„Positionsgenauigkeit von durch Studierende inserierten Implantaten im full guided Verfahren.“
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023024
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.09.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 22.04.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Stud.-Impl.
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit Hilfe von „künstlichen Zahnwurzeln“, sog. Implantaten, ist es möglich einen komfortablen, hochwertigen, und dauerhaft stabilen Zahnersatz zu realisieren. Die Implantate werden mittels eines kleinen chirurgischen Eingriffes, unter lokaler Betäubung, in den Kieferknochen eingeschraubt. Um die angestrebte Implantatposition möglichst genau zu erreichen, verwenden wir für den Eingriff eine Bohrschablone (full guided Verfahren). Mit dieser wird die zuvor am Computer geplante Implantatposition übertragen. Wenn die Implantate nach 3-6 Monaten im Knochen eingeheilt sind, erfolgt die Anfertigung einer Krone. Diese stellt den im Mund sichtbaren Zahnersatz dar. Somit erhalten Sie einen, den natürlichen Zähnen in Aussehen und Funktion sehr nahekommenden Zahnersatz. Der o.g. Behandlungsablauf wird seit einigen Jahren im Rahmen der zahnärztlichen Ausbildung von Studierenden erfolgreich unter permanenter Aufsicht durch einen erfahrenen Zahnarzt durchgeführt. Auch in dieser Untersuchung werden Sie von Studierenden behandelt. Alle operativen Abläufe werden von den Studierenden selbstständig durchgeführt, erfolgen aber in direkter Anwesenheit eines Zahnarztes, der ggf. unterstützend eingreifen kann. Ziel der Untersuchung ist es Information über die Lage der endgültigen im Vergleich zur virtuell geplanten Implantatpostion zu erhalten. Für Sie entsteht in diesem Zusammenhang keinerlei Mehraufwand.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Im klinischen Abschnitt des Studiums der Zahnmedizin an der MLU Halle können Studierende seit 2017 Einzelzahnkronen auf Implantaten selbstständig virtuell planen, die Implantate im full guided Verfahren inserieren und die Kronen mittels CAD/CAM Technologie erstellten. Seit 2017 wurden 44 Patienten durch Studierende des 5. Studienjahres mit insgesamt 50 enossalen Implantaten komplikationsfrei versorgt. Die Behandlung erfolgte nach einem festgelegten Protokoll mit Hilfe eines volldigitalen Workflows. Aufgrund des positiven Feedbacks ist es geplant, das Konzept langfristig in die künftigen integrierten klinischen Kurse unter Einbeziehung der Oral- bzw. Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zu implementieren. Das Konzept ist für eine fächerübergreifende Ausbildung prädestiniert. Es beinhaltet radiologische, chirurgische und prothetische Aspekte. In der Fortsetzung des Projektes stellt sich die Frage nach der Positionsgenauigkeit zur präzisieren Abschätzung der Sicherheitsabstände zu Risikostrukturen. Ziel ist es ein vollumfänglich geprüftes Curriculum für Studierende zu erstellen auch unter dem Hintergrund einer über die Universität Halle hinausgehenden Anwendung. Als Hypothese wird angenommen, dass auch bei der erstmaligen klinischen Anwendung des Workflows durch die Studierenden eine vorhersagbare Implantatposition mit einer Abweichung von < 1,2mm im Eintrittspunkt, < 1,5mm an der Implantatspitze, < 6° in der Achsabweichung und < 1mm in der Tiefe erreicht wird und die Methode somit für ungeübte Behandler eine risikoarme Option zum Einstieg in die klinische Implantation darstellt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Gesunde Probanden
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Digitalisierung der realen Implantatposition mittels intraoralem Scan nach der Implantation, Vergleich der geplanten virtuellen Implantatposition mit der erreichten realen Implantatposition durch Überlagerung der Oberflächendaten
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- die mittlere lineare Abweichung des Implantates an der Implantatspitze von der geplanten Position nach der Inserierung
- Sekundärer Endpunkt:
- - lineare Abweichungen an der Implantatplattform - Winkelabweichung - abgebrochene Behandlungen - intraoperative Komplikationen - Wundheilungsstörungen - Implantatverluste
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätspoliklinik für Zahnärztliche Prothetik Halle Saale
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.11.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden ausschließlich anamnestisch unauffällige und allgemein gesunde Patienten, die von Studierenden, welche zuvor keine praktisch klinische Erfahrung im Bereich der Implantologie hatten, behandelt werden sollen. Alle Probanden müssen über 18 Jahren alt sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. Die teilnehmenden Patienten weisen eine Indikation für implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz auf. Es sollen ausschließlich Schalt- und Freiendlücken im Seitenzahnbereich versorgt werden. Die verwendeten Bohrschablonen werden somit durch Zähne verankert. Risikostrukturen müssen apikal einen Mindestabstand von 2mm und lateral einen Mindestabstand von 3mm von der geplanten Implantatposition aufweisen. Die bukkale und orale Knochenstärke muss in der Planung über dem Implantat mindestens 2mm breit sein. Im Bereich der geplanten Implantatschulter muss eine mindestbreite von 3mm befestigter Mundschleimhaut vorliegen. In die Studie werden nur Implantate eingeschlossen, die bei der Insertion eine Primärstabilität von >35 Ncm aufweisen.
Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen werden Patienten mit allgemein medizinischen Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe und Patienten mit Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich. Außerdem Patienten mit psychischen Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenabusus, Schwangere und Stillende, sowie Patienten mit unbehandelter Parodontitis, schwerem Bruxismus, unkontrolliertem Diabetes, schlechter Mundhygiene und fehlender Motivation. Außerdem werden Patienten ausgeschlossen, die nur ein unzureichendes Knochenangebot und somit keinen ausreichenden Sicherheitsabstand von mindestens 2mm zu den Risikostrukturen bzw. ein unzureichendes Angebot an befestigter Mundschleimhaut im Bereich der geplanten Implantatposition aufweisen. Auch werden nicht-einwilligungsfähige Patienten als Studienteilnehmer ausgeschlossen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Halle (Saale)Ernst-Grube-Str. 4006097 Halle (Saale)Deutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-halle.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätspoliklinik für Zahnärztliche ProthetikPD Dr. Ramona SchweyenMagdeburger Str. 1606112 HalleDeutschland
- Telefon:
- 0345 / 557 3763
- Fax:
- 0345 / 557 3777
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätspoliklinik für Zahnärztliche ProthetikPD Dr. Ramona SchweyenMagdeburger Str. 1606112 HalleDeutschland
- Telefon:
- 0345/ 557 3707
- Fax:
- 0345/ 557 3777
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätspoliklinik für Zahnärztliche ProthetikPD Dr. Ramona SchweyenMagdeburger Str. 1606112 HalleDeutschland
- Telefon:
- 0345 / 557 3763
- Fax:
- 0345 / 557 3777
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Oral Reconstruction FoundationMargarethenstrasse 384053 BaselSchweiz
- Telefon:
- 41 61 565 41 51
- Fax:
- 41 61 565 41 01
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.orfoundation.org
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMagdeburger Str. 1206112 Halle (Saale)Deutschland
- Telefon:
- +49-345-5574476
- Fax:
- +49-345-5574477
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.03.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020-041
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 30.06.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Datenmanagement sieht diesen Aspekt nicht vor, müsst auf Anfrage erneut mit Ethikkommission diskutiert werden
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag