DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

POEM

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die POEM-Studie ist eine prospektive, einarmige Phase 1-Studie in zwei deutschen Zentren. Die Studie hat das primäre Ziel zu untersuchen, ob eine invasive Therapie mit 90Y Mikrosphären (SIRT) bei Lungenkrebs oder Lungenmetastasen durchführbar ist. Weitere Ziele sind die Erfassung von Sicherheit der Anwendung und Nebenwirkungen, die Ansprechrate, die Zeit bis zu einem erneuten Wachstum der Tumorläsionen, die Bestimmung der Überlebenszeit und die Bestimmung der Lebensqualität. Die SIRT der Lunge wird bislang nicht durchgeführt, es existiert dazu lediglich ein Fallbericht mit 2 Patienten. Die Anwendung der SIRT in der Lunge soll in dieser Studie analog zur genehmigten SIRT der Leber bei Lebermetastasen oder Lebertumoren erfolgen. Der Studienbeginn war im Juni 2020. Die Studie hat eine Laufzeit von 6 Jahren und einem Monat. Die POEM-Studie schließt Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenmetastasen ein, bei denen keine weitere Standardtherapie möglich ist. Der Einschluss eines Patienten in die Studie wird von einem speziellen, spezialisierten Tumorboard organisiert und geplant, das sich mit den jeweiligen Krankheitsentitäten befasst.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die POEM-Studie ist eine prospektive, einarmige Dosis-Eskalationsstudie zur selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) unter Verwendung von SIR-Spheres® 90Y Harz-Mikrosphären zur Behandlung von Patienten mit primären oder sekundären Lungentumoren, die sowohl lokal als auch systemisch nicht weiter behandelt werden können oder für eine Antitumorbehandlung nicht geeignet sind. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Durchführbarkeit. Sicherheit, Toxizität, potenzielle Wirksamkeit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität sind sekundäre Endpunkte der Studie. Die Patienten werden in fünf Kohorten rekrutiert, die sich aus den folgenden Strahlendosen auf das/die angestrebte(n) tumorhaltige(n) Lungensegment(e) zusammensetzen: □ Kohorte 1: 38Gy □ Kohorte 2: 44Gy □ Kohorte 3: 50Gy □ Kohorte 4: 56Gy □ Kohorte 5: 62Gy Die Behandlung wird auf 40% des gesamten Lungenvolumens beschränkt sein (mit anderen Worten, die Behandlung wird weder auf die linke noch auf die rechte Lunge beschränkt sein).