Vergleich der Atemarbeit und atemmuskulären Aktivierung durch Oberflächen-Elektromyographie unter nicht-invasiver Beatmung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021524
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 28.04.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 28.04.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das geplante Studienprojekt verfolgt das Ziel ein Verfahren zu untersuchen, welches die Beatmung von Patienten durch Beatmungsgeräte verbessern soll. Durch Messung der Aktivität der Atemmuskulatur während der Beatmung über Klebeelektroden (vergleichbar einem EKG), sowie Druckmessung über eine Magensonde können wichtige Erkenntnisse über neue Steuerungsmethoden der Beatmung gewonnen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, ein neues, nicht-invasives Verfahren der Firma Draeger zu untersuchen, bei dem durch Oberflächen-EMG (sEMG) die inspiratorische Atemmuskelaktivität an zwei verschiedenen Punkten (parasternale Atemhilfsmuskulatur und Zwerchfell) erfasst wird. Hierbei wird durch eine patientenfreundliche, wenig invasive Methode die Messung der Atemmuskelaktivität ermöglicht ohne die Nachteile einer invasiven Messung mittels Ösophaguskatheter. Dieses Verfahren soll die Anpassung der Unterstützung durch das Beatmungsgerät proportional an die Bedürfnisse des Patienten ermöglichen. Zudem hat es diagnostische Vorteile: die Messung der Zwerchfellaktivität kann möglicherweise im Rahmen der Entwöhnung von der Beatmung frühzeitig auf ein Entwöhnungsversagen hinweisen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- J44 - Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
- ICD10:
- J84 - Sonstige interstitielle Lungenkrankheiten
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Messung des sEMG (Oberflächen-Elektromyographie) und Druckmessungen (gastral und ösophageal) im wachen spontan atmenden und im sedierten Zustand unter assistierter Spontanatmung mit unterschiedlichen Druckniveaus.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Ziel der Studie ist, Veränderungen der Atemmuskelarbeit und des sEMG-Signals (Oberflächen-Elektromyographie) der Atemmuskulatur unter nicht-invasiver Beatmung zu identifizieren. Hierfür werden kontinuierlich das sEMG des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur mittels Klebeelektroden und die Druckverhältnisse im Ösophagus, mittels einliegendem Katheter, abgeleitet.
- Sekundärer Endpunkt:
- Während der Phase der nicht-invasiven Beatmung werden weiterhin die Messwerte des Beatmungsgerätes (Munddruck, Gasfluss, FiO2, FeCo2), abgeleitet und der Einfluss der Atemarbeit hierauf untersucht.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinikum Konstanz Konstanz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.05.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Indiaktion zur elektiven Bronchoskopie bei: - COPD GOLD I-IV (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) - Interstitielle Lungenerkrankung (gesichert oder vermutet) - V.a. Lungenkarzinom - Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien
Akute Bronchoskopie-Indikationen (z.B. Hämopytsen, Tumor-Rekanalisation) - Neuromuskuläre Erkrankungen - Drogenabusus - Anamnestisch Oesophagus-Stenosen oder -Varizen - Laborchemisch erhöhte Blutungsneigung - Schwangerschaft
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Drägerwerk AG & Co.KGaAMoislinger Allee 53-5523558 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 074518820
- Fax:
- 074518822080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.draeger.com
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinikum Konstanz II. MedizinDr. med. Stephan WalterspacherMainaustr. 3578464 KonstanzDeutschland
- Telefon:
- 075318011451
- Fax:
- 075318011453
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.lungenzentrum-bodensee.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinikum Konstanz II. MedizinDr. med. Stephan WalterspacherMainaustr. 3578464 KonstanzDeutschland
- Telefon:
- 075318011451
- Fax:
- 075318011453
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.lungenzentrum-bodensee.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinikum Konstanz II. MedizinDr. med. Stephan WalterspacherMainaustr. 3578464 KonstanzDeutschland
- Telefon:
- 075318011451
- Fax:
- 075318011453
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.lungenzentrum-bodensee.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Drägerwerk AG & Co.KGaAMoislinger Allee 53-5523558 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 074518820
- Fax:
- 074518822080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.draeger.com
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität Witten/HerdeckeAlfred-Herrhausen-Str. 5058448 WittenDeutschland
- Telefon:
- +49-2302-926740
- Fax:
- +49-2302-926739
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 27.01.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 137/2017
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.02.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag