Funktionelle angiographische 4D Bildgebung bei akuten Typ B Dissektionen respektive Restdissektionen nach Typ A Sanierung zur Vorhersage adverser aortaler Events in Kombination mit zirkulierenden Serummarkern.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021004
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 02.01.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.01.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
AGAD
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Analyse von Blutbestandteilen und der Untersuchung der für Ihre Behandlung erhobene Bildgebung mit der Suche nach einem Biomarker zur Klärung möglicher Komplikationen bei akutem und chronischem Verlauf der Aortendissektion
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Erhebung von möglichen funktionellen und biologischen Parameter, die die Vorhersage von Komplikationen bei Patienten mit primär unkomplizierter Aortendissektion zur Diagnosesicherung und zur Verlaufskontrolle erlauben
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I71 - Aortenaneurysma und -dissektion
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit Aortendissektion Blutprobe alle 6 Monate - 5 Jahre (Ausnahme: Pat. mit Aortenaneurysma längstens 1 Jahr ) Magnetresonanztherapie im Routineablauf
- Arm 2:
- Patienten ohne Aortenerkrankung Blutprobe einmalig
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Bestimmung von radiologischen und biologischen Biomarker bei akuter Typ B Dissektion
- Sekundärer Endpunkt:
- Proteomische Analyse von Serumproben + funktionelle 4D Bildgebung
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Längsschnittstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Patientenregister
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitaetsklinikum Freiburg 79106
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 13.02.2020
- Geplantes Studienende:
- 12.02.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Aortendissektion typ A - Aortendissektion typ B - Aortendissektion typ NonA-NonB oder - ohne Aortenerkrankung (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien
- fehlende Einverständnis - < 18 Alter
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum, Herz-und GefäßchirurgieProfessor Martin CzernyHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49(0)76127024010
- Fax:
- +49(0)76127024061
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum, Herz- und GefäßchirurgieProfessor Dr. Martin CzernyHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49(0)76127024010
- Fax:
- +49(0)7612702601
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum, Herz- und GefäßchirurgieProfessor Martin CzernyHugstetter Straße 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49(0)76127024010
- Fax:
- +49(0)76127024061
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum, Herz- und GefäßchirurgieProfessor Dr. Martin CzernyHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49(0)76127024010
- Fax:
- +49(0)7612702601
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitaetsklinikum FreiburgHugstetter Straße 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 28180
- Fax:
- +49761 270 24061
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.07.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 342/19
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 31.10.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Pilotstudie, experimentell
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll v3_05012022
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag