Entschlüsselung der immunologischen Kontrolle von SARS-CoV-2 (COVID-19)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021468
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.06.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.11.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EIKOS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Studie dient der Untersuchung der Immunantwort gegen SARS-CoV-2 sowie der Untersuchung von Risikofaktoren für eine Infektion.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziele dieser Studie sind Erhebungen zur Ausbreitung von SARS-CoV-2 anhand von Blutuntersuchungen und epidemiologischen Kriterien sowie die detaillierte Untersuchung der Immunantwort in SARS-CoV-2-infizierten Personen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Fragebogen zu möglichen Risikofaktoren für eine Infektion (zur Baseline) Untersuchung der Antikörper-Antwort gegen SARS-CoV-2 (z.B. mit ELISA, Neutralisationstestungen) zur Baseline und dann alle 6-12 Wochen Untersuchung der zellulären Immunnantwort (z.B. mittels Zytokin-Assays); Zeitpunkt noch zu definieren
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- - Seroprävalenz (ELISA) (Baseline) - Riskofaktoren (Fragebogen) (Baseline) - Antikörperantwort (ELISA, Neutralisationsassays) (Baseline, 6-12-wöchentlich) - Zelluläre Antwort (Zytokinassays)
- Sekundärer Endpunkt:
- Keine
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Uniklinik Köln Köln
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 05.06.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.06.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 2000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Allgemeine Einschlusskriterien - Alter ≥18 Jahre - Guter physischer Zustand (Karnofsky-Index ≥80%) Zusätzliches Einschlusskriterium bei geplanter kum. Entnahme von >100 ml Blut - Aktuell oder vorheriger labordiagnostischer Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien bei geplanter kum. Entnahme von >100 ml Blut - Hämoglobin <10 g/dl - Symptomatische Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz NYHA ≥II, koronare Herzkrankheit) - Z.n. Myokardinfarkt - COPD im Stadium GOLD III-IV - Körpergewicht unter 45kg (Zur Durchführung einer Blutabnahme im Umfang von ≥250 mL muss ein Körpergewicht von 50 kg vorliegen) - <8 Wochen (Männer) bzw. <12 Wochen (Frauen) seit letzter Abnahme eines Blutvolumens von ≥500 ml
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Virologie Uniklinik KölnUniv.-Prof. Dr. med. Florian KleinFürst-Pückler-Str. 5650935 KölnDeutschland
- Telefon:
- (0221) 478-85801
- Fax:
- (0221) 478-85802
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://virologie.uk-koeln.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Virologie Uniklink KölnDr. med. Henning GrüllFürst-Pückler-Str. 5650935 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221 478 96973
- Fax:
- 0221 478-85802
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://virologie.uk-koeln.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für VirologieUniklinik KölnDr. med. Henning GrüllFürst-Pückler-Str. 5650935 KölnDeutschland
- Telefon:
- (0221) 478-96973
- Fax:
- (0221) 478-85802
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://virologie.uk-koeln.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Virologie Uniklink KölnDr. med. Henning GrüllFürst-Pückler-Str. 5650935 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221 478 96973
- Fax:
- 0221 478-85802
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://virologie.uk-koeln.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF)Inhoffenstr. 738124 BraunschweigDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Uniklinik KölnKerpener Str. 6250937 KölnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu KölnGleueler Str. 26950935 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49-221-478 82900
- Fax:
- +40-221-478 82905
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-1187
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.05.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Ein Teilen anonymisierter Daten ist aktuell nicht vorgesehen, dies wird jedoch im Verlauf der Studie re-evaluiert.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Vanshylla K, Di Cristanziano V, Kleipass F, Dewald F, Schommers P, Gieselmann L, Gruell H, Schlotz M, Ercanoglu MS, Stumpf R, Mayer P, Zehner M, Heger E, Johannis W, Horn C, Suárez I, Jung N, Salomon S, Eberhardt KA, Gathof B, Fätkenheuer G, Pfeifer N, Eggeling R, Augustin M, Lehmann C, Klein F. Kinetics and correlates of the neutralizing antibody response to SARS-CoV-2 infection in humans. Cell Host Microbe. 2021 Jun 9;29(6):917-929.e4.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 03.05.2021
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 24.11.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag