Telemedizinische Nachbeobachtung von stationär behandelten Patienten mit Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00022244
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
25.02.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
23.03.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Telemed5000-Covid-19

Internetseite der Studie

http://telemed5000.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Es handelt sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene, nicht kontrollierte, klinische Beobachtungsstudie. An der Beobachtungsstudie nehmen 100 stationär behandelte Patienten mit Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) teil, die 1 Jahr lang telemedizinisch nachbeobachtet werden. Die Patienten erhalten Heimmessgeräte und messen 1x täglich ihre Vitaldaten (EKG, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Gewicht und Selbst-Einschätzung), nehmen 1x wöchentlich eine Stimmprobe auf und führen 1x monatlich eine 6-minütige Aktivitätsmessung durch. Die Studie wird im Rahmen des Projektes Telemed5000 durchgeführt, dass vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert wird.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das primäre Studienziel besteht in der Nachbeobachtung von an COVID-19 erkrankten Patienten nach stationärem Aufenthalt über einen Zeitraum von 1 Jahr durch die tägliche Erfassung von Vitaldaten. Es soll herausgefunden werden, ob durch die täglichen Messungen eine Verschlechterung bestehender chronischer Krankheiten, Folgekrankheiten und Notfälle entdeckt werden können. Außerdem soll erforscht werden, ob sich die Stimme oder ein 6-Minuten-Aktivitätstest eignet, eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes frühzeitig zu erkennen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Telemedizinische Nachverfolgung: Vom Tag der Schulung an misst der Patient täglich 1x jeweils das Körpergewicht, den Blutdruck, die Sauerstoffsättigung, ein EKG und trägt auf dem Tablet sein Befinden ein. 1x wöchentlich nimmt jeder Patient über eine App auf dem Tablet jeweils eine ca. 2-minütige Stimmprobe auf. Dazu wird der Patient durch 4 kurze Stimmaufgaben geführt. Am Tag der Geräteschulung und bei Geräteabholung führt eine Fachpflegekraft aus dem TMZ mit jedem Patienten einen 6-minütigen Gehtest außerhalb der Patientenwohnung durch und misst die Gehstrecke, die der Patient in 6 Minuten gehen kann mit einem Messrad und dem Tablet (das der Patient vom TMZ erhält). Im Verlauf der einjährigen Nachbeobachtung wird jeder Patient gebeten, wenn er/ sie sich gesundheitlich in der Lage fühlt, 1x pro Monat einen 6-minütigen Aktivitätstest mit dem Tablet selbständig durchzuführen. Die Patienten werden dafür 1x/ Monat angerufen und erinnert. Alle Daten werden per Bluetooth (außer EKG, hier erfolgt direkt die Übertragung) von den Messgeräten an das Tablet übertragen und per Mobilfunk verschlüsselt an einen Server des TMZ in der Charité.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Anzahl ungeplanter klinischer Ereignisse (telemedizinische Interventionen bei Notfällen, Vorstellungen in Notaufnahmen, ungeplante Hospitalisierungen, Tod jeder Ursache) als kombinierter Endpunkt während einer einjährigen telemedizinischen Nachbeobachtung von stationär behandelten COVID-19- Patienten
Sekundärer Endpunkt:
1.Verlorene Tage durch ungeplante Hospitalisierungen und Tod jeder Ursache während der einjährigen Nachbeobachtung 2.Gesamtmortalität 3.Anzahl der ungeplanten Hospitalisierungen 4.Anzahl der Vorstellungen in Notaufnahmen 5.Anzahl der telemedizinischen Interventionen bei Notfällen 6.Veränderungen der Lebensqualität im Verlauf 7.Anzahl der TMZ –Kontakte zum Patienten aufgrund auffälliger Telemonitoringbefunde 8.Anzahl der TMZ –Kontakte zu primär behandelnden Ärzten auf Grund auffälliger Telemonitoringbefunde 9.Adhärenz zum Telemonitoring

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Berlin
  • Klinik Bernau
  • Klinik Ruppiner Kliniken Neuruppin
  • Klinik Unfallkrankenhaus Berlin Berlin
  • Klinik Merseburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
18.02.2021
Tatsächlicher Studienstart:
18.02.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
16.02.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
113

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1.Hospitalisierung mit Nachweis von SARS-CoV-2-RNA (PCR) im naso-/oropharyngealen Abstrich (Krankenhausentlassbrief liegt vor) 2.Volljährigkeit 3.Schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien

1.Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur täglichen Vitaldatenmessung (z.B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit, Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, Sprach- oder Stimmstörungen, die eine Stimmanalyse beeinträchtigen, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung) 2.Teilnahme an Therapiestudien (Beobachtungsstudien und Register sind möglich)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin Berlin CharitéCentrum 11 für Herz-Kreislauf-Medizin Arbeitsbereich Kardiovaskuläre Telemedizin
Prof. Dr. med. Friedrich Köhler
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 450 514184
Fax:
+49 30 450 7 514112
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://telemedizin.charite.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin Berlin CharitéCentrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin Arbeitsbereich Kardiovaskuläre Telemedizin
Prof. Dr. Friedrich Köhler
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
030/450514184
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://telemedizin.charite.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin Berlin CharitéCentrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin Arbeitsbereich Kardiovaskuläre Telemedizin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
030/450514440
Fax:
030/4507514440
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin Berlin CharitéCentrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin Arbeitsbereich Kardiovaskuläre Telemedizin
Prof. Dr. Friedrich Köhler
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
030/450514184
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://telemedizin.charite.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz
11019 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.bmwi.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-450517222
Fax:
(+49)30-450517952
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
04.01.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EA1/002/21
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
20.01.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Auf Anfrage und dann nach inhaltlicher Prüfung der Forschungsfrage möglich.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag