Prospektive randomisierte, gruppenkontrollierte Studie der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der CE-gekennzeichnete Vivira-App "Therapeutisches Übungsprogramm für zu Hause".
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00022781
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 02.11.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.02.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Vivira20-22
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Gesundheits-App Vivira zur Behandlung von Rücken-Wirbelsäulenschmerzen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Prospektive randomisierte, gruppenkontrollierte Studie von Wirksamkeit und Sicherheit der Vivira-App zur Behandlung von Wirbelsäulen-/Rückenschmerzen. Vivira bietet digital personalisierte und evidenzbasierte Übungen und Patientenaufklärung.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M42.1 - Osteochondrose der Wirbelsäule beim Erwachsenen
- ICD10:
- M54.9 - Rückenschmerzen, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- M53.2 - Instabilität der Wirbelsäule
- ICD10:
- M53.8 - Sonstige näher bezeichnete Krankheiten der Wirbelsäule und des Rückens
- ICD10:
- M53.9 - Krankheit der Wirbelsäule und des Rückens, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- M54.5 - Kreuzschmerz
- ICD10:
- M54.6 - Schmerzen im Bereich der Brustwirbelsäule
- ICD10:
- M54.8 - Sonstige Rückenschmerzen
- Freitext:
- Weitere Indikationen: M99.02, M99.03, M99.04, M99.82, M99.83, M99.84, M99.92, M99.93, M99.94, M42.0, M42.9, M54.4
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Personalisierte Übungstherapie mittels Vivira-App. Durchführung leitliniengerechter Übungen und Edukationen, die digital an die individuelle Leistungsfähigkeit des Patienten angepasst werden.
- Arm 2:
- Konventionelle Physiotherapie durch Physiotherapeuten analog den Vereinbarungen mit der Gesetzlichen Krankenversichung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Schmerzreduktion gemessen mittels VNRS nach 2, 6 und 12 Wochen
- Sekundärer Endpunkt:
- Funktionsverbesserung Beweglichkeit
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Tübingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.12.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 16.11.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.03.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 198
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 213
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Rücken-/Wirbelsäulenschmerzen; Schmerzscore von 4 oder mehr
Ausschlusskriterien
Schwere innere, neurologische, Seh-, Wirbelsäulen- oder Knochenerkrankungen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- FacharztpraxisProf. Dr. Hans-Peter ZennerHintere Grabenstr. 3072070 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49707149645
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.hno-tubingen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- FacharztpraxisProf. Dr. Hans-Peter ZennerHintere Grabenstr. 3072070 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49707149645
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.hno.tubingen.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- FacharztpraxisProf. Dr. Hans-Peter ZennerHintere Grabenstr. 3072070 Tübingen
- Telefon:
- +49707149645
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.hno-tubingen.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- FacharztpraxisProf. Dr. Hans-Peter ZennerHintere Grabenstr. 3072070 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49707149645
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.hno.tubingen.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Vivira Health Lab GmbHKurfürstendamm 54/5510707 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +4915140732078
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://vivira.com
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerin für Forschung und Technologie c/o VDIBülowstr. 7810783 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030275950641
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-WürttembergLiebknechtstr. 3370565 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- +49-711-7698919
- Fax:
- +40-711-76989856
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.08.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- F-2020-122
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 29.10.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Die Ergebnisse sind in einem peer-reviewed Journal publiziert.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Weise H, Zenner B, Schmiedchen B, Benning L, Bulitta M, Schmitz D, Weise K. The Effect of an App-Based Home Exercise Program on Self-reported Pain Intensity in Unspecific and Degenerative Back Pain: Pragmatic Open-label Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 28;24(10):e41899. doi: 10.2196/41899. Erratum in: J Med Internet Res. 25:e46512. PMID: 36215327; PMCID: PMC9652727.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 01.10.2022
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 21.02.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag