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DRKS00021160

Randomisierte, multizentrische, offene, Phase III, Äquivalenzstudie (non-inferiority) für Patienten mit Nierentumor des Kindesalters im Stadium IV zum Vergleich der präoperativen Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Actinomycin – D und Doxorubicin (VAD, Standardarm) mit der präoperativen Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Carboplatin und Etoposid (VCE, Vergleichsarm)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00021160
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
26.05.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
10.06.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Randomet2017

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Randomet2017 Studie ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die an einem Nierentumor mit Metastase(n) erkrankt sind. In dieser Studie werden zwei verschiedene Kombinationen von Chemotherapie miteinander verglichen. Die Chemotherapie besteht entweder aus den Medikamenten Vincristin, ActinomycinD und Doxorubicin (VAD) oder Vincristin, Carboplatin und Etoposid. Dadurch soll herausgefunden werden, welche der zwei Therapien besser ist in Bezug auf Wirksamkeit (Heilungswahrscheinlichkeit/Fähigkeit die Metastasen verschwinden zu lassen) und Schädlichkeit (kurz- und langfristige Nebenwirkungen). Die gesamte Studienbehandlung umfasst die 6 – wöchige präoperative Chemotherapie. Die Medikamente werden durch Randomisierung (Münzwurf) zugeordnet.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Randomisierte, multizentrische, offene, Phase III, Äquivalenzstudie (non-inferiority) für Patienten mit Nierentumor des Kindesalters im Stadium IV zum Vergleich der präoperativen Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Actinomycin – D und Doxorubicin (VAD, Standardarm) mit der präoperativen Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Carboplatin und Etoposid (VCE, Vergleichsarm) Begleitend werden Analysen zur Bedeutung des absoluten Blastemvolumens und des Zugewinns von 1q für die Prognose von metastasierten Nephroblastomen untersucht werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Metastasierter kindlicher Nierentumor
ICD-10-GM:
C64 - Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Präoperative Chemotherapie mit Vincristin, Actinomycin D und Doxorubicin: - Actinomycin D 1 x 45 µg/kg IV, Tag 1 in Woche 1, 3, 5 - Vincristin 1 x 1,5 mg/m2 IV , Tag 1 in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 - Doxorubicin , 1 x 50 mg/m2 6h IV-Infusion Tag 1 in Woche 1, 5 Gesamtdauer: 6 Wochen
Arm 2:
Präoperative Chemotherapie mit Vincristin, Carboplatin und Etoposid. - Vincristine, 1 x 1,5 mg/m2 IV ,Tag 1 in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 - Carboplatin, 3 x 200 mg/m2 1h Infusion, Tag 1,2,3 in Woche 1, 4 - Etoposide, 3 x 100 mg/m2 1h Infusion, Tag 1,2,3 in Woche 1, 4 Gesamtdauer: 6 Wochen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Prozentualer Anteil der Patienten mit vollständigem radiologischen Ansprechen (CR) einer Metastase und/oder sehr gutem partiellem Ansprechen (VGPR) der Lungenmetastasen des kindlichen Nierentumors nach 6 Wochen präoperativer Chemotherapie.
Sekundärer Endpunkt:
Radiologisches Ansprechen auf die präoperative Therapie: 1. Anteil der Patienten nach 6 Wochen präoperativer Chemotherapie, die nach operativer Entfernung der Metastasen ein vollständiges Ansprechen (CR) erzielen zum Zeitpunkt der Nephrektomie 2.Anteil der Patienten mit CR und/oder sehr gutem partiellem Ansprechen (VGPR) der (Lungen-) Metastasen des Nephroblastoms nach 6 Wochen präoperativer Chemotherapie 3. Anteil der Patienten mit verbliebenen Metastasen nach Operation, die nach 9 Wochen adjuvanter Chemotherapie eine CR erreichen 4. Anteil der Patienten mit CR und/oder VGPR der (Lungen-) Metastasen des Nephroblastoms nach 6 Wochen präoperativer Chemotherapie + 9 Wochen adjuvanter Therapie. 5. Anteil der Patienten mit CR und/oder VGPR der (Lungen-) Metastasen des Nephroblastoms nach präoperativer Chemotherapie + 9 Wochen adjuvanter Chemotherapie & Metastasektomie 6. Anteil der Patienten mit CR +/- VGPR der (Lungen-) Metastasen des Nephroblastoms nach adjuvanter Chemotherapie ± Metastasektomie ± Bestrahlung 7. Volumenabnahme des Primärtumors nach 6 Wochen präoperativer Chemotherapie 8. Volumen des Primärtumors nach 6 Wochen präoperativer Chemotherapie 9.Anzahl der Metastasen bei Diagnose und nach der präoperativen Chemotherapie 10. Durchmesser der größten Metastase bei Diagnose und nach der präoperativen Therapie Behandlungsbelastung, Komplikationen, Nebenwirkungen und Toxizität: 1. Anteil der Patienten, bei denen eine Bestrahlung der Lunge in der Primärtherapie erforderlich ist 2. Anteil der Patienten die während der präoperativen Chemotherapie eine SOS (entsprechend der EBMT Kriterien) entwickeln 3. Anteil der Patienten die eine Grad 4 oder 5 (CTCAE) Toxizität während der präoperativen Therapie entwickeln 4. Gesamtdauer der präoperativen Therapie in Abhängigkeit des Behandlungsarms, definiert als Tag 1 der Chemotherapie bis Datum der OP, 5. Verzögerung der Tumornephrektomie: Anteil der Patienten mit mehr als 8 Wochen präoperativer Therapiedauer wegen Toxizität 6. Anteil der peri-/intraoperativen Komplikationen (Blutung, Ruptur, Thrombembolie) Behandlungsergebnis: 1. Ereignisfreies Überleben nach 2 und 5 Jahren für die gesamte Kohorte und nach Studienarm (VCE/AVD) und nach 1q Gain 2. Gesamtüberleben nach 2 und 5 Jahren für die gesamte Kohorte und nach Studienarm (VCE/AVD) und nach 1qGain

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
III
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Belgien
  • Brasilien
  • Dänemark
  • Deutschland
  • Frankreich
  • Griechenland
  • Irland
  • Italien
  • Niederlande
  • Österreich
  • Polen
  • Portugal
  • Schweden
  • Schweiz
  • Spanien
  • Tschechien
  • Ungarn
  • Vatikanstadt
  • Vereinigtes Königreich
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Leipzig
  • Universitätsklinikum Leipzig
  • Klinik Evangelisches Klinikum Bethel Bielefeld
  • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Universitätsklinikum Erlangen
  • Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Lübeck
  • Universitätsklinikum Klinikum der LMU Dr. von Haunersches Kinderspital München
  • Universitätsklinikum Frankfurt a.M.
  • Klinik Asklepios Klinik St. Augustin Sankt Augustin
  • Klinik Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig
  • Universitätsklinikum Greifswald
  • Klinik Franz Lust Klinik für Kinder - und Jugendmedizin am städtischen Klinikum Karlsruhe
  • Klinik Gesundheit Nordhessen; Klinikum Kassel GmbH Kassel
  • Universitätsklinikum Homburg
  • Universitätsklinikum Bonn
  • Universitätsklinikum Klinikum München Schwabing Kinderklinik der techn. Universität München München
  • Universitätsklinikum Berlin
  • Klinik Gesundheit Nord Klinikum Bremen Mitte Bremen
  • Universitätsklinikum Essen
  • Universitätsklinikum Göttingen
  • Universitätsklinikum Mannheim
  • Universitätsklinikum Hamburg
  • Universitätsklinikum Halle Saale
  • Klinik Helios Klinikum Erfurt GmbH Erfurt
  • Universitätsklinikum Hannover
  • Klinik Kliniken der Stadt Köln gGmbH Kinderkrankenhaus Köln
  • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Klinik Diakonie Neuendettelsau KdöR Klinik Hallerwiese/ Cnopfsche Kinderklinik Nürnberg
  • Universitätsklinikum Ulm
  • Universitätsklinikum Köln
  • Universitätsklinikum Tübingen
  • Klinik Helios Berlin Buch GmbH Berlin
  • Universitätsklinikum Münster
  • Universitätsklinikum Regensburg
  • Universitätsklinikum Aachen
  • Universitätsklinikum Mainz
  • Klinik Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Kiel
  • Universitätsklinikum Würzburg
  • Klinik Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Giessen
  • Universitätsklinikum Dresden
  • Universitätsklinikum Jena
  • Klinik Klinikum Stuttgart - Olgahospital Stuttgart
  • Klinik Klinikum Heilbronn GmbH Klinikum am Gesundbrunnen Heilbronn
  • Universitätsklinikum Rostock
  • Universitätsklinikum Augsburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
30.11.2021
Tatsächlicher Studienstart:
04.03.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
406
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
3 Monate
Höchstalter:
18 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Kinder <18 Jahre und älter als 3 Monate - Patienten, die bei Erstdiagnose an einem metastasierten Nierentumor erkrankt sind und bei denen mindestens ein umschriebener, nicht kalzifizierter (pulmonaler) Knoten festgestellt wurde (oder eine andere Läsion bei der ein hochgradiger Verdacht auf Metastasen gemäß den Kriterien für eine Metastasierung besteht), dessen/ deren Größe ≥3 mm beträgt ermittelt durch Thorax-CT-Scan und Abdominellem-CT-Scan/MRI. - Die Metastasierung muss durch ein zentrales Review bestätigt werden. - Unterzeichnete Einverständniserklärung(en) vor Studieneintritt gemäß nationalen Richtlinien und GCP-Richtlinien - Patienten (wo möglich), Eltern/ gesetzliche Vertreter müssen freiwillig Einverständnis erteilen vor Durchführung jegliche studienspezifischer Verfahren. -Es muss den Patienten möglich sein, sich an den Studienplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten. - Keine vorbestehende und anhaltende kardiale Erkrankung (Insuffizienz, maligne Arrhythmien) - Keine vorbestehende und anhaltende, nicht kontrollierbare Leberfunktionsstörung

Ausschlusskriterien

- Ablehnung der Einwilligung zur Studienteilnahme und Randomisierung - Nachverfolgung des Patienten bis zwei Jahre nach Behandlungsende ist nicht möglich - Primäre Nephrektomie - Eine andere bekannte Histologie als Nephroblastom - Bereits erfolgte Chemotherapie vor Studieneinschluß - Schwangerschaft oder Stillzeit - Zeugungsfähige Patienten, die die Nutzung einer effektiven Verhütung ablehnen - Behandlung mit einem der Studienmedikamente in den letzten 4 Wochen vor Einschluss - Überempfindlichkeit gegen eine der aktiven Substanzen oder der Galenik, die in der Studienmedikation vorkommt und in der Fachinformation (SmPC) aufgeführt ist, oder in der Prüfarzt Broschüre. - Vorerkrankung, die eine sichere Behandlung in der Studie signifikant beeinträchtigt - mangelnde Bereitschaft, angemessene unterstützende Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich der Transfusion von Blutprodukten, falls medizinisch notwendig - Protokoll gemäße Behandlung ist nicht möglich, dies gilt insbesondere für Patienten mit a. akutem Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert b. bereits bestehende periphere Neuropathie - Aktive, unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion (z.B. akute Hepatitis, Lungenentzündung, AIDS, Varizella) - bekannte chromosomale Instabilität (z.B. Fanconi-Anämie, Nijmegen-Bruch-Syndrom) - GleichtzeitigeTeilnahme an anderen interventionellen Studien (die Registrierung in nicht-interventionellen Beobachtungsstudien ist zulässig) - Alter bei Behandlungsbeginn <3 Monate oder >18 Jahre

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

GPOH gGmbH
Prof. Dr. Dirk Reinhardt
Chausseestraße 128/129
10115 Berlin
Deutschland
Telefon:
0201 723 3784
Fax:
0201 723 5386
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Universitätsklinikum des Saarlandes Kinderklinik
Prof. Dr. Rhoikos Furtwängler
Campus Gebäude 9
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
06841 1628025
Fax:
06841 1628024
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uks.eu/de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
Dr. Yvonne Braun
Universitätsklinikum Gebäude 9
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
06841 1628088
Fax:
06841 1628435
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uks.eu/de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Universitätsklinikum des Saarlandes, Kinderklinik
Prof. Dr. Rhoikos Furtwängler
Campus, Gebäude 9
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
+49 6841 1628025
Fax:
+49 6841 1628024
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Zentrum für Forschungsförderung in der Pädiatrie GmbH Pädiatrisches Forschungsnetzwerk gGmbH
Katharina Waack-Buchholz
Holsterhauser Platz 2
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
0201 74 94 96 0
Fax:
0201 8777 54 84
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Deutsche Krebshilfe
Buschstrasse 32
53113 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission bei der Ärztekammer des Saarlandes
Faktoreistr. 4
66111 Saarbrücken
Deutschland
Telefon:
+49-681-4003216
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
22.07.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
169/19
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
05.12.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
EUCT 2023-508926-91-00 - EU Portal
EudraCT-Nr.:
2018-000533-13
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Die Daten werden im Rahmen integrierter Forschungsprojekte anonymisiert anderen Forschern zu Verfügung gestellt, soweit es durch das Einverständnis der Datenweitergabe gedeckt ist.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag