P300 Modulation durch transkranielle Wechselstromstimulation bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00020828
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
04.05.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.02.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

P300-TACS

Internetseite der Studie

https://www.attention-projekt.de/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die ADHS-Behandlung bei Erwachsenen besteht i.d.R. aus einer medikamentösen und/oder psychotherapeutischen Behandlung, wobei der medikamentöse Behandlungserfolg zumeist höher als der psychotherapeutische Behandlungserfolg ist. Eine medikamentöse ADHS-Behandlung führt allerdings häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen und muss überdies engmaschig begleitet werden. Die Entwicklung weiterer, effektiver und nebenwirkungsarmer ADHS-Therapieansätze erscheint daher dringend indiziert. Ziel des BMBF-geförderten Projekts ATTENTION (= Mobiles System zur ADHS Therapie mittels Transkranieller Elektrischer Neurostimulation) ist die Entwicklung eines neuartigen medizinisch-technischen Systems zur zielgenauen Neuromodulation Aufmerksamkeits-assoziierter kortikaler Netzwerke durch Elektrostimulation. Konkret soll ein Demonstrator entwickelt werden, mit welchem Aufmerksamkeits-relevante EEG-Signale extrahiert und durch Elektrostimulation moduliert werden können. Zuvor soll mittels dieser Studie überprüft werden, ob eine Neuromodulation durch das Gehirnstimulationsverfahren bei ADHS Patienten zu einer Aufmerksamkeitsverbesserung führt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsenenalter ist eine häufig auftretende psychische Störung mit massiven psychosozialen und gesundheitsökonomischen Auswirkungen. Die ADHS Behandlung bei Erwachsenen besteht i.d.R. aus einer psychopharmakotherapeutischen und/oder psychotherapeutischen Behandlung, wobei der psychopharmakotherapeutische Behandlungserfolg zumeist höher ist als der psychotherapeutische Behandlungserfolg. Eine psycho-pharmakotherapeutische ADHS-Behandlung führt allerdings häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen und muss überdies engmaschig von Ärzten begleitet werden. Zudem zeigt eine psychopharmakotherapeutische Behandlung bei rund 30% der ADHS Patienten keine Wirkung oder eine Unverträglichkeit. Die Entwicklung weiterer, effektiver und nebenwirkungsarmer ADHS-Therapieansätze ist daher dringend indiziert. Verschiedene Studien, die mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgenommene Daten analysierten, untersuchten ereigniskorrelierte Potentiale (EKPs) bei erwachsenen Patienten mit ADHS und fanden im Vergleich zu gesunden Probanden eine reduzierte P300 Amplitude sowie eine verlängerte Latenz. Da P300-Studien allgemein einen Zusammenhang zwischen P300 Amplitude und Aufmerksamkeitsallokation, sowie zwischen P300 Latenz und Reizverarbeitungsgeschwindigkeit vermuten erscheint eine Erhöhung der P300 Amplitude sowie Verkürzung der Latenz ein vielversprechender Therapieansatz zu sein. Mittels transkranieller Wechselstromstimulation (tACS), einer nicht invasiven Gehirnstimulationstechnik, kann die Amplitude von endogenen Gehirnoszillationen erhöht werden. EKPs können als ereigniskorrelierte Oszillationen (Event-Related Oscillations) verstanden werden. Die P300 Komponente kann so als Teil einer Schwingung im Delta (0-4Hz) bis Theta (4-8Hz) Frequenzbereich angesehen werden. Ziel der Studie ist mittels tACS die P300 Amplitude bei erwachsenen ADHS Patienten zu erhöhen. Insbesondere soll die Frage beantwortet werden, ob, und wenn ja, in welchem Ausmaß eine tACS-basierte Neuromodulation Aufmerksamkeits-assoziierter oszillatorischer Netzwerke (insbesondere des Delta Rhythmus und der P300 EKP-Komponente) zu einer Aufmerksamkeitsverbesserung bei ADHS-Patienten führt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F90 - Hyperkinetische Störungen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
ADHS-Patienten; Intervention vs. Kontrollintervention (tACS-Stimulation vs. Sham-Stimulation). Die jeweilige Intervention wird ungefähr 60 Minuten andauern. Mit Vor- und Nachbereitung wird eine Sitzung nicht länger als 3 Stunden dauern. Die Bedingungen (Stimulation/Sham) werden randomisiert, sodass die Hälfte der ADHS-Patienten zuerst eine tACS-Stimulation und die andere Hälfte zunächst eine Scheinstimulation erhalten. In der zweiten Sitzung werden die Bedingungen dann dementsprechend angepasst.
Arm 2:
Bedingt durch die Einschränkungen durch die Corona-Pandemie wurde entschieden die Studie ausschließlich mit ADHS-PatientInnen weiter zu führen und die gesunden Kontrollen zunächst nicht weiter einzuschließen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Erhöhung der P300 Amplitude durch tACS (Gemessen durch Frequenzanalysen im EEG)
Sekundärer Endpunkt:
Verbesserung der Aufmerksamkeitsleistung (Reaktionszeiten, Auslassungs- und Begehungsfehler). Gemessen wird die Gehirnaktivität mittels EEG vor, während und nach der Intervention. Die Elektrostimulation bzw. Scheinstimulation wird mit Hilfe eines zertifizierten Elektrostimulators erfolgen. Die Parameter zur Erfassung der Aufmerksamkeitsleistung werden durch eine visuelle Oddball-Aufgabe gemessen (Vergleich der Daten vor und nach der jeweiligen Intervention).

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Crossover Design
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bonn

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.06.2020
Tatsächlicher Studienstart:
28.07.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
12.08.2021
Geplante Teilnehmeranzahl:
25
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
22

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
50 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Erfüllung der Diagnosekriterien für eine ADHS nach DSM-5 Kriterien, Alter zwischen 18-50 Jahren, normale oder korrigierte Sehfähigkeit, rechtshändig

Ausschlusskriterien

Schwerwiegende psychiatrische Störungen wie Schizophrenie und/oder schwere affektive Störungen, Antisoziale Persönlichkeitsstörung, Gegenwärtige Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Schwere organische Erkrankungen, Epilepsie, Anfallsleiden (Epilepsie) in der Familie, Hauterkrankungen/Offene Stellen am Kopf, Metall im Gehirn/Schädelbereich, Schwangerschaft, Nicht ausreichendes Beherrschen der deutschen Sprache

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Bonn
Prof. Dr. Alexandra Philipsen
Venusberg Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/startseite-npp
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Bonn
Dr. Niclas Braun
Venusberg Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
022828731374
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/virtual-reality-therapy-and-psychophysiology

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Uniklinikum Bonn
Kyra Kannen
Venusberg Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
022828731291
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Bonn
Dr. Niclas Braun
Venusberg Campus 1
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
022828731374
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/virtual-reality-therapy-and-psychophysiology

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Friedrichstraße 130 B
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bmbf.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission Medizinische Fakultät Bonn
Venusberg Campus 1, Geb. 02
53105 Bonn
Deutschland
Telefon:
+49-228-28751282
Fax:
+49-228-28751932
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
01.10.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
357/19
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
08.01.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Die den Schlussfolgerungen zugrunde liegenden Rohdaten werden von den Autoren ohne unangemessene Vorbehalte jedem qualifizierten Forscher, beginnend 6 Monate nach der Publikation, auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag