DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

APOLLON - Klinisches Outcome und Lebensqualität nach multimodaler Behandlung von arteriovenösen Malformationen des Körpers

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:: DRKS00021019
Status der Rekrutierung:: Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:: 08.10.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:: 03.01.2024
Art der Registrierung:: Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

APOLLON - Vascular Malformations

Internetseite der Studie

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Diagnose einer peripheren (d. h. nicht im Bereich des Kopfes, sondern an den Gliedmaßen oder dem Körperstamm befindlichen), arterio-venösen Malformation (abgekürzt: AVM). Diese Gefäßfehlbildung ist ein seltenes Krankheitsbild mit sehr unterschiedlichen Ausprägungen. Zudem variiert auch die Beschwerdesymptomatik stark, je nach Größe und Lokalisation der AVM. Es gibt insgesamt noch einen großen Bedarf an Studien zu solchen angeborenen Gefäßmalformationen, um weitere und gesicherte Erkenntnisse zur langfristig optimalen Behandlung dieser seltenen Erkrankung zu generieren.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ziel der Studie ist die Evaluation der Wirksamkeit, Sicherheit und des klinischen Ergebnisses einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei der multimodalen Behandlung arteriovenöser Malformationen. Die Therapieoptionen umfassen konservatives Management, medikamentöse Behandlung, minimal-invasive bildgesteuerte Therapie (Sklerotherapie, Embolisation) und Chirurgie sowie Kombinationen aus all dem oben genannten. Bemerkenswert ist, dass insbesondere die bildgesteuerte Therapie routinemäßig mehrere Therapiesitzungen erfordert. Das klinische Ergebnis muss daher vor Beginn der Behandlung, während der Therapie (auch zwischen den einzelnen Therapiesitzungen) sowie zu definierten Zeitpunkten nach Therapie der AV-Malformation beurteilt werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:: Q87 - Sonstige näher bezeichnete angeborene Fehlbildungssyndrome mit Beteiligung mehrerer Systeme
Gesunde Probanden:: Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:: Die Diagnose einer peripheren (d. h. nicht im Bereich des Kopfes, sondern an den Gliedmaßen oder dem Körperstamm befindlichen), arterio-venösen Malformation ist gestellt worden (abgekürzt: AVM). Diese Gefäßfehlbildung ist ein seltenes Krankheitsbild mit sehr unterschiedlichen Ausprägungen. Zudem variiert auch die Beschwerdesymptomatik stark, je nach Größe und Lokalisation der AVM. Der Patient wird stationär aufgenommen, wird körperlich untersucht, dem klinischen Standard entsprechend vorbereitet für die am Tag darauf geplante Embolisation der Gefäße. Nach erfolgter Embolisation in der Angiographieabteilung bleibt der Patient noch 2-3 Tage stationär und kommt danach zu den Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Monat, 6, 12, 24, 36, 48 Monaten.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:: Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität in einem multimodalen Therapiekonzept zur Behandlung von AV-Fehlbildungen nach 6 Monaten nach Abschluss der invasiven Behandlung. Um die Lebensqualität auf standardisierte Weise zu untersuchen, werden etablierte Fragebögen (SF-36v2, SF-10) verwendet.
Sekundärer Endpunkt:: Therapeutische Effizienz und klinisches Ergebnis des gewählten Therapiekonzepts für die Behandlung von AV-Malformationen nach 12, 24, 36 Monaten nach Abschluss der invasiven Behandlung: - Vom Arzt berichtet: allgemeines Erscheinungsbild (z.B. Schwellung, Pulsation, Ulzeration, kardiovaskuläre Gesundheitsprobleme, Blutungen) und ortsspezifisch (z.B. Längenabweichung der Extremitäten, körperliche Beeinträchtigung) - Radiologische Beurteilung

Studiendesign

Studienzweck:

Prognose

Zuteilung zur Intervention:

Nicht zutreffend (einarmige Studie)

Kontrolle:

Unkontrolliert/einarmig

Studienphase:

Studientyp:: Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:: Kein Eintrag
Verblindung:: Nein

Gruppendesign:: Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:: Kein Eintrag
Wer ist verblindet:: Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:: Rekrutierung läuft

Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:: Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:

Deutschland
Österreich
Schweiz

Anzahl Prüfzentren:

Multizentrisch

Rekrutierungsstandort(e):

Universitätsklinikum Regensburg
Universitätsklinikum Münster
Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
Universitätsklinikum Göttingen
Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau
Universitätsklinikum Halle Saale
Universitätsklinikum Magdeburg
Universitätsklinikum Mannheim
Klinik Zürich
Klinik Bern

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:: 13.10.2020

Tatsächlicher Studienstart:: 29.10.2020

Geplantes Studienende:: Kein Eintrag

Tatsächliches Studienende:: Kein Eintrag

Geplante Teilnehmeranzahl:: 148

Tatsächliche Teilnehmeranzahl:: Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:: Alle

Mindestalter:: 5 Jahre

Höchstalter:: kein Höchstalter

Weitere Einschlusskriterien:: Alter: > 4 Jahre, <70 Jahre -Patienten mit einfachen peripheren (= extrakraniellen) arteriovenösen Fehlbildungen gemäß der ISSVA-Klassifikation (International Society for the Study of Vascular Anomalies). Jeder Patient und die entsprechende Diagnose werden vor Beginn der Behandlung in einem interdisziplinären Board für Gefäßanomalien besprochen. Patienten mit kombinierten vaskulären Malformationen und arteriovenösen Malformationen im Zusammenhang mit anderen Anomalien (z. B. Parkes Weber, PTEN-Hamartom, HHT) gemäß der ISSVA-Klassifikation (International Society for the Study of Vascular Anomalies) -Patienten mit First-Line-Therapie oder Patienten mit früheren alternativen Therapien, bei denen die vorherigen Behandlungen nicht zu einer dauerhaften Verbesserung der Symptome führten o Frühere Operationen oder Embolisationen sind kein Ausschlusskriterium, aber diese Patienten werden nur im Falle eines therapiefreien Intervalls von 12 Monaten eingeschlossen - Erwachsene und Kinder werden ebenfalls einbezogen

Ausschlusskriterien

- Patienten mit AVM im Zentralnervensystem - Patienten mit AVM in abdominalen Parenchymorganen und im Magen-Darm-Trakt - Patienten mit anderen Gefäßanomalien mit hohem Durchfluss (z. B. Gefäßtumoren) - Patienten, die zuvor in den letzten 12 Monaten durch Operation oder Sklerotherapie / Embolisation behandelt wurden - Patienten mit begleitenden lebensbeschränkenden Krankheiten (wie maligne Erkrankungen) - Patienten mit akuten entzündlichen Erkrankungen oder akuter bakterieller Superinfektion einer AVM-bedingten Ulzeration - Patienten mit Kontraindikationen für invasive Behandlungen o Patienten mit Kontrastmittelunverträglichkeit oder Niereninsuffizienz (GFR> 30 ml / min) o Patienten mit beeinträchtigtem Gerinnungsstatus: - Thrombozytenzahl <50.000 / μl - aPTT> 50s - INR> 1,5 o Schlechter Allgemeinzustand mit ECOC-Leistung> 1 - Schwangere oder stillende Frauen - Unfähigkeit, aus anatomischen oder pathoanatomischen Gründen auf die AVM-Läsion zuzugreifen - Unfähigkeit des Patienten / der Eltern, das Studienprotokoll zu verstehen oder zu befolgen, z. aufgrund eines beeinträchtigten psychischen Gesundheitszustands - Patienten / Eltern, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:: Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:: Kein Eintrag
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):: Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:: Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Prof. Jens Ricke
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:: (089) 4400- 72750
Fax:: (089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:: Klinik und Poliklinik für RadiologieKlinikum der Universität München Campus Großhadern
Prof. Dr. med. Moritz Wildgruber
Marhioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:: (089) 4400-72750
Fax:: (089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:: Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Prof. Jens Ricke
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:: (089) 4400- 72750
Fax:: (089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:: Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:: Kein Eintrag
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: http://www.klinikum.uni-muenchen.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:: Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:: +49-89-440055191
Fax:: +49-89-440055192
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:: 15.05.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:: 20-445
Votum der Ethikkommission:: Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:: 04.09.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:: Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:: Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:: LMU-RAD00562 - Interne Studien-ID

UTN (Universal Trial Number):

Kein Eintrag

EUDAMED-Nr.:

Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:: Ja
IPD Sharing Plan:: Anonymisierung der Daten erfolgt im Studienzentrum der Universitätsklinik München - Klinik und Poliklinik für Radiologie

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:: Kein Eintrag
Abstract zur Studie:: Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:: Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:: Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:: Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:: Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:: Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:: Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:: Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:: Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:: Kein Eintrag