Details zur Akupunktur-Behandlung bei Endometriose bedingten Unterbauchschmerzen: eine systematisierte Literatur-Übersicht und eine e-Delphi-Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00022215
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
30.06.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
21.02.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Akupunktur-Leitlinien zur Schmerzbehandlung bei Endometriose

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine zunehmende Anzahl von Studien weist darauf hin, dass Akupunktur Endometriose bedingte Unterbauchschmerzen lindern kann. Eine erste Literaturrecherche hat gezeigt, dass die Behandlungsdetails in den Studien variieren. Unklar bleibt, welche Behandlungsdetails in der Praxis empfohlen werden. Diese Studie umfasst zwei Phasen: 1. Eine Literatur-Übersicht, bei der Behandlungsdetails aus den Studien extrahiert werden und 2. eine e-Delphi-Studie, bei der Akupunktur-Experten nach den Behandlungsdetails befragt werden, die sie in der Praxis anwenden. Teilnehmer der Studie sind 20 Akupunkteure weltweit mit einer besonderen Expertise in der Behandlung von Endometriose bedingten Unterbauchschmerzen. In einer offenen ersten Runde werden die Behandlungsdetails basierend auf den STRICTA-Kriterien abgefragt, während die zweite und dritte Runde des e-Delphi-Prozesses dazu dienen, innerhalb der Expertenrunden einen Konsens zu erzielen. Die Ergebnisse der Literatur-Übersicht und der e-Delphi-Studie werden anschließend einander gegenübergestellt und verglichen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

ZUSAMMENFASSUNG EINFÜHRUNG Eine zunehmende Anzahl von Studien weist darauf hin, dass Akupunktur Unterbauchschmerzen bei Frauen mit Endometriose lindern kann. Eine erste Literatursuche hat gezeigt, dass die in der Forschung verwendeten Behandlungsdetails variieren. Es bleibt unklar, welche Behandlungsdetails für die klinische Praxis empfohlen werden. STUDIENDESIGN Diese Forschung umfasst zwei Phasen, eine Literaturübersicht, um Details zur Akupunkturbehandlung aus veröffentlichten Studien zu extrahieren, und eine nachfolgende e-Delphi-Studie, um Kenntnisse über Details der Akupunkturbehandlung zu erlangen, wie sie von erfahrenen Akupunkteuren verwendet werden. METHODIK Die Literaturrecherche beinhaltet eine systematisierte Literatursuche anhand expliziter Einschlusskriterien. Die e-Delphi-Studie besteht aus einer offenen ersten Runde, in der qualitative Daten zu den Behandlungsdetails gesammelt werden, gefolgt von zwei Abstimmungsrunden, die darauf abzielen einen Konsens unter den Experten zu erreichen. DATENANALYSE Die Datenextraktion aus der Forschungsliteratur basiert auf den STRICTA-Kriterien. Qualitative Daten aus der e-Delphi-Studie werden mit der Framework-Methode analysiert. In den Runden zwei und drei wird eine Likert-Skala verwendet, um den Grad der Übereinstimmung mit einer Aussage anzuzeigen. Die Ergebnisse der Literatur-Übersicht und der e-Delphi-Studie werden anhand der STRICTA-Kriterien gegenübergestellt und verglichen. ETHISCHE FRAGEN Dieses Projekt ist nicht invasiv und umfasst nur Fachleute. Es werden keine sensiblen Daten gesammelt. Potenzielle Risiken sind daher gering. Reaktionen wie eine erhöhte emotionale Belastung ist gering, aber möglich. Die Risikominimierung umfasst die Information der Teilnehmer über den e-Delphi-Prozess und seine Anforderungen, die Pseudonymisierung der Antworten und die Möglichkeit, sich von der Teilnahme zurückzuziehen. Datenschutz und -speicherung erfolgen gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
N80.9 - Endometriose, nicht näher bezeichnet
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Dieses Studienprojekt umfasst zwei Phasen: eine Literaturübersicht, um Details zur Akupunkturbehandlung aus veröffentlichten Forschungsergebnissen zu extrahieren, und eine nachfolgende e-Delphi-Studie, um Kenntnisse über Details der Akupunkturbehandlung zu erlangen, wie sie von erfahrenen Akupunkteuren verwendet werden. Die Literaturrecherche wird von Juni bis August 2020 von der Forscherin Nora Giese durchgeführt. Die Suchbegriffe umfassen Endometriose, Adenomyose, Akupunktur und Moxibustion. Die Suche wird auf DARE, Cochrane, PubMed, MEDLINE und AMED durchgeführt. Die Daten werden aus Volltextveröffentlichungen mit einem standardisierten Formular extrahiert, das auf den STRICTA-Elementen basiert. Die STRICTA-Kriterien sind der anerkannte Standard für die Berichterstattung über Akupunkturbehandlungen in der Forschung und eine offizielle Erweiterung der CONSORT-Erklärung. Relevante Daten werden in einem Microsoft Excel-Dokument zusammengefasst. Die Delphi-Studie wird auf drei Runden beschränkt. Eine offene erste Runde zielt darauf ab, qualitative Daten zu Behandlungsdetails auf der Grundlage der STRICTA-Punkte zu sammeln. Die folgenden Runden zwei und drei zielen darauf ab, einen Konsens unter den Experten herzustellen. Qualitative Daten aus Runde eins werden mithilfe der Framework-Methode analysiert. In den Runden zwei und drei wird eine Likert-Skala verwendet, um den Grad der Übereinstimmung mit einer Aussage anzuzeigen 20 Experten weltweit werden um Teilnahme gebeten. Der Delphi-Prozess beginnt im September 2020 und endet im Dezember 2020 mit der dritten Runde. Die Fragebögen werden als ausfüllbares PDF-Dokumente gesendet. In einer Synthese werden die Ergebnisse der Literaturrecherche und der e-Delphi-Studie schließlich basierend auf den STRICTA-Kategorien einander gegenübergestellt und verglichen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
SYSTEMATISIERTE LITERATUR-ÜBERSICHT: Die Daten (Details zur Akupunkturbehandlung bei endometriose-bedingten Unterbauchschmerzen) werden anhand der STRICTA-Kriterien in ein Microsoft Excel Dokument extrahiert. E-DELPHI: 1. Runde: Mithilfe eines Fragebogens werden qualitative Daten entsprechend der STRICTA-Kriterien abgefragt. 2. und 3. Runde: anhand von Liiert-Skalen wird die Übereinstimmung mit einer Aussage ermittelt mit dem Ziel, Konsens unter den Experten zu ermitteln.
Sekundärer Endpunkt:
In einer Synthese werden schließlich die Ergebnisse der Literatur-Übersicht und der e-Delphi-Studie miteinander verglichen und gegenübergestellt.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Australien
  • China
  • Deutschland
  • Israel
  • Neuseeland
  • Niederlande
  • Österreich
  • Schweiz
  • Südkorea
  • Vereinigtes Königreich
  • Vereinigte Staaten
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Zürich, Schweiz
  • Praxis China
  • Praxis Gleisdorf, Österreich
  • Praxis Dormagen
  • Praxis Berlin
  • Praxis Australien
  • Praxis London, Vereinigtes Königreich Großbritannien
  • Praxis Berkhamsted, Vereinigtes Königreich Großbritannien
  • Praxis Korea
  • Praxis Vereinigte Staaten von Amerika
  • Praxis Tholey
  • Praxis Israel
  • Praxis Neuseeland
  • Praxis Amsterdam, Niederlande

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
20.06.2020
Tatsächlicher Studienstart:
24.06.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
05.01.2021
Geplante Teilnehmeranzahl:
20
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
20

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Akupunkteure oder Akupunkteure im Ruhestand mit einer Expertise in der Behandlung von endometriosebedingten Unterbauchschmerzen. Expertise ist definiert als eine Erfahrung von mindestens fünf Jahren, wobei mindestens zwei Patienten pro Woche mit Unterbauchschmerzen aufgrund von Endometriose behandelt wurden; Zugang zu E-Mail; Fähigkeit zum Verstehen und Kommunizieren in Englischer Sprache

Ausschlusskriterien

Alle anderen Professionen; Akupunkteure im Ruhestand, die mehr als fünf Jahre nicht mehr praktiziert haben; Akupunkteure, gegen die gegenwärtig legal oder ethisch ermittelt wird

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Northern College of Acupuncture
MSc Nora Giese
Rochusstraße 265
53123 Bonn
Deutschland
Telefon:
0049 (0)177 2603797
Fax:
/
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Praxis für Chinesische Medizin
Nora Giese
Kaiserstraße 237
53113 Bonn
Deutschland
Telefon:
0049 (0)228 240 36 555
Fax:
/
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Praxis für Chinesische Medizin
Nora Giese
Kaiserstraße 237
53113 Bonn
Deutschland
Telefon:
0049 (0)228 240 36 555
Fax:
/
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Praxis für Chinesische Medizin
Nora Giese
Kaiserstraße 237
53113 Bonn
Deutschland
Telefon:
0049 (0)228 240 36 555
Fax:
/
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Northern College of Acupuncture
61 Micklegate
YO1 6LJ York
Vereinigtes Königreich
Telefon:
+44 1904 343305
Fax:
/
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Northern College of Acupuncture Research Ethics Committee
61 Micklegate
YO1 6LJ York
Vereinigtes Königreich
Telefon:
+44 1904 343305
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
22.04.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
200611/01NG
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
11.06.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Giese N, Heirs MK. Development of Provisional Acupuncture Guidelines for Pelvic Pain in Endometriosis Using an e-Delphi Consensus Process. J Integr Complement Med. 2022 Nov 28. doi: 10.1089/jicm.2022.0659. Epub ahead of print. PMID: 36454211.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
28.11.2022
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
21.02.2023

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag