„Positionsgenauigkeit von durch Studierende inserierten Implantaten im full guided Verfahren.“

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023024
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
08.09.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
22.04.2022
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Stud.-Impl.

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mit Hilfe von „künstlichen Zahnwurzeln“, sog. Implantaten, ist es möglich einen komfortablen, hochwertigen, und dauerhaft stabilen Zahnersatz zu realisieren. Die Implantate werden mittels eines kleinen chirurgischen Eingriffes, unter lokaler Betäubung, in den Kieferknochen eingeschraubt. Um die angestrebte Implantatposition möglichst genau zu erreichen, verwenden wir für den Eingriff eine Bohrschablone (full guided Verfahren). Mit dieser wird die zuvor am Computer geplante Implantatposition übertragen. Wenn die Implantate nach 3-6 Monaten im Knochen eingeheilt sind, erfolgt die Anfertigung einer Krone. Diese stellt den im Mund sichtbaren Zahnersatz dar. Somit erhalten Sie einen, den natürlichen Zähnen in Aussehen und Funktion sehr nahekommenden Zahnersatz. Der o.g. Behandlungsablauf wird seit einigen Jahren im Rahmen der zahnärztlichen Ausbildung von Studierenden erfolgreich unter permanenter Aufsicht durch einen erfahrenen Zahnarzt durchgeführt. Auch in dieser Untersuchung werden Sie von Studierenden behandelt. Alle operativen Abläufe werden von den Studierenden selbstständig durchgeführt, erfolgen aber in direkter Anwesenheit eines Zahnarztes, der ggf. unterstützend eingreifen kann. Ziel der Untersuchung ist es Information über die Lage der endgültigen im Vergleich zur virtuell geplanten Implantatpostion zu erhalten. Für Sie entsteht in diesem Zusammenhang keinerlei Mehraufwand.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Im klinischen Abschnitt des Studiums der Zahnmedizin an der MLU Halle können Studierende seit 2017 Einzelzahnkronen auf Implantaten selbstständig virtuell planen, die Implantate im full guided Verfahren inserieren und die Kronen mittels CAD/CAM Technologie erstellten. Seit 2017 wurden 44 Patienten durch Studierende des 5. Studienjahres mit insgesamt 50 enossalen Implantaten komplikationsfrei versorgt. Die Behandlung erfolgte nach einem festgelegten Protokoll mit Hilfe eines volldigitalen Workflows. Aufgrund des positiven Feedbacks ist es geplant, das Konzept langfristig in die künftigen integrierten klinischen Kurse unter Einbeziehung der Oral- bzw. Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zu implementieren. Das Konzept ist für eine fächerübergreifende Ausbildung prädestiniert. Es beinhaltet radiologische, chirurgische und prothetische Aspekte. In der Fortsetzung des Projektes stellt sich die Frage nach der Positionsgenauigkeit zur präzisieren Abschätzung der Sicherheitsabstände zu Risikostrukturen. Ziel ist es ein vollumfänglich geprüftes Curriculum für Studierende zu erstellen auch unter dem Hintergrund einer über die Universität Halle hinausgehenden Anwendung. Als Hypothese wird angenommen, dass auch bei der erstmaligen klinischen Anwendung des Workflows durch die Studierenden eine vorhersagbare Implantatposition mit einer Abweichung von < 1,2mm im Eintrittspunkt, < 1,5mm an der Implantatspitze, < 6° in der Achsabweichung und < 1mm in der Tiefe erreicht wird und die Methode somit für ungeübte Behandler eine risikoarme Option zum Einstieg in die klinische Implantation darstellt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Digitalisierung der realen Implantatposition mittels intraoralem Scan nach der Implantation, Vergleich der geplanten virtuellen Implantatposition mit der erreichten realen Implantatposition durch Überlagerung der Oberflächendaten

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
die mittlere lineare Abweichung des Implantates an der Implantatspitze von der geplanten Position nach der Inserierung
Sekundärer Endpunkt:
- lineare Abweichungen an der Implantatplattform - Winkelabweichung - abgebrochene Behandlungen - intraoperative Komplikationen - Wundheilungsstörungen - Implantatverluste

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätspoliklinik für Zahnärztliche Prothetik Halle Saale

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.10.2020
Tatsächlicher Studienstart:
01.11.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
30
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Eingeschlossen werden ausschließlich anamnestisch unauffällige und allgemein gesunde Patienten, die von Studierenden, welche zuvor keine praktisch klinische Erfahrung im Bereich der Implantologie hatten, behandelt werden sollen. Alle Probanden müssen über 18 Jahren alt sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. Die teilnehmenden Patienten weisen eine Indikation für implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz auf. Es sollen ausschließlich Schalt- und Freiendlücken im Seitenzahnbereich versorgt werden. Die verwendeten Bohrschablonen werden somit durch Zähne verankert. Risikostrukturen müssen apikal einen Mindestabstand von 2mm und lateral einen Mindestabstand von 3mm von der geplanten Implantatposition aufweisen. Die bukkale und orale Knochenstärke muss in der Planung über dem Implantat mindestens 2mm breit sein. Im Bereich der geplanten Implantatschulter muss eine mindestbreite von 3mm befestigter Mundschleimhaut vorliegen. In die Studie werden nur Implantate eingeschlossen, die bei der Insertion eine Primärstabilität von >35 Ncm aufweisen.

Ausschlusskriterien

Ausgeschlossen werden Patienten mit allgemein medizinischen Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe und Patienten mit Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich. Außerdem Patienten mit psychischen Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenabusus, Schwangere und Stillende, sowie Patienten mit unbehandelter Parodontitis, schwerem Bruxismus, unkontrolliertem Diabetes, schlechter Mundhygiene und fehlender Motivation. Außerdem werden Patienten ausgeschlossen, die nur ein unzureichendes Knochenangebot und somit keinen ausreichenden Sicherheitsabstand von mindestens 2mm zu den Risikostrukturen bzw. ein unzureichendes Angebot an befestigter Mundschleimhaut im Bereich der geplanten Implantatposition aufweisen. Auch werden nicht-einwilligungsfähige Patienten als Studienteilnehmer ausgeschlossen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Halle (Saale)
Ernst-Grube-Str. 40
06097 Halle (Saale)
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-halle.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätspoliklinik für Zahnärztliche Prothetik
PD Dr. Ramona Schweyen
Magdeburger Str. 16
06112 Halle
Deutschland
Telefon:
0345 / 557 3763
Fax:
0345 / 557 3777
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätspoliklinik für Zahnärztliche Prothetik
PD Dr. Ramona Schweyen
Magdeburger Str. 16
06112 Halle
Deutschland
Telefon:
0345/ 557 3707
Fax:
0345/ 557 3777
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätspoliklinik für Zahnärztliche Prothetik
PD Dr. Ramona Schweyen
Magdeburger Str. 16
06112 Halle
Deutschland
Telefon:
0345 / 557 3763
Fax:
0345 / 557 3777
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Oral Reconstruction Foundation
Margarethenstrasse 38
4053 Basel
Schweiz
Telefon:
41 61 565 41 51
Fax:
41 61 565 41 01
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.orfoundation.org

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Magdeburger Str. 12
06112 Halle (Saale)
Deutschland
Telefon:
+49-345-5574476
Fax:
+49-345-5574477
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.03.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2020-041
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
30.06.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Datenmanagement sieht diesen Aspekt nicht vor, müsst auf Anfrage erneut mit Ethikkommission diskutiert werden

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag