Deutsches Register für Marginalzonenlymphome und Follikuläre Lymphome
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021517
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 05.05.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.03.2024
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MZoL-FL
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Diese Register sammeln Informationen über das Marginalzonenlymphom und das Follikuläre Lymphom, die vom Arzt durchgeführte Diagnostik, die gewählte Behandlung und das Therapieergebnis. Ziele sind ein Erfahrungsaustausch der behandelnden Ärzte und damit eine Erfahrungsbildung, um Patienten optimal zu versorgen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Datenlage zur Behandlung der Marginalzonenlymphome und der Follikulären Lymphome ist sehr divers. Große prospektive Untersuchungen als Grundlage für evidente Therapieempfehlungen fehlen für die Mehrzahl der MZoL. So fehlt auch in Ermangelung einer Standardtherapie die Basis für die Planung einer Therapiestudie. Diese Basis soll durch die Registerdaten geschaffen werden. Das laufende Register bietet die Chance eine nationale Biobank für die relativ seltene Entität des MZoL zu etablieren. Ebenso gibt es keine größere Datenlage aus einem aktuell rekrutierenden deutschen prospektiven Register für das FL. Es existieren zwar mehr klinische prospektive Studien für das häufigere FL, allerdings existiert auch hier keine eindeutige Standardtherapie, insbesondere im Rezidiv der Erkrankung außerhalb von Studien und wenige Daten zur Diagnostik und Behandlung in der alltäglichen klinsichen Praxis.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C83 - Nicht follikuläres Lymphom
- ICD10:
- C82 - Follikuläres Lymphom
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Nur Untersuchungen im Rahmen der Routine. Zeitpunkt ab Erstdiagnose. Datenerhebung: - Pathologie - Diagnostik (CT, MRT, Sono, Labor, etc.) - Radiologie - Therapie (first line, second line, etc., Maintenance, w&w, etc.) - Ergebnis der Therapie - PFS, OS - Stadium
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Es sollen Erfahrungen im Sinne des Erkenntnisgewinns auf dem Boden der täglichen Praxis gesammelt werden gestützt auf ein Begleitprojekt der Referenzpathologen, das wiederum zur Qualitätssicherung beiträgt. Der bisherige Erfahrungsaustausch im Rahmen der Pilotphase des Registers soll ausgedehnt und auf das FL erweitert werden und Erfahrungen aus der Registertätigkeit zeitnah weitergegeben werden, was letztlich ebenfalls der Versorgungs- und Qualitätssicherung dient.
- Sekundärer Endpunkt:
- Das laufende Register mit den teilnehmenden Zentren bietet die Chance eine nationale Biobank für die relativ seltene Entität des MZoL zu etablieren. Ziel wäre es über das Register die Sammlung von Biomaterialien zu etablieren.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Gesundheitssystemforschung
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Institut für Experimentelle Tumorforschung Ulm
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 12.03.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Bestätigung der histologischen Diagnose eines MZoL und FL durch einen Referenzpathologen. Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
Fehlende Einverständniserklärung. Mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit. Bei Einschluss aktive Therapie des FL im Rahmen einer klinischen Studie.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum UlmAlbert-Einstein-Allee 1189081 UlmDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm Insitut für Experimentelle TumorforschungProf. Christian BuskeAlbert-Einstein-Allee 1189081 UlmDeutschland
- Telefon:
- 073150065888
- Fax:
- 073150065822
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum UlmInstitut für Experimentelle TumorforschungJacqueline GökelerJames-Franck-Ring 11c (N27)89081 UlmDeutschland
- Telefon:
- 073150065827
- Fax:
- 07315001265836
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm Insitut für Experimentelle TumorforschungProf. Christian BuskeAlbert-Einstein-Allee 1189081 UlmDeutschland
- Telefon:
- 073150065888
- Fax:
- 073150065822
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Roche Pharma AGEmil-Barell-Str. 179639 Grenzach-WyhlenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Stiftung Deutsche KrebshilfeBuschstr. 3253113 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.krebshilfe.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität UlmHelmholtzstr. 2089081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49-731-50022050
- Fax:
- +49-731-50022036
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 08.04.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 103/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 22.05.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Das Protokoll kann zur Verfügung gestellt werden. Zur Nutzung der anonymisierten Daten für wissenschaftliche Zweck muss ein Antrag gestellt werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag