DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

KKHR-OSA-Surg

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen der Studie sollen Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (KHP), die mit der Standardtherapie einer Operation gefolgt von einer Bestrahlung (und ggf. Chemotherapie) behandelt werden, auf eine begleitende obstruktive Schlafapnoe (OSA) hin untersucht werden. Es erfolgt zudem eine zufällige Aufteilung von 200 Patienten in zwei Gruppen, die entweder die Standardtherapie der OSA – eine auto-titrierenden positive Drucktherapie (aPAP) – parallel zu der Bestrahlung erhalten oder diese Therapie nicht erhalten. Primärer Endpunkt ist der Fragebogen EORTC QLQ c30 mit der Symptomskala Fatigue. Weitere Endpunkte sind der Apnoe/Hypopnoe-Index (das Standartmaß zur Schweregradeinteilung der OSA), das tumorbedingte Überleben und weitere vom Patienten berichtete Beschwerden, die mit den anderen Skalen des EORTC und weiteren Fragebögen zu Fatigue, Insomnie, physischer Funktion, Tagesschläfrigkeit und allgemeiner Schlafqualität erfasst werden. Hierzu erfolgen bei den Patienten zu fünf verschiedenen Zeitpunkten während der Studie (vor Therapiebeginn, nach Operation, nach Bestrahlung und 3 und 6 Monate nach Abschluss der Tumorbehandlung) eine ambulante Schlafuntersuchung mit entsprechender Befragung über Fragebögen. Für die Schlafuntersuchung wird den Patienten ein Gerät nach Hause mitgegeben, das den nasalen Atemfluss, die Sauerstoffsättigung im Blut, die Brustkorb- und Bauchbewegung, die Hirnströme und die Muskelanspannung misst. Ziel der Studie ist es gesicherte Erkenntnisse über die begleitende OSA und ihrer Therapie mit einer positiven Drucktherapie bei Patienten mit KHP zu erhalten, wobei vor allem die Entwicklung der Lebensqualität mit und ohne die Behandlung betrachtet werden sollen. Zudem sollen der Effekt der Behandlung der OSA auf das Gesamtüberleben bzw. die Tumorrezidivrate untersucht werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie soll bei Patienten mit komorbid vorliegender OSA (diagnostiziert durch tragbare Polysomnographie, PSG) und cT2-cT4 Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome (KHP), die sich einer chirurgischen und adjuvanten Strahlentherapie unterziehen, die Wirksamkeit der OSA-Behandlung mit nächtlicher automatisch-titrierter positiver Atemwegsdruck-Therapie (aPAP) untersucht werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden während der adjuvanten Strahlentherapie (mit oder ohne gleichzeitige Chemo- oder Immuntherapie) und für 6 Monate nach Beendigung der Bestrahlung mit PAP behandelt. Zu den Endpunkten gehören: Patienten-berichtete Ergebnisse (PROs), nämlich die Symptomskala Fatigue des EORTC QLQ-C30 Version 3.0 (primärer Endpunkt), die übrigen Symptomskalen des EORTC, der Apnoe / Hypopnoe-Index (AHI) gemessen mit PSG, das klinisch onkologische Ergebnis (Tod oder Tumorrezidiv), die Epworth Sleepiness Scale (ESS), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Insomnia Severity Index (ISI) und die CT-Scan-basierte Tumorausdehnung vor der Behandlung und 3 bzw. 6 Monate nach Ende der Behandlung (alle sekundäre Endpunkte). In diese prospektive Studie sollen 220 Teilnehmer mit komorbider OSA und KHP einbezogen werden. Teilnehmer mit OSA werden einer PAP-Therapie oder nicht mit einer 2:1-Randomisierung zugeordnet. Ziel ist es, die mögliche Rolle der OSA sowie die mögliche Wirkung der PAP auf die o.g. Outcomes dieser Patienten mit einer Power von 80% bei einem Signifikanzniveau von 5% zu untersuchen. Zusätzlich wird eine mögliche Wirkung der aPAP-Therapie auf das onkologische Ergebnis während der Bestrahlung aufgrund der verbesserten Tumor- und Körpersauerstoffversorgung bewertet.