Telemedizinische Nachbeobachtung von stationär behandelten Patienten mit Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00022244
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 25.02.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 23.03.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Telemed5000-Covid-19
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene, nicht kontrollierte, klinische Beobachtungsstudie. An der Beobachtungsstudie nehmen 100 stationär behandelte Patienten mit Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) teil, die 1 Jahr lang telemedizinisch nachbeobachtet werden. Die Patienten erhalten Heimmessgeräte und messen 1x täglich ihre Vitaldaten (EKG, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Gewicht und Selbst-Einschätzung), nehmen 1x wöchentlich eine Stimmprobe auf und führen 1x monatlich eine 6-minütige Aktivitätsmessung durch. Die Studie wird im Rahmen des Projektes Telemed5000 durchgeführt, dass vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert wird.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das primäre Studienziel besteht in der Nachbeobachtung von an COVID-19 erkrankten Patienten nach stationärem Aufenthalt über einen Zeitraum von 1 Jahr durch die tägliche Erfassung von Vitaldaten. Es soll herausgefunden werden, ob durch die täglichen Messungen eine Verschlechterung bestehender chronischer Krankheiten, Folgekrankheiten und Notfälle entdeckt werden können. Außerdem soll erforscht werden, ob sich die Stimme oder ein 6-Minuten-Aktivitätstest eignet, eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes frühzeitig zu erkennen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Telemedizinische Nachverfolgung: Vom Tag der Schulung an misst der Patient täglich 1x jeweils das Körpergewicht, den Blutdruck, die Sauerstoffsättigung, ein EKG und trägt auf dem Tablet sein Befinden ein. 1x wöchentlich nimmt jeder Patient über eine App auf dem Tablet jeweils eine ca. 2-minütige Stimmprobe auf. Dazu wird der Patient durch 4 kurze Stimmaufgaben geführt. Am Tag der Geräteschulung und bei Geräteabholung führt eine Fachpflegekraft aus dem TMZ mit jedem Patienten einen 6-minütigen Gehtest außerhalb der Patientenwohnung durch und misst die Gehstrecke, die der Patient in 6 Minuten gehen kann mit einem Messrad und dem Tablet (das der Patient vom TMZ erhält). Im Verlauf der einjährigen Nachbeobachtung wird jeder Patient gebeten, wenn er/ sie sich gesundheitlich in der Lage fühlt, 1x pro Monat einen 6-minütigen Aktivitätstest mit dem Tablet selbständig durchzuführen. Die Patienten werden dafür 1x/ Monat angerufen und erinnert. Alle Daten werden per Bluetooth (außer EKG, hier erfolgt direkt die Übertragung) von den Messgeräten an das Tablet übertragen und per Mobilfunk verschlüsselt an einen Server des TMZ in der Charité.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Anzahl ungeplanter klinischer Ereignisse (telemedizinische Interventionen bei Notfällen, Vorstellungen in Notaufnahmen, ungeplante Hospitalisierungen, Tod jeder Ursache) als kombinierter Endpunkt während einer einjährigen telemedizinischen Nachbeobachtung von stationär behandelten COVID-19- Patienten
- Sekundärer Endpunkt:
- 1.Verlorene Tage durch ungeplante Hospitalisierungen und Tod jeder Ursache während der einjährigen Nachbeobachtung 2.Gesamtmortalität 3.Anzahl der ungeplanten Hospitalisierungen 4.Anzahl der Vorstellungen in Notaufnahmen 5.Anzahl der telemedizinischen Interventionen bei Notfällen 6.Veränderungen der Lebensqualität im Verlauf 7.Anzahl der TMZ –Kontakte zum Patienten aufgrund auffälliger Telemonitoringbefunde 8.Anzahl der TMZ –Kontakte zu primär behandelnden Ärzten auf Grund auffälliger Telemonitoringbefunde 9.Adhärenz zum Telemonitoring
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Berlin
- Klinik Bernau
- Klinik Ruppiner Kliniken Neuruppin
- Klinik Unfallkrankenhaus Berlin Berlin
- Klinik Merseburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 18.02.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 18.02.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 16.02.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 113
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1.Hospitalisierung mit Nachweis von SARS-CoV-2-RNA (PCR) im naso-/oropharyngealen Abstrich (Krankenhausentlassbrief liegt vor) 2.Volljährigkeit 3.Schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien
1.Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur täglichen Vitaldatenmessung (z.B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit, Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, Sprach- oder Stimmstörungen, die eine Stimmanalyse beeinträchtigen, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung) 2.Teilnahme an Therapiestudien (Beobachtungsstudien und Register sind möglich)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin CharitéCentrum 11 für Herz-Kreislauf-Medizin Arbeitsbereich Kardiovaskuläre TelemedizinProf. Dr. med. Friedrich KöhlerCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30 450 514184
- Fax:
- +49 30 450 7 514112
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://telemedizin.charite.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin CharitéCentrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin Arbeitsbereich Kardiovaskuläre TelemedizinProf. Dr. Friedrich KöhlerCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030/450514184
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://telemedizin.charite.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin CharitéCentrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin Arbeitsbereich Kardiovaskuläre TelemedizinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030/450514440
- Fax:
- 030/4507514440
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin CharitéCentrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin Arbeitsbereich Kardiovaskuläre TelemedizinProf. Dr. Friedrich KöhlerCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030/450514184
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://telemedizin.charite.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz11019 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.bmwi.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.01.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA1/002/21
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 20.01.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Auf Anfrage und dann nach inhaltlicher Prüfung der Forschungsfrage möglich.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag