Alpha Modulation durch transkranielle Wechselstromstimulation bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in einer realitätsnahen Umgebung: Eine VR-Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00022927
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 17.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.07.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
VR_tACS
Internetseite der Studie
https://www.attention-projekt.de/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsenenalter, mit den Kernsymptomen Unaufmerksamkeit, Hyperaktiviät und Impulsivität, ist eine häufig auftretende psychische Störung mit enormen Konsequenzen für Betroffene. Behandelt wird ADHS meist mittels einer Kombination aus Psychopharmakotherapie und Psychotherapie, wobei der psychopharmakotherapeutische Behandlungserfolg zumeist höher als der psychotherapeutische Behandlungserfolg ist. Jedoch führt eine psychopharmakotherapeutische ADHS Behandlung häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen und muss überdies engmaschig von Ärzten begleitet werden. Zudem zeigt eine medikamentöse Behandlung bei rund 30% der ADHS Patienten keine Wirkung oder eine Unverträglichkeit. Die Entwicklung weiterer, effektiver und nebenwirkungsarmer Therapieansätze zur Behandlung von ADHS würde deshalb große Vorteile mit sich bringen. Mehrere Studien untersuchten die Gehirnaktivität von ADHS-Patienten (Kinder und Erwachsene) im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden und fanden Unterschiede in deren Gehirnaktivität. Diese Unterschiede, die sich unter anderem in einer verringerten Alpha-Aktivität zeigten, könnten für die Aufmerksamkeitsdefizite bei ADHS-Patienten mitverantwortlich sein. Dies wirft die Frage auf, ob eine durch Medikamente oder Elektrostimulation herbeigeführte Erhöhung der Alpha-Aktivität die Aufmerksamkeitsleistung von ADHS-Patienten verbessern könnte. Dafür sollen die Versuchsteilnehmer, die allesamt ADHS-Patienten sind, eine Aufmerksamkeitsaufgabe in einer "virtuellen-Realität" durchführen, während sie entweder mit ihrer individuellen Alpha-Frequenz stimuliert werden oder eine Scheinstimulation angewendet wird. Dadurch soll die Leistung in der Aufmerksamkeitsaufgabe (Continuous Performance Test, kurz CPT) jeweils vor und nach der Stimulationsbedingung mit der Leistung nach der Scheinstimulation verglichen werden. So können Aussagen darüber getroffen werden, ob eine Stimulation die Aufmerksamkeitsleistung verbessern kann.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsennalter, mit den Kernsymptomen Unaufmerksamkeit, Hyperaktiviät und Impulsivität (American Psychiatric Association, 2013), ist eine häufig auftretende psychische Störung mit massiven psychosozialen und gesundheitsökonomischen Auswirkungen (Bachmann, Philipsen, & Hoffmann, 2017; Banaschewski et al., 2017). Behandelt wird ADHS meist mittels einer Kombination aus Psychopharmakotherapie und Psychotherapie, wobei der psychopharmakotherapeutische Behandlungserfolg zumeist höher ist als der psychotherapeutische Behandlungserfolg (AWMF S3-Leitlinien, 2018). Jedoch führt eine psychopharmakotherapeutische ADHS Behandlung häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen und muss überdies engmaschig von Ärzten begleitet werden. Zudem zeigt eine medikamentöse Behandlung bei rund 30% der ADHS Patienten keine Wirkung oder eine Unverträglichkeit (Cachoeira et al., 2017; Sotnikova et al., 2017). Die Entwicklung weiterer, effektiver und nebenwirkungsarmer ADHS Therapieansätze ist daher dringend indiziert. Mehrere Studien untersuchten die Gehirnaktivität von ADHS-Patienten (Kinder und Erwachsene) im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden und fanden bei ADHS-Patienten eine reduzierte Alpha-Aktivität sowie eine geringere Alpha-Frequenz (Loo et al., 2009; Woltering et al., 2012; Poil et al.,2014; Liu et al, 2016; Deiber et al., 2020). Der Alpha-Rhythmus ist eine oszillierende Aktivität im menschlichen Gehirn in einem Frequenzbereich zwischen 8 und 13Hz (Niedermeyer & Lopes da Silva, 2005) und wird mit basalen kognitiven Funktionen und Aufmerksamkeitsprozessen assoziiert (Klimesch, 2012). Verschiedene Studien zeigten, dass eine Erhöhung der Alpha-Aktivität mittels Neurofeedback zu einer klinischen Verbesserung der ADHS-Symptome sowie zu einer Erhöhung der Aufmerksamkeitsleistung geführt haben (Bazanova et al., 2018; Deiber et al., 2020). Deshalb soll untersucht werden, ob durch Elektrostimulation, genauer gesagt mittels transkranieller Wechselstromstimulation (engl. Transcranial alternating current stimulation, tACS), eine Steigerung der Aufmerksamkeitsleistung von ADHS-Patienten erwirkt werden kann. Bei tACS handelt es sich um eine nicht invasive Gehirnstimulationstechnik, mit Hilfe derer endogene Gehirnoszillationen moduliert werden können (Herrmann et al., 2013). In einigen Studien konnte durch die Stimulation mit der individuellen Alpha-Frequenz bei gesunden Kontrollen die Alpha-Aktvität erhöht werden (bspw. Kasten, Dowsett & Herrmann, 2016) und zusätzlich die Performanz positiv beeinflusst werden (Kasten & Herrmann, 2017). Im vorliegenden Studienprojekt soll mittels noninvasiver Gehirnstimulation (tACS) versucht werden, die Alpha-Aktivität bei erwachsenen ADHS-Patienten zu erhöhen. Dies soll in einer möglichst realitätsnahen Messumgebung geschehen, um die Aufmerksamkeitsmessungen möglichst ökologisch valide zu gestalten. Insbesondere soll die Frage beantwortet werden, ob, und wenn ja, in welchem Ausmaß eine tACS-basierte Neuromodulation aufmerksamkeits-assoziierter, oszillatorischer Netzwerke (insbesondere des Alpha Rhythmus) zu einer Aufmerksamkeitsverbesserung bei ADHS-Patienten führt. Dafür sollen die Probanden eine CPT-Aufgabe (Continuous Performance Test) in einem VR-Paradigma bearbeiten. Für die Stimulation wird die individuelle Alpha-Frequenz berechnet. An einem von zwei Terminen findet dann die tACS-Stimulation statt, während an dem weiteren Termin eine Scheinstimulation angewandt wird. Die Versuchspersonen sind dabei verblindet. Die Leistung der Patienten in der CPT-Aufgabe soll zwischen den beiden Interventionen (Stimulation und Scheinstimulation) verglichen werden, um Aussagen darüber treffen zu können, ob eine Erhöhung der Alpha-Aktivität die Aufmerksamkeitsleistung bei ADHS-Patienten verbessern kann.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F90 - Hyperkinetische Störungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Alpha-Modulation mittels transkranieller Wechselstromstimulation (einmalige Anwendung; für 18 Minuten)
- Arm 2:
- Scheinstimulation (einmalige Anwendung für 20 Sekunden, während die Aufgabe an sich 18 Minuten andauert)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Leistung während eines Continous Performance Tests (CPT) im Virtual-Reality Paradigma (u.a. Omission und Commission-Fehler, Reaktionszeitvariabilität); Vergleich vor und nach der jeweiligen Intervention (Pre-/Post-Vergleich)
- Sekundärer Endpunkt:
- EEG-Data, Eyetracking-Daten
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Uniklinik Bonn
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 25.02.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.07.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 36
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 24
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 60 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-60 Jahren, Normale oder korrigierte Sehfähigkeit, Erfüllung der Diagnosekriterien für eine ADHS nach DSM-5 Kriterien
Ausschlusskriterien
Schwerwiegende psychiatrische Störungen wie Schizophrenie und/oder schwere affektive Störungen, Antisoziale Persönlichkeitsstörung, Moderate / Schwere Substanzgebrauchsstörung, Schwere organische Erkrankungen, Epilepsie, Anfallsleiden (Epilepsie) in der Familie, Hauterkrankungen/Offene Stellen am Kopf, Metall im Gehirn / Schädelbereich, Schwangerschaft, Glatze oder Dreadlocks, Nicht ausreichendes Beherrschen der deutschen Sprache
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum BonnProf. Dr. Alexandra PhilipsenVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/startseite-npp
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-LaborDr. rer. nat. Niclas BraunVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-28715723
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukbonn.de/virtual-reality
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum BonnKyra KannenVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-287-15723
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-LaborDr. rer. nat. Niclas BraunVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-28715723
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukbonn.de/virtual-reality
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission Medizinische Fakultät BonnVenusberg Campus 1, Geb. 0253105 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49-228-28751282
- Fax:
- +49-228-28751932
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 24.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 195/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.06.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die den Schlussfolgerungen zugrunde liegenden Rohdaten werden von den Autoren ohne unangemessene Vorbehalte jedem qualifizierten Forscher, beginnend 6 Monate nach der Publikation, auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag