Die SARS-CoViD-Endothelitis Studie mittels retinaler Gefäßanalyse (COVID-19)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023334
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 30.10.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.02.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CoViThel
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das neuartige Coronavirus verursacht eine Krankheit (CoVid-19) die weltweit eine Vielzahl von Patienten betrifft. Leider wissen wir bisher wenig über diese Krankheit. Insbesondere fällt es schwer, am Anfang einer Erkrankung sagen zu können, ob ein Patient schwer oder leicht betroffen ist. Das Coronavirus kann unter anderem auch Gefäße angreifen. In unserer Studie möchten wir die Gefäße im Augenhintergrund von stationär behandelten Coronavirus-Patienten untersuchen, um feststellen zu können, ob die Reaktion der Gefäße es uns ermöglichen eine genauere Prognose für Patienten stellen zu können.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Messung der Gefäßweite der retinalen Arteriolen und Venolen, sowie die dynamische Änderung der Gefäßweiten nach Flickerlicht-Provokation an CoViD-19 Patienten und Überprüfung der Assoziation dieser Parameter mit Notwendigkeit einer Intensivtherapie.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit CoViD-19 werden nach Aufnahme mittels der statischen und dynamischen Gefäßanalyse untersucht. Im weiteren Verlauf erfolgen wöchentliche Untersuchung, sowie eine Untersuchung im Rahmen der CoViD-19 Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- • Assoziation der dynamischen RVA (FID art, FID ven, FIC art) mit dem Parameter "Notwendigkeit einer Intensivtherapie"
- Sekundärer Endpunkt:
- • Die Parameter der dynamischen RVA (FID art, FID ven, FIC art) sind im Kollektiv der CoViD-Patienten signifikant verändert im Vergleich zu Normwerten • Die Parameter der statischen RVA (CRAE, CRVE, CRAE/CRVE Ratio) sind im Kollektiv der CoViD-Patienten signifikant verändert im Vergleich zu Normwerten • Die Parameter der dynamischen RVA (FID art, FID ven, FIC art) und der statischen RVA (CRAE, CRVE, CRAE/CRVE Ratio) verändern sich im Verlauf der CoViD-19 Erkrankungen • Assoziation der dynamischen RVA mit den Parametern Beatmung (Nicht-invasiv/invasiv), Notwendigkeit einer Kreislauftherapie), ECMO, Mortalität • Vergleich der Performance der dynamischen RVA mit dem C-reaktiven Protein (CrP)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Jena
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 14.09.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.12.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 90
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- CoViD-19 Infektion
Ausschlusskriterien
Fotosensitive Epilepsie, Erhöhung des Augeninnendrucks, Schwangerschaft
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaDr. med Daniel VilserAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 036419329540
- Fax:
- 036419329542
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-jena.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaDr.med. Richard BiedermannAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 036419329631
- Fax:
- 036419328222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-jena.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Uniklinikum JenaDr.med. Richard BiedermannAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 036419329631
- Fax:
- 036419328222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-jena.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaDr.med. Richard BiedermannAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 036419329631
- Fax:
- 036419328222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-jena.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Kinder- und JugendmedizinAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen FakultätBachstr. 18 Gebäude 107740 JenaDeutschland
- Telefon:
- +49-3641-9391191
- Fax:
- +49-3641-9391192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.05.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020-1805BO
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.07.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- in der aktuellen Aufklärung der Patienten ist eine weitergabe nicht vorgesehen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 01.01.2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag