Die Rolle von Lipoproteinen bei kardiovaskulären Krankheiten - die LipidCardio-Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00020915
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.02.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 27.02.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
LipidCardio
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die LipidCardio-Studie ist ein Kooperationsprojekt der Lipidambulanz am Interdisziplinären Stoffwechsel-Centrum am Campus Virchow-Klinikum und der Klinik für Kardiologie am Campus Benjamin Franklin (beide Charité – Universitätsmedizin Berlin). Bei der LipidCardio-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit einem Schwerpunkt auf der Prävalenz und den Korrelaten von Lipoprotein(a), kurz: Lp(a), bei Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung zur angiographischen Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) unterziehen. Ziel der Studie ist u.a. ein besseres Verständnis der Rolle von Lp(a) im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie der Entwicklung von Diabetes mellitus Typ II. In einem ersten Schritt liegt der Fokus auf einer umfassenden Phänotypisierung und Exploration von Querschnittsassoziationen. Routinelabordaten werden gesammelt, und ein umfassendes Lipidprofil einschließlich Lp(a) wird gezeichnet. Darüber hinaus werden umfassende klinische Daten gesammelt, die • Diagnosen, • Medikamente, • Familienanamnese, • anthropometrische Messungen, • Echokardiographie, • Koronarangiographie, • Blutdruck- und Pulswellengeschwindigkeitsmessung, • Lebensstilfaktoren wie Alkohol, Rauchen und körperliche Aktivität, • den Seattle-Angina-Fragebogen, • Folstein's Mini Mental State Examination und • Ernährung umfassen. Darüber hinaus wird DNA von allen Teilnehmenden für molekulargenetische Analysen gesammelt. Zusätzliche Blutproben werden in einer zentralen Biobank (ZeBanC) gespeichert und bieten später die Option für weitere Messungen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die LipidCardio-Studie ist ein Kooperationsprojekt der Lipidambulanz am Interdisziplinären Stoffwechsel-Centrum am Campus Virchow-Klinikum und der Klinik für Kardiologie am Campus Benjamin Franklin (beide Charité – Universitätsmedizin Berlin). Bei der LipidCardio-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit einem Schwerpunkt auf der Prävalenz und den Korrelaten von Lipoprotein(a), kurz: Lp(a), bei Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung zur angiographischen Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) unterziehen. Ziel der Studie ist u.a. ein besseres Verständnis der Rolle von Lp(a) im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie der Entwicklung von Diabetes mellitus Typ II. In einem ersten Schritt liegt der Fokus auf einer umfassenden Phänotypisierung und Exploration von Querschnittsassoziationen. Routinelabordaten werden gesammelt, und ein umfassendes Lipidprofil einschließlich Lp(a) wird gezeichnet. Darüber hinaus werden umfassende klinische Daten gesammelt, die • Diagnosen, • Medikamente, • Familienanamnese, • anthropometrische Messungen, • Echokardiographie, • Koronarangiographie, • Blutdruck- und Pulswellengeschwindigkeitsmessung, • Lebensstilfaktoren wie Alkohol, Rauchen und körperliche Aktivität, • den Seattle-Angina-Fragebogen, • Folstein's Mini Mental State Examination und • Ernährung umfassen. Darüber hinaus wird DNA von allen Teilnehmenden für molekulargenetische Analysen gesammelt. Zusätzliche Blutproben werden in einer zentralen Biobank (ZeBanC) gespeichert und bieten später die Option für weitere Messungen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I00-I99 - Krankheiten des Kreislaufsystems
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten wurden vor einer anstehenden Koronarangiographie eingeschlossen. Neben den Ergebnissen dieser Untersuchung wurden Baseline-Daten aus der Krankenakte und zusätzlich erhobene Daten aus einer Befragung in die Studiendatenbank aufgenommen. Zudem wurden folgende Parameter aufgenommen: Laborparameter, persönliche Anamnese, Familienanamnese, kognitives Screening (Mini Mentel State Examination), Pulswellenanalyse, Handgreifkraft. Ein Follow-up ist nach 3 und 6 Jahren geplant.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- • objektive Gesundheit: kardiovaskuläre Erkrankungen mit Koronarangiographie, Stoffwechselerkrankungen, muskuloskeletale Erkrankungen (Anamnese, Laboruntersuchungen von Blutproben) • funktionelle Parameter, Aktivität im Alltag, physische Fitness (z.B. Greifkraft, RAPA-rapid assessment of physical activity) • Kognitiver Test (MMSE)
- Sekundärer Endpunkt:
- • Medikamenteneinnahme der letzten 3 und 12 Monate • Lebensstilfaktoren (Fragebögen zum Rauchverhalten, Alkoholkonsum) anthropometrische Messungen • Blutdruck- und Pulswellengeschwindigkeitsmessung • den Seattle-Angina-Fragebogen • Biobanking: Serum, Plasma, DNA
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 02.10.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 1005
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten die eine Koronarangiographie-Untersuchung an der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie am Campus Benjamin Franklin, bekommen haben.
Ausschlusskriterien
Troponin-positives akutes Koronarsyndrom
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinMedizinische Klinik für KardiologieProf. Ulf LandmesserHindenburgdamm 3012200 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30 450 513 702
- Fax:
- +49 30 450 513 999
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://kardio-cbf.charite.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Charité Campus Virchow-KlinikumProf. Dr. Ilja DemuthAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 0049 30 450 569 143
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Charité Campus Virchow-KlinikumProf. Dr. Ilja DemuthAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 0049 30 450 569 143
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Charité Campus Virchow-KlinikumProf. Dr. Ilja DemuthAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 0049 30 450 569 143
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbHIndustriepark Höchst65926 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Charité Campus Charité MitteCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 26.04.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA1/135/16
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 27.06.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Gruppen mit Interesse an Daten oder Proben/DNA aus der Biobank von LipidCardio wenden sich an den die Studie koordinierenden PI Ilja Demuth (Ilja.demuth@charite.de), um das Formular zur Antragstellung auf Datennutzung zu bekommen. Jeder Antrag wird von den PIs der LipidCardio-Studie begutachtet und üblicherweise wird den Antragstellern innerhalb von 6 Wochen eine Entscheidung kommuniziert.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Cohort profile - LipidCardio Study
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag