Deutsches Register für Marginalzonenlymphome und Follikuläre Lymphome

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00021517
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
05.05.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
11.03.2024
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

MZoL-FL

Internetseite der Studie

http://www.fl-register.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Diese Register sammeln Informationen über das Marginalzonenlymphom und das Follikuläre Lymphom, die vom Arzt durchgeführte Diagnostik, die gewählte Behandlung und das Therapieergebnis. Ziele sind ein Erfahrungsaustausch der behandelnden Ärzte und damit eine Erfahrungsbildung, um Patienten optimal zu versorgen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Datenlage zur Behandlung der Marginalzonenlymphome und der Follikulären Lymphome ist sehr divers. Große prospektive Untersuchungen als Grundlage für evidente Therapieempfehlungen fehlen für die Mehrzahl der MZoL. So fehlt auch in Ermangelung einer Standardtherapie die Basis für die Planung einer Therapiestudie. Diese Basis soll durch die Registerdaten geschaffen werden. Das laufende Register bietet die Chance eine nationale Biobank für die relativ seltene Entität des MZoL zu etablieren. Ebenso gibt es keine größere Datenlage aus einem aktuell rekrutierenden deutschen prospektiven Register für das FL. Es existieren zwar mehr klinische prospektive Studien für das häufigere FL, allerdings existiert auch hier keine eindeutige Standardtherapie, insbesondere im Rezidiv der Erkrankung außerhalb von Studien und wenige Daten zur Diagnostik und Behandlung in der alltäglichen klinsichen Praxis.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C83 - Nicht follikuläres Lymphom
ICD10:
C82 - Follikuläres Lymphom
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Nur Untersuchungen im Rahmen der Routine. Zeitpunkt ab Erstdiagnose. Datenerhebung: - Pathologie - Diagnostik (CT, MRT, Sono, Labor, etc.) - Radiologie - Therapie (first line, second line, etc., Maintenance, w&w, etc.) - Ergebnis der Therapie - PFS, OS - Stadium

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Es sollen Erfahrungen im Sinne des Erkenntnisgewinns auf dem Boden der täglichen Praxis gesammelt werden gestützt auf ein Begleitprojekt der Referenzpathologen, das wiederum zur Qualitätssicherung beiträgt. Der bisherige Erfahrungsaustausch im Rahmen der Pilotphase des Registers soll ausgedehnt und auf das FL erweitert werden und Erfahrungen aus der Registertätigkeit zeitnah weitergegeben werden, was letztlich ebenfalls der Versorgungs- und Qualitätssicherung dient.
Sekundärer Endpunkt:
Das laufende Register mit den teilnehmenden Zentren bietet die Chance eine nationale Biobank für die relativ seltene Entität des MZoL zu etablieren. Ziel wäre es über das Register die Sammlung von Biomaterialien zu etablieren.

Studiendesign

Studienzweck:
Gesundheitssystemforschung
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Institut für Experimentelle Tumorforschung Ulm

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
12.03.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
1500
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Bestätigung der histologischen Diagnose eines MZoL und FL durch einen Referenzpathologen. Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

Fehlende Einverständniserklärung. Mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit. Bei Einschluss aktive Therapie des FL im Rahmen einer klinischen Studie.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Ulm
Albert-Einstein-Allee 11
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Ulm Insitut für Experimentelle Tumorforschung
Prof. Christian Buske
Albert-Einstein-Allee 11
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
073150065888
Fax:
073150065822
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum UlmInstitut für Experimentelle Tumorforschung
Jacqueline Gökeler
James-Franck-Ring 11c (N27)
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
073150065827
Fax:
07315001265836
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Ulm Insitut für Experimentelle Tumorforschung
Prof. Christian Buske
Albert-Einstein-Allee 11
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
073150065888
Fax:
073150065822
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Stiftung Deutsche Krebshilfe
Buschstr. 32
53113 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.krebshilfe.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universität Ulm
Helmholtzstr. 20
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49-731-50022050
Fax:
+49-731-50022036
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
08.04.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
103/14
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
22.05.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Das Protokoll kann zur Verfügung gestellt werden. Zur Nutzung der anonymisierten Daten für wissenschaftliche Zweck muss ein Antrag gestellt werden.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag