Zytokinadsorption bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung bei schwerer COVID-19 Pneumonie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021300
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.04.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 28.04.2021
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CYCOV
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Primäres Ziel ist, die Wirksamkeit der Behandlung mit einem CytoSorb® Zytokin-Adsorber bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung, die eine venovenöse ECMO benötigen über 72 Stunden nach Initiierung der ECMO zu untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Primäres Ziel ist, die Wirksamkeit der Behandlung mit einem CytoSorb® Adsorber bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung, die eine venovenöse ECMO benötigen über 72 Stunden nach Initiierung der ECMO zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die Reduktion des Interleukin-6 72 Stunden nach Beginn der ECMO-Unterstützung. Sekundäre Endpunkte sind u.a. das 30-Tages-Überleben, der Vasopressor- und Volumenbedarf, sowie Laktat i.S.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19-Erkrankung) mit schwerer Pneumonie
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- V-V ECMO mit zusätzlich Zytokinadsorption mittels CytoSorb Adsorber über 72 Stunden
- Arm 2:
- V-V ECMO ohne Zytokinadsorption
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- IL-6 72 Stunden nach Beginn V-V ECMO (+/- Zytokinadsorption)
- Sekundärer Endpunkt:
- 30d Überleben, ICU-Überleben, Katecholaminbedarf, Urinproduktion, Volumenbedarf, Lactat
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- II-III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 29.03.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 27.01.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 34
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 100 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- SARS-CoV-2-Infektion, vv-ECMO
Ausschlusskriterien
Schwangerschaft
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgDr., MPH Alexander SupadyHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761/270-73790
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgDr., MPH Alexander SupadyHugstetter Str. 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761/270-73790
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgDr., MPH Alexander SupadyHugstetter Str. 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761/270-73790
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgDr., MPH Alexander SupadyHugstetter Str. 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761/270-73790
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 23.03.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 168/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 27.03.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- NCT04324528 - clinicaltrials.gov
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden mit der Publikation der Studie veröffentlicht werden
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- DRKS00021248 - Hauptstudie
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag