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Die Rolle von Lipoproteinen bei kardiovaskulären Krankheiten - die LipidCardio-Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00020915
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
27.02.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
27.02.2020
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

LipidCardio

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die LipidCardio-Studie ist ein Kooperationsprojekt der Lipidambulanz am Interdisziplinären Stoffwechsel-Centrum am Campus Virchow-Klinikum und der Klinik für Kardiologie am Campus Benjamin Franklin (beide Charité – Universitätsmedizin Berlin). Bei der LipidCardio-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit einem Schwerpunkt auf der Prävalenz und den Korrelaten von Lipoprotein(a), kurz: Lp(a), bei Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung zur angiographischen Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) unterziehen. Ziel der Studie ist u.a. ein besseres Verständnis der Rolle von Lp(a) im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie der Entwicklung von Diabetes mellitus Typ II. In einem ersten Schritt liegt der Fokus auf einer umfassenden Phänotypisierung und Exploration von Querschnittsassoziationen. Routinelabordaten werden gesammelt, und ein umfassendes Lipidprofil einschließlich Lp(a) wird gezeichnet. Darüber hinaus werden umfassende klinische Daten gesammelt, die • Diagnosen, • Medikamente, • Familienanamnese, • anthropometrische Messungen, • Echokardiographie, • Koronarangiographie, • Blutdruck- und Pulswellengeschwindigkeitsmessung, • Lebensstilfaktoren wie Alkohol, Rauchen und körperliche Aktivität, • den Seattle-Angina-Fragebogen, • Folstein's Mini Mental State Examination und • Ernährung umfassen. Darüber hinaus wird DNA von allen Teilnehmenden für molekulargenetische Analysen gesammelt. Zusätzliche Blutproben werden in einer zentralen Biobank (ZeBanC) gespeichert und bieten später die Option für weitere Messungen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die LipidCardio-Studie ist ein Kooperationsprojekt der Lipidambulanz am Interdisziplinären Stoffwechsel-Centrum am Campus Virchow-Klinikum und der Klinik für Kardiologie am Campus Benjamin Franklin (beide Charité – Universitätsmedizin Berlin). Bei der LipidCardio-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit einem Schwerpunkt auf der Prävalenz und den Korrelaten von Lipoprotein(a), kurz: Lp(a), bei Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung zur angiographischen Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) unterziehen. Ziel der Studie ist u.a. ein besseres Verständnis der Rolle von Lp(a) im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie der Entwicklung von Diabetes mellitus Typ II. In einem ersten Schritt liegt der Fokus auf einer umfassenden Phänotypisierung und Exploration von Querschnittsassoziationen. Routinelabordaten werden gesammelt, und ein umfassendes Lipidprofil einschließlich Lp(a) wird gezeichnet. Darüber hinaus werden umfassende klinische Daten gesammelt, die • Diagnosen, • Medikamente, • Familienanamnese, • anthropometrische Messungen, • Echokardiographie, • Koronarangiographie, • Blutdruck- und Pulswellengeschwindigkeitsmessung, • Lebensstilfaktoren wie Alkohol, Rauchen und körperliche Aktivität, • den Seattle-Angina-Fragebogen, • Folstein's Mini Mental State Examination und • Ernährung umfassen. Darüber hinaus wird DNA von allen Teilnehmenden für molekulargenetische Analysen gesammelt. Zusätzliche Blutproben werden in einer zentralen Biobank (ZeBanC) gespeichert und bieten später die Option für weitere Messungen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I00-I99 - Krankheiten des Kreislaufsystems
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten wurden vor einer anstehenden Koronarangiographie eingeschlossen. Neben den Ergebnissen dieser Untersuchung wurden Baseline-Daten aus der Krankenakte und zusätzlich erhobene Daten aus einer Befragung in die Studiendatenbank aufgenommen. Zudem wurden folgende Parameter aufgenommen: Laborparameter, persönliche Anamnese, Familienanamnese, kognitives Screening (Mini Mentel State Examination), Pulswellenanalyse, Handgreifkraft. Ein Follow-up ist nach 3 und 6 Jahren geplant.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
• objektive Gesundheit: kardiovaskuläre Erkrankungen mit Koronarangiographie, Stoffwechselerkrankungen, muskuloskeletale Erkrankungen (Anamnese, Laboruntersuchungen von Blutproben) • funktionelle Parameter, Aktivität im Alltag, physische Fitness (z.B. Greifkraft, RAPA-rapid assessment of physical activity) • Kognitiver Test (MMSE)
Sekundärer Endpunkt:
• Medikamenteneinnahme der letzten 3 und 12 Monate • Lebensstilfaktoren (Fragebögen zum Rauchverhalten, Alkoholkonsum) anthropometrische Messungen • Blutdruck- und Pulswellengeschwindigkeitsmessung • den Seattle-Angina-Fragebogen • Biobanking: Serum, Plasma, DNA

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
02.10.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
1000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
1005

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten die eine Koronarangiographie-Untersuchung an der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie am Campus Benjamin Franklin, bekommen haben.

Ausschlusskriterien

Troponin-positives akutes Koronarsyndrom

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin BerlinMedizinische Klinik für Kardiologie
Prof. Ulf Landmesser
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 450 513 702
Fax:
+49 30 450 513 999
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://kardio-cbf.charite.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Charité Campus Virchow-Klinikum
Prof. Dr. Ilja Demuth
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
0049 30 450 569 143
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Charité Campus Virchow-Klinikum
Prof. Dr. Ilja Demuth
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
0049 30 450 569 143
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Charité Campus Virchow-Klinikum
Prof. Dr. Ilja Demuth
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Telefon:
0049 30 450 569 143
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Charité Campus Charité Mitte
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-450517222
Fax:
(+49)30-450517952
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
26.04.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EA1/135/16
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
27.06.2016

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Gruppen mit Interesse an Daten oder Proben/DNA aus der Biobank von LipidCardio wenden sich an den die Studie koordinierenden PI Ilja Demuth (Ilja.demuth@charite.de), um das Formular zur Antragstellung auf Datennutzung zu bekommen. Jeder Antrag wird von den PIs der LipidCardio-Studie begutachtet und üblicherweise wird den Antragstellern innerhalb von 6 Wochen eine Entscheidung kommuniziert.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Cohort profile - LipidCardio Study
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag