Psycho-biologische Behandlungseffekte traumafokussierter Maltherapie bei Patientinnen mit psychischen und physischen Traumafolgereaktionen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00022989
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.09.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.09.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MALT!
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Studie untersucht die psychologische und biologische Stressreaktion von Patientinnen direkt nach einem belastenden Lebensereignis. Hierbei soll überprüft werden, wie die Patientinnen auf einen Stressreiz reagieren und inwiefern ein kunsttherapeutisches Angebot diese Reaktion beeinflusst und die Auftretenswahrscheinlichkeit einer Posttraumatischen Belastungsstörung reduziert.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Studie untersucht die psychologische und biologische Stressreaktion von Patientinnen direkt nach einem belastenden Lebensereignis. Hierbei soll überprüft werden wie die Patientinnen auf einen externen Stressreiz reagieren und inwiefern ein kunsttherapeutisches Angebot nach dem traumatischen Ereignis diese Reaktion beeinflusst und die Auftretenswahrscheinlichkeit einer Posttraumatischen Belastungsstörung reduziert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F43.0 - Akute Belastungsreaktion
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kunsttherapeutischen Angebot Die Patietninnen erhalten über 8 Sitzungen ein kunsttherapeutisches Angebot im Verlauf von ca. 3 Monaten und werden dann, nach 3 Monaten zur Nachuntersuchung eingeladen.
- Arm 2:
- Watchful Waiting Kontrolle Die Patientinnen erhalten kein kunsttherapeutisches Angebot und werden nach ca. 3 Monaten zur Nachuntersuchung eingeladen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primäre Zielgröße ist die Ausprägung posttraumatischer Belastungssymptome nach der Intervention, gemessen mit der revidierten Fassung der Impact of Events Scale (IES-R) (Maercker & Schützwohl, 1998; Weiss & Marmar, 1997) und der deutschen Version des Posttraumatic Diagnostic Surveys (PDS)(Ehlers et al., 1996).
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäre biologische Zielgrößen sind die neuroendokrine und immunologische Stressreaktivität (gemessen mittels Cortisol und α-Amylase im Speichel, sowie Interleukin (IL)-6 und IL-10 im Plasma), die stressbedingten DNA-Schädigungen in Einzelzellen in Form von Einzel- und Doppelstrangbrüchen sowie deren Stoffwechselprodukte (u.a. Nitrotyrosin/HO-1/iNOS) durch Einwirkung von stressbedingter Radikalbildung. Sekundäre psychologische Zielgrößen sind Depression und posttraumatisches Wachstum.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Faktoriell
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinikum Nürnberg Nürnberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 27.09.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 128
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 50 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Rekrutierung von Patientinnen nach potenziell traumatisierenden, kritischen Ereignissen, die ein erhöhtes Risiko aufweisen, eine posttraumatische Belastungsstörung zu entwickeln. Als kritische Ereignisse werden festgelegt: a) Fehl- oder Totgeburt b) Einschneidendes kardiales Ereignis (z.B. Myokardinfarkt, Reanimation nach kardialem Ereignis, Aortendissektion) c) Schwerer Unfall (z.B. Verkehrsunfall)
Ausschlusskriterien
- Männliches Geschlecht - Akute Suchterkrankung - Akute Suizidalität - Psychische Störungen, die dauerhafte Medikation benötigen - Chronisch entzündliche Erkrankungen mit inflammationshemmender Medikation - Demenz - Nicht ausreichende Deutschkenntnisse - Nicht-Erreichbarkeit des Klinikums Nürnberg vom Wohnort aus (für ambulante Therapiesitzungen) - Körperliche Vorraussetzungen zur Teilnahme am SECPT nciht erfüllt - Körperliche Vorraussetzungen zur Teilnahme an der Kunsttherapie nicht erfüllt
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Ärztliche Leitung der Klinik fürPsychosomatische Medizin und PsychotherapieKlinikum NürnbergProf. Dr. med Christiane WallerProf.-Ernst-Nathan-Straße 190419 NürnbergDeutschland
- Telefon:
- 0911 398 - 2839
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum-nuernberg.de/DE/ueber_uns/Fachabteilungen_KN/kliniken/psychosomatik/MA_Waller.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Ärztliche Leitung der Klinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieKlinikum NürnbergProf. Dr. med Christiane WallerProf.-Ernst-Nathan-Straße 190419 NürnbergDeutschland
- Telefon:
- 0911 398 - 2839
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum-nuernberg.de/DE/ueber_uns/Fachabteilungen_KN/kliniken/psychosomatik/MA_Waller.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Ärztliche Leitung der Klinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieKlinikum NürnbergProf. Dr. med Christiane WallerProf.-Ernst-Nathan-Straße 190419 NürnbergDeutschland
- Telefon:
- 0911 398 - 2839
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum-nuernberg.de/DE/ueber_uns/Fachabteilungen_KN/kliniken/psychosomatik/MA_Waller.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Ärztliche Leitung der Klinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieKlinikum NürnbergProf. Dr. med Christiane WallerProf.-Ernst-Nathan-Straße 190419 NürnbergDeutschland
- Telefon:
- 0911 398 - 2839
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum-nuernberg.de/DE/ueber_uns/Fachabteilungen_KN/kliniken/psychosomatik/MA_Waller.html
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- STAEDTLER StiftungMoosäckerstraße 390427 NürnbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.staedtler.com/de/de/stiftung/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-NürnbergKrankenhausstr. 1291054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +40-9131-8522270
- Fax:
- +49-9131-8526021
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.05.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 121_19 B
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 27.05.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag