Prospektive molekularbiologische und serologische Untersuchung zum Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19) bei Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern eines Krankenhauses der Regelversorgung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021270
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.04.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 01.12.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ProCoV
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es gibt keine verlässlichen Daten zur tatsächlichen Verbreitung von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung. Repräsentative Studien wären daher notwendig. Eine repräsentative Bevölkerungsgruppe könnten alle Krankenhausangestellten sein, vom Reinigungspersonal über das Verwaltungspersonal bis hin zu Krankenschwestern und Ärzten. Zumindest wäre dies eine repräsentative Gruppe von Mitarbeitern im Gesundheitswesen. Alle Mitarbeiter werden in diese prospektive Beobachtungsstudie zum Nachweis von SARS-CoV-2 durch wiederholte molekulare Tests und wiederholte Antikörpertests einbezogen. Diese Daten werden mit einer täglich durchgeführten Online-Umfrage korreliert. Alle Daten werden alle 3 Monate ausgewertet, um das Ausbreitungsmuster festzustellen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es gibt keine verlässlichen Daten zur tatsächlichen Verbreitung von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung. Repräsentative Studien wären daher notwendig. Eine repräsentative Bevölkerungsgruppe könnten alle Krankenhausangestellten sein, vom Reinigungspersonal über das Verwaltungspersonal bis hin zu Krankenschwestern und Ärzten. Zumindest wäre dies eine repräsentative Gruppe von Mitarbeitern im Gesundheitswesen. Alle Mitarbeiter werden in diese prospektive Beobachtungsstudie zum Nachweis von SARS-CoV-2 durch wiederholte molekulare Tests und wiederholte Antikörpertests einbezogen. Hierzu erfolgt ein wöchentlicher Abstrich zur PCR auf SARS-CoV-2 , sowie wöchentliche Antikörpertests. Im weiteren werden Blutproben zur Testung auf eine Serokonversion aserviert. Diese Daten werden mit einer täglich durchgeführten Online-Umfrage korreliert. Alle Daten werden alle 3 Monate ausgewertet, um das Ausbreitungsmuster festzustellen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Alle Mitarbeiter des Krankenhaus Reinbek werden wöchentlich auf COVID-19 abgestrichen und es wird eine Blutprobe zum Antikörpertest genommen. Gleichzeitig erfolgt eine tägliche Online-Befragung des Gesundheitszustandes.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Wie viele Mitarbeiter entwickeln einen COVID-19 positiven Test und wie viele entwickeln Antikörper im Sinne einer Serokonversion?
- Sekundärer Endpunkt:
- Korrelation zwischen Symptomen und positiven Testergebnissen Zeigen bestimmte Gruppen bestimmte Symptome und bestimmte Verläufe?
Studiendesign
- Studienzweck:
- Screening
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift Reinbek
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 14.04.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 14.04.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 900
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 16 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Im Krankenhaus Reinbek tätige Arbeitnehmer und Arbeitgeber
Ausschlusskriterien
Keine informierte Einwilligung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-StiftBjörn PestingerHamburger Straße 4121465 ReinbekDeutschland
- Telefon:
- 00494072803300
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://krankenhaus-reinbek.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-StiftProf. Dr. med. Tim StrateHamburger Straße 4121465 ReinbekDeutschland
- Telefon:
- 00494072803300
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.krankenhaus-reinbek.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-StiftDr. med. Jonas HerzbergHamburger Straße 4121465 ReinbekDeutschland
- Telefon:
- 00494072803300
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.krankenhaus-reinbek.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-StiftProf. Dr. med. Tim StrateHamburger Straße 4121465 ReinbekDeutschland
- Telefon:
- 00494072803300
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.krankenhaus-reinbek.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-StiftHamburger Straße 4121465 ReinbekDeutschland
- Telefon:
- 00494072800
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://krankenhaus-reinbek.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ärztekammer Schleswig-Holstein, Ethik-KommissionBismarckallee 8-1223795 Bad SegebergDeutschland
- Telefon:
- +49-4551-803152
- Fax:
- +49-4551-803214
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 08.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 038/20 I
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.04.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Aufgrund der hochsensibelen Daten ist keine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten gemäß ICMJE vorgesehen. Das Studienprotokoll wird in einem international anerkannten Journal publiziert Weitere Studiendaten können nicht weitergegeben werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Publikation im International Journal of Infectious Diseases
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag