Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfachverblindete klinische Studie zum Beleg der Wirksamkeit einer aktiven Bewegungsschiene (CAMOped) zur häuslichen Selbstanwendung im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands zusätzlich zur standardisierten physiotherapeutischen Rehabilitation.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021739
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.05.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.03.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CAn MObility Postoperatively Enhance Direct rehabilitation (CAMOPED)
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Eine klinische Studie mit einer aktiven Bewegungsschiene zur Rehabilitation nach Verletzung des vorderen Kreuzbands im Knie zusätzlich zur standardisierten Physiotherapie
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In der multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, einfachverblindeten klinischen Studie zum Nachweis der Überlegenheit der Nutzung einer aktiven Bewegungsschiene im Vergleich zur alleinigen standardisierten Physiotherapie (PT) bei Patienten nach chirurgischer Intervention bei isolierter Ruptur des vorderen Kreuzbands im Rahmen eines Erprobungsverfahrens werden 90 bis 200 Patienten in der DACH-Region eingeschlossen. Die Randomisierung erfolgt zentral in 4 Strata (Alter und Tegner Score), je 1:1 in CAMOped + PT im Vergleich zur alleinigen PT. Bei intraoperative notwendig werdender Erweiterung der Intervention, werden diese Patienten in einer gesonderten Subgruppe ausgewertet. PEP ist der Unterschied der intraindividuellen Verbesserung der Kniegelenksfunktion gemessen an subjektivem IKDC und Lebensqualität 6 Wochen postoperativ. Die Langzeitbeobachtung erfolgt über 24 Monate. Die Auswertung erfolgt in einer ITT-Analyse (PEP) und PP (SEPs). Es ist eine Interimsanalyse geplant, bei der die voraussichtlich nötige Fallzahl ermittelt wird für eine ausreichende Aussagekraft der Studie.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- S83.53 - Riss des vorderen Kreuzbandes
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Behandlungsgruppe erhält eine standardisierte physiotherapeutische Rehabiliation und zusätzlich eine aktive Bewegungsschiene, zur Nutzung in häuslicher Umgebung täglich für 4x 15-30 Minuten postoperativ, ggf. bereits präoperativ.
- Arm 2:
- Kontrollgruppe erhält eine standardisierte physiotherapeutische Rehabilitation
- Arm 3:
- Subgruppe von Patienten mit intraoperativ diagnostizierten interventionsbedürftigen Begleiterkrankungen im Kniegelenk mit Notwendigkeit eines restriktiven Rehabilitationsschemas. Hier Vergleich der aktiven Bewegungsschiene versus passive Bewegungsschiene, jeweils in Ergänzung zur standardisierten Physiotherapie.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Überlegenheit der Verbesserung der Gelenkfunktion nach operativer Versorgung einer Ruptur des vorderen Kreuzbands durch den Einsatz einer aktiven Bewegungsschiene im Vergleich zur alleinigen standardisierten physiotherapeutischen Rehabilitation nach 6 Wochen
- Sekundärer Endpunkt:
- Sicherheit, Nutzenbewertung, medizinische Notwendigkeit − Gelenkfunktion nach 3 und 6 Wochen und 3 und 6 Monaten und im Langzeitverlauf nach 1 und 2 Jahren (mechanische und funktionelle Stabilität, Koordination und Propriozeption) − Schmerzreduktion nach 3 und 6 Wochen, Änderung der Einnahme von Schmerzmedikation − Ergussrückbildung, Wundverschluss nach 3 und 6 Wochen − Erreichen von individuellen Zielvorgaben (Goal attainment scale; GAS) − Zeit bis Rückkehr zur Belastungsfähigkeit (Sport / Wiederarbeitsfähigkeit) − Reduktion der Muskelatrophie des betroffenen M. quadriceps − Unterschiede in der Rehabilitation in Abhängigkeit von dem gewählten operativen Verfahren (Kurzzeit und Langzeit) − Häufigkeit, Länge und Schrittzählung der Nutzung − Häufigkeit von Re-Rupturen und operativen Eingriffen bzw. Revisionseingriffen − gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstvertrauen − Zeit bis Start Physiotherapie, Zeitraum bis Erreichen der vordefinierten 12 Physiotherapiesitzungen − Wirtschaftlichkeit im häuslichen Einsatz (ökonomische Analyse) − Reduzierung von gestörter Rehabilitation und Spätkomplikationen − Benutzerfreundlichkeit − Nutzen-/Risikobewertung − Validierung der Sonographie als zusätzliches Messinstrument für Therapieentscheidungen und Rückkehr zum Sport / Wettkampf − Validierung des modifizierten IKDC 2000 (IKDC-OPED) als quantifizierbare Messgröße für eine objektive Entscheidung der Rückkehr zum (Leistungs)sport − Nichtunterlegenheit der CAM-Schiene im Vergleich zur CPM-Schiene in der Rehabilitation von Patienten mit intraoperativer Versorgung einer interventionsbedürftigen Begleitverletzung, die zur Änderung des Nachbehandlungsschemas führt
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Berlin, Heidelberg, München, Brandenburg an der Havel, Köln
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.06.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 08.06.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 120
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 105
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- geplante operative Versorgung einer Ruptur des vorderen Kreuzbands
Ausschlusskriterien
-Mangelhafte Compliance oder psychische Störungen -Nichteinwilligungsfähigkeit -Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung - Akute oder chronische Verletzung / Einschränkung der kontralateralen Seite - Luxation des Kniegelenks - Verletzung des hinteren Kreuzbands (ab Schenck II) - Verletzung der Seitenbänder (MSB und LSB) > Grad I - Interventionsbedürftige Knorpelschäden, die zur Abwandlung des Nachbehandlungsschemas führen - Operation der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten - Rezidivierende Knie-Op, VBK-Revisions-Op - Neurologische Erkrankungen - Muskuläre Grunderkrankungen - Verletzungen von Sprung- oder Hüftgelenk - Klinische Gonarthrose - Chronische anteroposteriore Instabilität, chronische Meniskopathie, Knorpeldefekte oder andere Erkrankung des Kniegelenks - Limitierung der Bewegung durch OP-Verfahren - Postoperativer Infekt (Ausschluss in laufender Studie) - Z.n. TVT der Beine - Klinisch relevante pAVK - PROM < 70°
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- OPED GmbHMichael SilbernaglMedizinpark 183626 Valley/OberlaindernDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 8024 / 60818-210
- Fax:
- +49 (0) 8024 / 60818-299
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.oped.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Mediacc GmbHPD Dr. med. Caroline Schmidt - LuckeBundesallee 3210717 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49-30-52104480
- Fax:
- +49-30-52104483
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.mediacc.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Mediacc GmbHPD Dr. med. Caroline Schmidt - LuckeBundesallee 3210717 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49-30-52104480
- Fax:
- +49-30-52104483
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.mediacc.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Mediacc GmbHPD Dr. med. Caroline Schmidt - LuckeBundesallee 3210717 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49-30-52104480
- Fax:
- +49-30-52104483
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.mediacc.de/
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- OPED GmbHMedizinpark 183626 Valley/OberlaindernDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 8024 / 60818-210
- Fax:
- +49 (0) 8024 / 60818-299
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.oped.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.03.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA4/080/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.05.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag