Smartphone-assistierte Expositionstherapie bei Panikstörung und Agoraphobie: Eine Wirksamkeitsuntersuchung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00022204
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 29.10.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.05.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SAET
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bei Panikstörungen und Agoraphobie liegt der Fokus der Behandlung auf der sogenannten Expositionstherapie, bei der die Patienten lernen, sich gezielt mit angstauslösenden Körperempfindungen und Situationen auseinander zu setzen und diese auszuhalten, bis die Angst von allein weniger wird. Die Wirksamkeit von Expositionstherapie konnte in vielen Studien bestätigt werden. In der klassischen Expositionstherapie ist das Vorgehen jedoch relativ aufwändig: Der Therapeut/die Therapeutin muss die Patienten während der Exposition begleiten, Patienten müssen Handlungsanweisungen in Papierform mit sich führen und die Expositionsübungen müssen händisch protokolliert werden. Das Unternehmen Mindable Health hat nun eine Smartphone-App (Mindable) für Expositionstherapie bei Panikstörungen und Agoraphobie (https://www.mindable.health) entwickelt. Die App beinhaltet Psychoedukationselemente und eine Vielzahl an Expositionsübungen, die der Patient allein oder gemeinsam mit seinem Therapeuten durchführen kann. Zudem können Angstsymptome und die Expositionsübungen direkt digital in der App protokolliert werden. Im vorliegenden Studienprojekt soll die Wirksamkeit dieser App in einer Stichprobe von Patienten mit der Diagnose Panikstörung und/oder Agoraphobie getestet werden. Es soll untersucht werden, inwieweit Mindable bei Patienten, die auf der Warteliste für eine ambulate Psychotherapie oder teilstationäre Behandlung stehen, hilfreich ist. Zusätzlich soll die Frage beantwortet werden, ob die App-basierte Expositionstherapie wirksamer ist als App-basiertes Entspannungstraining.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Panikstörungen und Agoraphobie gehören zu den häufigsten Angststörungen und treten in vielen Fällen komorbid auf. Im Rahmen von kognitiver Verhaltenstherapie lassen sie sich jedoch gut behandeln, wobei der Fokus der Behandlung auf der sogenannten Expositionstherapie liegt. Hier lernen die Patienten, sich gezielt mit angstauslösenden Körperempfindungen und Situationen auseinander zu setzen und diese auszuhalten, bis die Angst von allein weniger wird. Durch wiederholte Exposition tritt ein Gewöhnungeffekt ein, wodurch die Symptomatik langfristig reduziert werden kann. Die Wirksamkeit von Expositionstherapie konnte in vielen Studien bestätigt werden. In der klassischen Expositionstherapie ist das Vorgehen jedoch relativ aufwändig: Der Therapeut/die Therapeutin muss die Patienten während der Exposition begleiten, Patienten müssen Handlungsanweisungen in Papierform mit sich führen und die Expositionsübungen müssen händisch protokolliert werden. Das Unternehmen Mindable Health hat in Kooperation mit der mit der Christoph-Dornier-Stiftung für klinische Psychotherapie nun eine Smartphone-App (Mindable) für Expositionstherapie bei Panikstörungen und Agoraphobie (https://www.mindable.health) entwickelt. Mindable basiert auf einem Behandlungsmanual für Panikstörungen und Agoraphobie von Lang et al. (2018) und beinhaltet Psychoedukationselemente und eine Vielzahl an Expositionsübungen, die der Patient allein oder gemeinsam mit seinem Therapeuten durchführen kann. Zudem können Angstsymptome und der Verlauf der Expositionsübungen direkt digital in der App protokolliert werden. Im vorliegenden Studienprojekt soll die Wirksamkeit von Mindable in einer Stichprobe von Patienten mit der Diagnose Panikstörung und/oder Agoraphobie getestet werden. Es soll untersucht werden, inwieweit Mindable bei Patienten, die auf der Warteliste für eine ambulate Psychotherapie oder teilstationäre Behandlung stehen, zu einer Symptomreduktion führen kann. Zusätzlich soll die Frage beantwortet werden, ob die App-basierte Expositionstherapie mit Mindable zu einer stärkeren Symptomreduktion führt als App-basiertes Entspannungstraining.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F41.0 - Panikstörung [episodisch paroxysmale Angst]
- ICD10:
- F40.0 - Agoraphobie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- App-basierte Expositionstherapie
- Arm 2:
- App-basierte Entspannungstherapie
- Arm 3:
- Passive Kontrollgruppe
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Nach 5-wöchiger Interventionsphase wird die Angst-Symptomstärke mittels der Fragebögen BDI, AKV, PAS, DASS, ASI, TSMS, SWE, WHOQOL-BREF, welche digitalisiert in SosciSurvey vorliegen, erfasst. Außerdem wird die App-Nutzungsverhalten und Nutzer-Zufriedenheit mittels der jeweiligen App ausgewertet.
- Sekundärer Endpunkt:
- In der Follow-Up Messung nach 8 Wochen werden erneut die primären Outcome-Parameter mittels der gleichen Messinstrumenten erhoben.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Bonn
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.11.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 17.11.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 11.01.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 111
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 111
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 60 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-60 Jahren, Erfüllung der Diagnosekriterien für Panikstörung und/oder Agoraphobie nach DSM-5 Kriterien, mindestens 2 Panikattacken in den letzten 2 Wochen
Ausschlusskriterien
Akute Psychose; Schwangerschaft; nicht ausreichendes Beherrschen der deutschen Sprache; instabile Herzkreislauferkrankung/unzureichend kontrollierter Bluthochdruck; weitere medizinische Erkrankungen, die gegen die Durchführung einer Expositionstherapie sprechen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum BonnProf. DR. Alexandra PhilipsenVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/startseite-npp
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-LaborDr. rer. nat. Niclas BraunVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-28731374
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukbonn.de/virtual-reality
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-LaborAnnika WiebeVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-287-16947
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukbonn.de/virtual-reality
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-LaborDr. rer. nat. Niclas BraunVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-28731374
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukbonn.de/virtual-reality
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum BonnVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/startseite-npp
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission Medizinische Fakultät BonnVenusberg Campus 1, Geb. 0253105 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49-228-28751282
- Fax:
- +49-228-28751932
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 09.07.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 321/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 08.10.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die den Schlussfolgerungen zugrunde liegenden Rohdaten werden von den Autoren ohne unangemessene Vorhehalte jedem qualifizierten Forscher, beginnend 6 Monate nach der Publikation, auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag