdeckt, dass die Bakterien in unserem Darm (das Mikrobiom) Wirkung und Nebenwirkung von Immunsuppressiva beeinflussen können. Ähnlich wie ein Fingerabdruck sind diese Bakterien bei jedem Menschen einzigartig. Das könnte erklären warum manche Patienten eine sehr hohe und andere eine sehr niedrige Dosis für die gleiche Wirkung benötigen. Das Ziel dieser Studie ist es, individuelle mikrobielle Hinweise, sogenannte Biomarker, zu identifizieren, die bei der Vorhersage der richtigen individuellen Medikamentendosis helfen können.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Effektive immunsuppressive Therapien haben das klinische Outcome nach Nierentransplantation erheblich verbessert. Der enge therapeutische Bereich und die große interindividuelle Variabilität begünstigen jedoch das Auftreten schwerwiegender Komplikationen durch Über- und Unterdosierung. Bekannte Einflussfaktoren (z.B. Genetik) erklären nur einen Teil dieser Variabilität. Neuere Daten zeigen den Einfluss von Darmbakterien auf die Metabolisierung von Immunsuppressiva. Ziel dieser Studie ist es Mikrobiom-basierte Biomarker zu identifizieren, die es ermöglichen die Anfangsdosis von Immunsuppressiva bei Patienten nach Nierentransplantation vorherzusagen, indem Patienten in schnell- und langsam-Metabolisierer unterteilt werden. Stuhlproben werden vor und nach der Nierentransplantation mittels Metagenom- und Metabolom-Analysen untersucht. Die Ergebnisse werden anschließend mit dem Verhältnis von Immunsuppressiva-Konzentration zu Dosis verglichen. Hierbei werden bekannte Faktoren, die die Pharmakokinetik von Immunsuppressiva beeinflussen (z.B. Pharmakogenetik, Klinik) einbezogen.