DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

TKS

Internetseite der Studie

http://www.hno-praxis-duisburg.de/tinnitusstudie

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Kalmeda Tinnitus-App bietet eine kognitive Verhaltenstherapie auf der Basis des Zürcher Ressourcenmodells sowie der Akzeptanz- und Commitment-Therapie für Patienten mit chronischem Tinnitus. Die Kalmeda Tinnitus-App ist bereits als Medizinprodukt in Deutschland zugelassen und seit Anfang 2019 im App- und Playstore erhältlich. Mit der Kalmeda Tinnitusstudie soll die Besserung der Tinnitusbelastung und damit ein positiver Versorgungseffekt (pVE) durch die Nutzung der Kalmeda Tinnitus-App nachgewiesen werden. Zusätzlich sollen weitere Effekte der Nutzung der Kalmeda Tinnitus-App auf die Selbstwirksamkeit, das Stresserleben sowie die Depressionsneigung evaluiert werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Für die Evaluation digitaler Therapieverfahren existieren in Deutschland noch keine endgültigen Vorgaben bezüglich des Vorgehens. Das Studiendesign basiert daher auf den Empfehlungen der National Institute for Health and Care Excellence entsprechend des „Evidence Standard Framework for Digital Health Technologies“ vom März 2019. Nach diesem Framework kann die Kalmeda Tinnitus-App in die Gruppierung 3a eingeordnet werden. Das Evaluationsdesign beinhaltet basierend auf diesen Empfehlungen eine Kombination von Längsschnittuntersuchung und Vergleichsgruppenuntersuchung. Es gibt eine Interventionsgrup-pe, die ohne zeitliche Verzögerung mit der Therapie beginnt und eine Kontrollgruppe, die nach einer dreimonatigen Wartezeit mit derselben Behandlung startet. Die Wartegruppe erhält in der Zwischenzeit Informationsmaterial zum Tinnitus. Die Zuordnung der Patienten zur Interventions- vs. Kontrollgruppe erfolgt per computerbasiertem Randomisierungsverfahren, das an einen ex-ternen Anbieter vergeben wird, um Beeinflussungen auszuschließen.