Smartphone-assistierte Expositionstherapie bei Panikstörung und Agoraphobie: Eine Wirksamkeitsuntersuchung

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00022204
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
29.10.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
12.05.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SAET

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei Panikstörungen und Agoraphobie liegt der Fokus der Behandlung auf der sogenannten Expositionstherapie, bei der die Patienten lernen, sich gezielt mit angstauslösenden Körperempfindungen und Situationen auseinander zu setzen und diese auszuhalten, bis die Angst von allein weniger wird. Die Wirksamkeit von Expositionstherapie konnte in vielen Studien bestätigt werden. In der klassischen Expositionstherapie ist das Vorgehen jedoch relativ aufwändig: Der Therapeut/die Therapeutin muss die Patienten während der Exposition begleiten, Patienten müssen Handlungsanweisungen in Papierform mit sich führen und die Expositionsübungen müssen händisch protokolliert werden. Das Unternehmen Mindable Health hat nun eine Smartphone-App (Mindable) für Expositionstherapie bei Panikstörungen und Agoraphobie (https://www.mindable.health) entwickelt. Die App beinhaltet Psychoedukationselemente und eine Vielzahl an Expositionsübungen, die der Patient allein oder gemeinsam mit seinem Therapeuten durchführen kann. Zudem können Angstsymptome und die Expositionsübungen direkt digital in der App protokolliert werden. Im vorliegenden Studienprojekt soll die Wirksamkeit dieser App in einer Stichprobe von Patienten mit der Diagnose Panikstörung und/oder Agoraphobie getestet werden. Es soll untersucht werden, inwieweit Mindable bei Patienten, die auf der Warteliste für eine ambulate Psychotherapie oder teilstationäre Behandlung stehen, hilfreich ist. Zusätzlich soll die Frage beantwortet werden, ob die App-basierte Expositionstherapie wirksamer ist als App-basiertes Entspannungstraining.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Panikstörungen und Agoraphobie gehören zu den häufigsten Angststörungen und treten in vielen Fällen komorbid auf. Im Rahmen von kognitiver Verhaltenstherapie lassen sie sich jedoch gut behandeln, wobei der Fokus der Behandlung auf der sogenannten Expositionstherapie liegt. Hier lernen die Patienten, sich gezielt mit angstauslösenden Körperempfindungen und Situationen auseinander zu setzen und diese auszuhalten, bis die Angst von allein weniger wird. Durch wiederholte Exposition tritt ein Gewöhnungeffekt ein, wodurch die Symptomatik langfristig reduziert werden kann. Die Wirksamkeit von Expositionstherapie konnte in vielen Studien bestätigt werden. In der klassischen Expositionstherapie ist das Vorgehen jedoch relativ aufwändig: Der Therapeut/die Therapeutin muss die Patienten während der Exposition begleiten, Patienten müssen Handlungsanweisungen in Papierform mit sich führen und die Expositionsübungen müssen händisch protokolliert werden. Das Unternehmen Mindable Health hat in Kooperation mit der mit der Christoph-Dornier-Stiftung für klinische Psychotherapie nun eine Smartphone-App (Mindable) für Expositionstherapie bei Panikstörungen und Agoraphobie (https://www.mindable.health) entwickelt. Mindable basiert auf einem Behandlungsmanual für Panikstörungen und Agoraphobie von Lang et al. (2018) und beinhaltet Psychoedukationselemente und eine Vielzahl an Expositionsübungen, die der Patient allein oder gemeinsam mit seinem Therapeuten durchführen kann. Zudem können Angstsymptome und der Verlauf der Expositionsübungen direkt digital in der App protokolliert werden. Im vorliegenden Studienprojekt soll die Wirksamkeit von Mindable in einer Stichprobe von Patienten mit der Diagnose Panikstörung und/oder Agoraphobie getestet werden. Es soll untersucht werden, inwieweit Mindable bei Patienten, die auf der Warteliste für eine ambulate Psychotherapie oder teilstationäre Behandlung stehen, zu einer Symptomreduktion führen kann. Zusätzlich soll die Frage beantwortet werden, ob die App-basierte Expositionstherapie mit Mindable zu einer stärkeren Symptomreduktion führt als App-basiertes Entspannungstraining.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F41.0 - Panikstörung [episodisch paroxysmale Angst]
ICD10:
F40.0 - Agoraphobie
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
App-basierte Expositionstherapie
Arm 2:
App-basierte Entspannungstherapie
Arm 3:
Passive Kontrollgruppe

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Nach 5-wöchiger Interventionsphase wird die Angst-Symptomstärke mittels der Fragebögen BDI, AKV, PAS, DASS, ASI, TSMS, SWE, WHOQOL-BREF, welche digitalisiert in SosciSurvey vorliegen, erfasst. Außerdem wird die App-Nutzungsverhalten und Nutzer-Zufriedenheit mittels der jeweiligen App ausgewertet.
Sekundärer Endpunkt:
In der Follow-Up Messung nach 8 Wochen werden erneut die primären Outcome-Parameter mittels der gleichen Messinstrumenten erhoben.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Bonn

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.11.2020
Tatsächlicher Studienstart:
17.11.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
11.01.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
111
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
111

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
60 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18-60 Jahren, Erfüllung der Diagnosekriterien für Panikstörung und/oder Agoraphobie nach DSM-5 Kriterien, mindestens 2 Panikattacken in den letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien

Akute Psychose; Schwangerschaft; nicht ausreichendes Beherrschen der deutschen Sprache; instabile Herzkreislauferkrankung/unzureichend kontrollierter Bluthochdruck; weitere medizinische Erkrankungen, die gegen die Durchführung einer Expositionstherapie sprechen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Bonn
Prof. DR. Alexandra Philipsen
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/startseite-npp
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-Labor
Dr. rer. nat. Niclas Braun
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
0228-28731374
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukbonn.de/virtual-reality

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-Labor
Annika Wiebe
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
0228-287-16947
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukbonn.de/virtual-reality

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, VR-Labor
Dr. rer. nat. Niclas Braun
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
0228-28731374
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukbonn.de/virtual-reality

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Bonn
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/startseite-npp

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission Medizinische Fakultät Bonn
Venusberg Campus 1, Geb. 02
53105 Bonn
Deutschland
Telefon:
+49-228-28751282
Fax:
+49-228-28751932
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
09.07.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
321/20
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
08.10.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Die den Schlussfolgerungen zugrunde liegenden Rohdaten werden von den Autoren ohne unangemessene Vorhehalte jedem qualifizierten Forscher, beginnend 6 Monate nach der Publikation, auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag