Details zur Akupunktur-Behandlung bei Endometriose bedingten Unterbauchschmerzen: eine systematisierte Literatur-Übersicht und eine e-Delphi-Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00022215
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 30.06.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.02.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Akupunktur-Leitlinien zur Schmerzbehandlung bei Endometriose
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Eine zunehmende Anzahl von Studien weist darauf hin, dass Akupunktur Endometriose bedingte Unterbauchschmerzen lindern kann. Eine erste Literaturrecherche hat gezeigt, dass die Behandlungsdetails in den Studien variieren. Unklar bleibt, welche Behandlungsdetails in der Praxis empfohlen werden. Diese Studie umfasst zwei Phasen: 1. Eine Literatur-Übersicht, bei der Behandlungsdetails aus den Studien extrahiert werden und 2. eine e-Delphi-Studie, bei der Akupunktur-Experten nach den Behandlungsdetails befragt werden, die sie in der Praxis anwenden. Teilnehmer der Studie sind 20 Akupunkteure weltweit mit einer besonderen Expertise in der Behandlung von Endometriose bedingten Unterbauchschmerzen. In einer offenen ersten Runde werden die Behandlungsdetails basierend auf den STRICTA-Kriterien abgefragt, während die zweite und dritte Runde des e-Delphi-Prozesses dazu dienen, innerhalb der Expertenrunden einen Konsens zu erzielen. Die Ergebnisse der Literatur-Übersicht und der e-Delphi-Studie werden anschließend einander gegenübergestellt und verglichen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
ZUSAMMENFASSUNG EINFÜHRUNG Eine zunehmende Anzahl von Studien weist darauf hin, dass Akupunktur Unterbauchschmerzen bei Frauen mit Endometriose lindern kann. Eine erste Literatursuche hat gezeigt, dass die in der Forschung verwendeten Behandlungsdetails variieren. Es bleibt unklar, welche Behandlungsdetails für die klinische Praxis empfohlen werden. STUDIENDESIGN Diese Forschung umfasst zwei Phasen, eine Literaturübersicht, um Details zur Akupunkturbehandlung aus veröffentlichten Studien zu extrahieren, und eine nachfolgende e-Delphi-Studie, um Kenntnisse über Details der Akupunkturbehandlung zu erlangen, wie sie von erfahrenen Akupunkteuren verwendet werden. METHODIK Die Literaturrecherche beinhaltet eine systematisierte Literatursuche anhand expliziter Einschlusskriterien. Die e-Delphi-Studie besteht aus einer offenen ersten Runde, in der qualitative Daten zu den Behandlungsdetails gesammelt werden, gefolgt von zwei Abstimmungsrunden, die darauf abzielen einen Konsens unter den Experten zu erreichen. DATENANALYSE Die Datenextraktion aus der Forschungsliteratur basiert auf den STRICTA-Kriterien. Qualitative Daten aus der e-Delphi-Studie werden mit der Framework-Methode analysiert. In den Runden zwei und drei wird eine Likert-Skala verwendet, um den Grad der Übereinstimmung mit einer Aussage anzuzeigen. Die Ergebnisse der Literatur-Übersicht und der e-Delphi-Studie werden anhand der STRICTA-Kriterien gegenübergestellt und verglichen. ETHISCHE FRAGEN Dieses Projekt ist nicht invasiv und umfasst nur Fachleute. Es werden keine sensiblen Daten gesammelt. Potenzielle Risiken sind daher gering. Reaktionen wie eine erhöhte emotionale Belastung ist gering, aber möglich. Die Risikominimierung umfasst die Information der Teilnehmer über den e-Delphi-Prozess und seine Anforderungen, die Pseudonymisierung der Antworten und die Möglichkeit, sich von der Teilnahme zurückzuziehen. Datenschutz und -speicherung erfolgen gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- N80.9 - Endometriose, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Dieses Studienprojekt umfasst zwei Phasen: eine Literaturübersicht, um Details zur Akupunkturbehandlung aus veröffentlichten Forschungsergebnissen zu extrahieren, und eine nachfolgende e-Delphi-Studie, um Kenntnisse über Details der Akupunkturbehandlung zu erlangen, wie sie von erfahrenen Akupunkteuren verwendet werden. Die Literaturrecherche wird von Juni bis August 2020 von der Forscherin Nora Giese durchgeführt. Die Suchbegriffe umfassen Endometriose, Adenomyose, Akupunktur und Moxibustion. Die Suche wird auf DARE, Cochrane, PubMed, MEDLINE und AMED durchgeführt. Die Daten werden aus Volltextveröffentlichungen mit einem standardisierten Formular extrahiert, das auf den STRICTA-Elementen basiert. Die STRICTA-Kriterien sind der anerkannte Standard für die Berichterstattung über Akupunkturbehandlungen in der Forschung und eine offizielle Erweiterung der CONSORT-Erklärung. Relevante Daten werden in einem Microsoft Excel-Dokument zusammengefasst. Die Delphi-Studie wird auf drei Runden beschränkt. Eine offene erste Runde zielt darauf ab, qualitative Daten zu Behandlungsdetails auf der Grundlage der STRICTA-Punkte zu sammeln. Die folgenden Runden zwei und drei zielen darauf ab, einen Konsens unter den Experten herzustellen. Qualitative Daten aus Runde eins werden mithilfe der Framework-Methode analysiert. In den Runden zwei und drei wird eine Likert-Skala verwendet, um den Grad der Übereinstimmung mit einer Aussage anzuzeigen 20 Experten weltweit werden um Teilnahme gebeten. Der Delphi-Prozess beginnt im September 2020 und endet im Dezember 2020 mit der dritten Runde. Die Fragebögen werden als ausfüllbares PDF-Dokumente gesendet. In einer Synthese werden die Ergebnisse der Literaturrecherche und der e-Delphi-Studie schließlich basierend auf den STRICTA-Kategorien einander gegenübergestellt und verglichen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- SYSTEMATISIERTE LITERATUR-ÜBERSICHT: Die Daten (Details zur Akupunkturbehandlung bei endometriose-bedingten Unterbauchschmerzen) werden anhand der STRICTA-Kriterien in ein Microsoft Excel Dokument extrahiert. E-DELPHI: 1. Runde: Mithilfe eines Fragebogens werden qualitative Daten entsprechend der STRICTA-Kriterien abgefragt. 2. und 3. Runde: anhand von Liiert-Skalen wird die Übereinstimmung mit einer Aussage ermittelt mit dem Ziel, Konsens unter den Experten zu ermitteln.
- Sekundärer Endpunkt:
- In einer Synthese werden schließlich die Ergebnisse der Literatur-Übersicht und der e-Delphi-Studie miteinander verglichen und gegenübergestellt.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Australien
- China
- Deutschland
- Israel
- Neuseeland
- Niederlande
- Österreich
- Schweiz
- Südkorea
- Vereinigtes Königreich
- Vereinigte Staaten
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Zürich, Schweiz
- Praxis China
- Praxis Gleisdorf, Österreich
- Praxis Dormagen
- Praxis Berlin
- Praxis Australien
- Praxis London, Vereinigtes Königreich Großbritannien
- Praxis Berkhamsted, Vereinigtes Königreich Großbritannien
- Praxis Korea
- Praxis Vereinigte Staaten von Amerika
- Praxis Tholey
- Praxis Israel
- Praxis Neuseeland
- Praxis Amsterdam, Niederlande
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 20.06.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 24.06.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 05.01.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 20
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 20
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Akupunkteure oder Akupunkteure im Ruhestand mit einer Expertise in der Behandlung von endometriosebedingten Unterbauchschmerzen. Expertise ist definiert als eine Erfahrung von mindestens fünf Jahren, wobei mindestens zwei Patienten pro Woche mit Unterbauchschmerzen aufgrund von Endometriose behandelt wurden; Zugang zu E-Mail; Fähigkeit zum Verstehen und Kommunizieren in Englischer Sprache
Ausschlusskriterien
Alle anderen Professionen; Akupunkteure im Ruhestand, die mehr als fünf Jahre nicht mehr praktiziert haben; Akupunkteure, gegen die gegenwärtig legal oder ethisch ermittelt wird
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Northern College of AcupunctureMSc Nora GieseRochusstraße 26553123 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0049 (0)177 2603797
- Fax:
- /
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Praxis für Chinesische MedizinNora GieseKaiserstraße 23753113 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0049 (0)228 240 36 555
- Fax:
- /
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Praxis für Chinesische MedizinNora GieseKaiserstraße 23753113 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0049 (0)228 240 36 555
- Fax:
- /
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Praxis für Chinesische MedizinNora GieseKaiserstraße 23753113 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0049 (0)228 240 36 555
- Fax:
- /
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Northern College of Acupuncture61 MicklegateYO1 6LJ YorkVereinigtes Königreich
- Telefon:
- +44 1904 343305
- Fax:
- /
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Northern College of Acupuncture Research Ethics Committee61 MicklegateYO1 6LJ YorkVereinigtes Königreich
- Telefon:
- +44 1904 343305
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 22.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 200611/01NG
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 11.06.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Giese N, Heirs MK. Development of Provisional Acupuncture Guidelines for Pelvic Pain in Endometriosis Using an e-Delphi Consensus Process. J Integr Complement Med. 2022 Nov 28. doi: 10.1089/jicm.2022.0659. Epub ahead of print. PMID: 36454211.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 28.11.2022
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 21.02.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag