P300 Modulation durch transkranielle Wechselstromstimulation bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00020828
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.05.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.02.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
P300-TACS
Internetseite der Studie
https://www.attention-projekt.de/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die ADHS-Behandlung bei Erwachsenen besteht i.d.R. aus einer medikamentösen und/oder psychotherapeutischen Behandlung, wobei der medikamentöse Behandlungserfolg zumeist höher als der psychotherapeutische Behandlungserfolg ist. Eine medikamentöse ADHS-Behandlung führt allerdings häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen und muss überdies engmaschig begleitet werden. Die Entwicklung weiterer, effektiver und nebenwirkungsarmer ADHS-Therapieansätze erscheint daher dringend indiziert. Ziel des BMBF-geförderten Projekts ATTENTION (= Mobiles System zur ADHS Therapie mittels Transkranieller Elektrischer Neurostimulation) ist die Entwicklung eines neuartigen medizinisch-technischen Systems zur zielgenauen Neuromodulation Aufmerksamkeits-assoziierter kortikaler Netzwerke durch Elektrostimulation. Konkret soll ein Demonstrator entwickelt werden, mit welchem Aufmerksamkeits-relevante EEG-Signale extrahiert und durch Elektrostimulation moduliert werden können. Zuvor soll mittels dieser Studie überprüft werden, ob eine Neuromodulation durch das Gehirnstimulationsverfahren bei ADHS Patienten zu einer Aufmerksamkeitsverbesserung führt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsenenalter ist eine häufig auftretende psychische Störung mit massiven psychosozialen und gesundheitsökonomischen Auswirkungen. Die ADHS Behandlung bei Erwachsenen besteht i.d.R. aus einer psychopharmakotherapeutischen und/oder psychotherapeutischen Behandlung, wobei der psychopharmakotherapeutische Behandlungserfolg zumeist höher ist als der psychotherapeutische Behandlungserfolg. Eine psycho-pharmakotherapeutische ADHS-Behandlung führt allerdings häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen und muss überdies engmaschig von Ärzten begleitet werden. Zudem zeigt eine psychopharmakotherapeutische Behandlung bei rund 30% der ADHS Patienten keine Wirkung oder eine Unverträglichkeit. Die Entwicklung weiterer, effektiver und nebenwirkungsarmer ADHS-Therapieansätze ist daher dringend indiziert. Verschiedene Studien, die mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgenommene Daten analysierten, untersuchten ereigniskorrelierte Potentiale (EKPs) bei erwachsenen Patienten mit ADHS und fanden im Vergleich zu gesunden Probanden eine reduzierte P300 Amplitude sowie eine verlängerte Latenz. Da P300-Studien allgemein einen Zusammenhang zwischen P300 Amplitude und Aufmerksamkeitsallokation, sowie zwischen P300 Latenz und Reizverarbeitungsgeschwindigkeit vermuten erscheint eine Erhöhung der P300 Amplitude sowie Verkürzung der Latenz ein vielversprechender Therapieansatz zu sein. Mittels transkranieller Wechselstromstimulation (tACS), einer nicht invasiven Gehirnstimulationstechnik, kann die Amplitude von endogenen Gehirnoszillationen erhöht werden. EKPs können als ereigniskorrelierte Oszillationen (Event-Related Oscillations) verstanden werden. Die P300 Komponente kann so als Teil einer Schwingung im Delta (0-4Hz) bis Theta (4-8Hz) Frequenzbereich angesehen werden. Ziel der Studie ist mittels tACS die P300 Amplitude bei erwachsenen ADHS Patienten zu erhöhen. Insbesondere soll die Frage beantwortet werden, ob, und wenn ja, in welchem Ausmaß eine tACS-basierte Neuromodulation Aufmerksamkeits-assoziierter oszillatorischer Netzwerke (insbesondere des Delta Rhythmus und der P300 EKP-Komponente) zu einer Aufmerksamkeitsverbesserung bei ADHS-Patienten führt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F90 - Hyperkinetische Störungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- ADHS-Patienten; Intervention vs. Kontrollintervention (tACS-Stimulation vs. Sham-Stimulation). Die jeweilige Intervention wird ungefähr 60 Minuten andauern. Mit Vor- und Nachbereitung wird eine Sitzung nicht länger als 3 Stunden dauern. Die Bedingungen (Stimulation/Sham) werden randomisiert, sodass die Hälfte der ADHS-Patienten zuerst eine tACS-Stimulation und die andere Hälfte zunächst eine Scheinstimulation erhalten. In der zweiten Sitzung werden die Bedingungen dann dementsprechend angepasst.
- Arm 2:
- Bedingt durch die Einschränkungen durch die Corona-Pandemie wurde entschieden die Studie ausschließlich mit ADHS-PatientInnen weiter zu führen und die gesunden Kontrollen zunächst nicht weiter einzuschließen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erhöhung der P300 Amplitude durch tACS (Gemessen durch Frequenzanalysen im EEG)
- Sekundärer Endpunkt:
- Verbesserung der Aufmerksamkeitsleistung (Reaktionszeiten, Auslassungs- und Begehungsfehler). Gemessen wird die Gehirnaktivität mittels EEG vor, während und nach der Intervention. Die Elektrostimulation bzw. Scheinstimulation wird mit Hilfe eines zertifizierten Elektrostimulators erfolgen. Die Parameter zur Erfassung der Aufmerksamkeitsleistung werden durch eine visuelle Oddball-Aufgabe gemessen (Vergleich der Daten vor und nach der jeweiligen Intervention).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bonn
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.06.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 28.07.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 12.08.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 25
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 22
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 50 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Diagnosekriterien für eine ADHS nach DSM-5 Kriterien, Alter zwischen 18-50 Jahren, normale oder korrigierte Sehfähigkeit, rechtshändig
Ausschlusskriterien
Schwerwiegende psychiatrische Störungen wie Schizophrenie und/oder schwere affektive Störungen, Antisoziale Persönlichkeitsstörung, Gegenwärtige Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Schwere organische Erkrankungen, Epilepsie, Anfallsleiden (Epilepsie) in der Familie, Hauterkrankungen/Offene Stellen am Kopf, Metall im Gehirn/Schädelbereich, Schwangerschaft, Nicht ausreichendes Beherrschen der deutschen Sprache
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum BonnProf. Dr. Alexandra PhilipsenVenusberg Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/startseite-npp
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum BonnDr. Niclas BraunVenusberg Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- 022828731374
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/virtual-reality-therapy-and-psychophysiology
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Uniklinikum BonnKyra KannenVenusberg Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- 022828731291
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum BonnDr. Niclas BraunVenusberg Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- 022828731374
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ukbonn.de/42256BC8002AF3E7/direct/virtual-reality-therapy-and-psychophysiology
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission Medizinische Fakultät BonnVenusberg Campus 1, Geb. 0253105 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49-228-28751282
- Fax:
- +49-228-28751932
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.10.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 357/19
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 08.01.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die den Schlussfolgerungen zugrunde liegenden Rohdaten werden von den Autoren ohne unangemessene Vorbehalte jedem qualifizierten Forscher, beginnend 6 Monate nach der Publikation, auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kannen, K., Aslan, B., Boetzel, C., Herrmann, C. S., Lux, S., Rosen, H., Selaskowski, B., Wiebe, A., Philipsen, A., & Braun, N. (2022). P300 Modulation via Transcranial Alternating Current Stimulation in Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Crossover Study. Frontiers in Psychiatry, 13. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2022.928145
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 18.07.2022
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 14.02.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag