Alpha Modulation durch transkranielle Wechselstromstimulation bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in einer realitätsnahen Umgebung: Eine VR-Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00022927
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
17.12.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.07.2022
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

VR_tACS

Internetseite der Studie

https://www.attention-projekt.de/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsenenalter, mit den Kernsymptomen Unaufmerksamkeit, Hyperaktiviät und Impulsivität, ist eine häufig auftretende psychische Störung mit enormen Konsequenzen für Betroffene. Behandelt wird ADHS meist mittels einer Kombination aus Psychopharmakotherapie und Psychotherapie, wobei der psychopharmakotherapeutische Behandlungserfolg zumeist höher als der psychotherapeutische Behandlungserfolg ist. Jedoch führt eine psychopharmakotherapeutische ADHS Behandlung häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen und muss überdies engmaschig von Ärzten begleitet werden. Zudem zeigt eine medikamentöse Behandlung bei rund 30% der ADHS Patienten keine Wirkung oder eine Unverträglichkeit. Die Entwicklung weiterer, effektiver und nebenwirkungsarmer Therapieansätze zur Behandlung von ADHS würde deshalb große Vorteile mit sich bringen. Mehrere Studien untersuchten die Gehirnaktivität von ADHS-Patienten (Kinder und Erwachsene) im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden und fanden Unterschiede in deren Gehirnaktivität. Diese Unterschiede, die sich unter anderem in einer verringerten Alpha-Aktivität zeigten, könnten für die Aufmerksamkeitsdefizite bei ADHS-Patienten mitverantwortlich sein. Dies wirft die Frage auf, ob eine durch Medikamente oder Elektrostimulation herbeigeführte Erhöhung der Alpha-Aktivität die Aufmerksamkeitsleistung von ADHS-Patienten verbessern könnte. Dafür sollen die Versuchsteilnehmer, die allesamt ADHS-Patienten sind, eine Aufmerksamkeitsaufgabe in einer "virtuellen-Realität" durchführen, während sie entweder mit ihrer individuellen Alpha-Frequenz stimuliert werden oder eine Scheinstimulation angewendet wird. Dadurch soll die Leistung in der Aufmerksamkeitsaufgabe (Continuous Performance Test, kurz CPT) jeweils vor und nach der Stimulationsbedingung mit der Leistung nach der Scheinstimulation verglichen werden. So können Aussagen darüber getroffen werden, ob eine Stimulation die Aufmerksamkeitsleistung verbessern kann.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsennalter, mit den Kernsymptomen Unaufmerksamkeit, Hyperaktiviät und Impulsivität (American Psychiatric Association, 2013), ist eine häufig auftretende psychische Störung mit massiven psychosozialen und gesundheitsökonomischen Auswirkungen (Bachmann, Philipsen, & Hoffmann, 2017; Banaschewski et al., 2017). Behandelt wird ADHS meist mittels einer Kombination aus Psychopharmakotherapie und Psychotherapie, wobei der psychopharmakotherapeutische Behandlungserfolg zumeist höher ist als der psychotherapeutische Behandlungserfolg (AWMF S3-Leitlinien, 2018). Jedoch führt eine psychopharmakotherapeutische ADHS Behandlung häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen und muss überdies engmaschig von Ärzten begleitet werden. Zudem zeigt eine medikamentöse Behandlung bei rund 30% der ADHS Patienten keine Wirkung oder eine Unverträglichkeit (Cachoeira et al., 2017; Sotnikova et al., 2017). Die Entwicklung weiterer, effektiver und nebenwirkungsarmer ADHS Therapieansätze ist daher dringend indiziert. Mehrere Studien untersuchten die Gehirnaktivität von ADHS-Patienten (Kinder und Erwachsene) im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden und fanden bei ADHS-Patienten eine reduzierte Alpha-Aktivität sowie eine geringere Alpha-Frequenz (Loo et al., 2009; Woltering et al., 2012; Poil et al.,2014; Liu et al, 2016; Deiber et al., 2020). Der Alpha-Rhythmus ist eine oszillierende Aktivität im menschlichen Gehirn in einem Frequenzbereich zwischen 8 und 13Hz (Niedermeyer & Lopes da Silva, 2005) und wird mit basalen kognitiven Funktionen und Aufmerksamkeitsprozessen assoziiert (Klimesch, 2012). Verschiedene Studien zeigten, dass eine Erhöhung der Alpha-Aktivität mittels Neurofeedback zu einer klinischen Verbesserung der ADHS-Symptome sowie zu einer Erhöhung der Aufmerksamkeitsleistung geführt haben (Bazanova et al., 2018; Deiber et al., 2020). Deshalb soll untersucht werden, ob durch Elektrostimulation, genauer gesagt mittels transkranieller Wechselstromstimulation (engl. Transcranial alternating current stimulation, tACS), eine Steigerung der Aufmerksamkeitsleistung von ADHS-Patienten erwirkt werden kann. Bei tACS handelt es sich um eine nicht invasive Gehirnstimulationstechnik, mit Hilfe derer endogene Gehirnoszillationen moduliert werden können (Herrmann et al., 2013). In einigen Studien konnte durch die Stimulation mit der individuellen Alpha-Frequenz bei gesunden Kontrollen die Alpha-Aktvität erhöht werden (bspw. Kasten, Dowsett & Herrmann, 2016) und zusätzlich die Performanz positiv beeinflusst werden (Kasten & Herrmann, 2017). Im vorliegenden Studienprojekt soll mittels noninvasiver Gehirnstimulation (tACS) versucht werden, die Alpha-Aktivität bei erwachsenen ADHS-Patienten zu erhöhen. Dies soll in einer möglichst realitätsnahen Messumgebung geschehen, um die Aufmerksamkeitsmessungen möglichst ökologisch valide zu gestalten. Insbesondere soll die Frage beantwortet werden, ob, und wenn ja, in welchem Ausmaß eine tACS-basierte Neuromodulation aufmerksamkeits-assoziierter, oszillatorischer Netzwerke (insbesondere des Alpha Rhythmus) zu einer Aufmerksamkeitsverbesserung bei ADHS-Patienten führt. Dafür sollen die Probanden eine CPT-Aufgabe (Continuous Performance Test) in einem VR-Paradigma bearbeiten. Für die Stimulation wird die individuelle Alpha-Frequenz berechnet. An einem von zwei Terminen findet dann die tACS-Stimulation statt, während an dem weiteren Termin eine Scheinstimulation angewandt wird. Die Versuchspersonen sind dabei verblindet. Die Leistung der Patienten in der CPT-Aufgabe soll zwischen den beiden Interventionen (Stimulation und Scheinstimulation) verglichen werden, um Aussagen darüber treffen zu können, ob eine Erhöhung der Alpha-Aktivität die Aufmerksamkeitsleistung bei ADHS-Patienten verbessern kann.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F90 - Hyperkinetische Störungen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Alpha-Modulation mittels transkranieller Wechselstromstimulation (einmalige Anwendung; für 18 Minuten)
Arm 2:
Scheinstimulation (einmalige Anwendung für 20 Sekunden, während die Aufgabe an sich 18 Minuten andauert)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Leistung während eines Continous Performance Tests (CPT) im Virtual-Reality Paradigma (u.a. Omission und Commission-Fehler, Reaktionszeitvariabilität); Vergleich vor und nach der jeweiligen Intervention (Pre-/Post-Vergleich)
Sekundärer Endpunkt:
EEG-Data, Eyetracking-Daten

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Kein Eintrag
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Crossover Design
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Uniklinik Bonn

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.02.2021
Tatsächlicher Studienstart:
25.02.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.07.2021
Geplante Teilnehmeranzahl:
36
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
24

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
60 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18-60 Jahren, Normale oder korrigierte Sehfähigkeit, Erfüllung der Diagnosekriterien für eine ADHS nach DSM-5 Kriterien

Ausschlusskriterien

Schwerwiegende psychiatrische Störungen wie Schizophrenie und/oder schwere affektive Störungen, Antisoziale Persönlichkeitsstörung, Moderate / Schwere Substanzgebrauchsstörung, Schwere organische Erkrankungen, Epilepsie, Anfallsleiden (Epilepsie) in der Familie, Hauterkrankungen/Offene Stellen am Kopf, Metall im Gehirn / Schädelbereich, Schwangerschaft, Glatze oder Dreadlocks, Nicht ausreichendes Beherrschen der deutschen Sprache

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Bonn
Prof. Dr. Alexandra Philipsen
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/startseite-npp
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-Labor
Dr. rer. nat. Niclas Braun
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
0228-28715723
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukbonn.de/virtual-reality

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Bonn
Kyra Kannen
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
0228-287-15723
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-Labor
Dr. rer. nat. Niclas Braun
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
0228-28715723
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukbonn.de/virtual-reality

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Friedrichstraße 130 B
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bmbf.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission Medizinische Fakultät Bonn
Venusberg Campus 1, Geb. 02
53105 Bonn
Deutschland
Telefon:
+49-228-28751282
Fax:
+49-228-28751932
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
24.04.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
195/20
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
03.06.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Die den Schlussfolgerungen zugrunde liegenden Rohdaten werden von den Autoren ohne unangemessene Vorbehalte jedem qualifizierten Forscher, beginnend 6 Monate nach der Publikation, auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag