DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

GLAAS II

Internetseite der Studie

http://keine

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Hintergrund, Hypothesen, Ziele Schlaganfälle treten in Österreich mit einer Häufigkeit von 25.000 Betroffenen pro Jahr auf. 14% dieser Patienten/innengruppe leiden unter eine Ataxie. Die Ataxie ist eine Koordinationsstörung, die die Extremitäten und den Rumpf betreffen kann und somit zu Gleichgewichtsstörungen beim Gehen und Stehen sowie zu einem erhöhten Sturzrisiko führen kann. Leider wurden bei Schlaganfall kaum Untersuchungen zur gezielten Behandlung der Ataxie-Symptomatik gemacht, wobei die untersuchten Behandlungsmethoden auch keinen Mehrwert im Vergleich zu konventioneller Therapie zeigten. Bei anderen Krankheitsbildern mit dem Hauptsymptom Ataxie zeigt sich das koordinative Training als wirksam zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Reduktion der (Sturz-)Angst und der Steifigkeit. Somit wurde für diese Studie folgende Hypothese (H1) aufgestellt: Koordinative Therapie verbessert das Gleichgewicht (gemessen durch Berg Balance Skala - BBS) von Patienten/innen mit Ataxie nach akutem Schlaganfall mehr als konventionelle Physiotherapie. Das Ziel der Studie ist also herauszufinden, ob koordinative Therapie ein positiveren Effekt auf Gleichgewicht und Koordination haben, als die standardmäßige physiotherapeutische Behandlung. Die Machbarkeit des koordinativen Trainings bei Schlaganfallpatienten/innen wurde bereits 2016 in einer Pilotstudie an der Universitätsklinik in Innsbruck untersucht (ISRCTN 14527641). Hierbei zeigte sich eine gute Durchführbarkeit und keine Sicherheitsbedenken bei der neuen Therapiemethode. Wer sind potentielle Studienteilnehmer? Erwachsene mit Schlaganfall und Ataktischer Symptomatik, die Gleichgewichtsprobleme haben. Einschlusskriterien: 1. akuter Schlaganfall 2. Patienten/innen ab dem 18. Lebensjahr 3. Rumpfataxie, Standataxie, Gangataxie, positiver Knie-Hacke-Versuch (KHV): beurteilt wird nach „Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)“. Der Patient muss mindestens 1 Punkt in einer der vier, die unteren Extremitäten betreffenden, Kategorien aufweisen, d.h. eine ataktische Auffälligkeit zeigen. 4. Berg Balance Scale (BBS) ≤ 47 Punkte 5. Schriftliche Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: 1. Schlaganfall in der Vorgeschichte mit bleibenden, beeinträchtigenden, motorischen Symptomen (mRS ≥ 3) 2. Komorbidität, die eine Teilnahme an der Studie verhindern (z.B.: Lebenserwartung < 3 Monaten, Drogen- oder Alkoholabusus) 3. Modified Rankin Scale (mRS) ≥ 5 4. Jegliche körperliche und geistige Verfassung die nach dem Ermessen des Prüfers keine sichere oder aussagekräftige Teilnahme an der Studie ermöglicht (z.B.: Demenz, Herzinsuffizienz, schwere Aphasie, gerichtlicher Erwachsenenvertreter, etc.) 5. Schwangerschaft 6. Präsenzdienstleistende Was wird gemacht? Bei Einverständnisgabe zur Teilnahme an dieser Studie wird zunächst die Eingangsuntersuchung durchgeführt. Der/die Patient/in wird zufällig zu einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird mit herkömmlicher Physiotherapie, und die Andere mit koordinativer Therapie (ähnlich dem Doris Brötz Konzept) behandelt. Die Übungen der Standard-Gruppe umfassen Gang- und Gleichgewichtsübungen sowie Übungen zum Training von Rumpfkontrolle und von Alltagsaktivitäten. Die koordinativen Übungen umfassen verschiedenste Übungen, die darauf fokussieren die Steifigkeit aufzulösen und das wackeln zuzulassen. Beide Gruppen erhalten zwanzig Therapieeinheiten, zu je 45 min über einen Zeitraum von 4 Wochen (5 Einheiten pro Woche). Innerhalb dieser Zeit findet auf Grund des regulären Behandlungsschemas ein Wechsel vom Akutkrankenhaus in die Rehaklinik (Reha Zentrum Münster/ Ö. Landeskrankenhaus Hochzirl-Natters) statt. Über den ganzen Zeitraum (12 Wochen) üben die Patienten/innen in beiden Gruppen 5-mal pro Woche für 15min. selbstständig, wobei die Übungen vom behandelnden Therapeuten zusammengestellt werden. Nach der 4-wöchigen betreuten Therapie, erfolgt eine Post-intervention Testung und nach weiteren 8 Wochen eine Follow-up Untersuchung (12 Wochen nach Akutereignis) um festzustellen ob Veränderungen im Bereich des Geleichgewichts, der Koordination, der Sturzangst oder des Sturzrisikos stattgefunden haben.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Rechtfertigung, Relevanz Schlaganfälle treten in Österreich mit einer Inzidenz von 25.000 Betroffenen pro Jahr, in Tirol von 2000 pro Jahr, auf. (vgl. Willeit 2014). 14% dieser Patienten/innengruppe haben laut NIH Stroke Scale eine Ataxie*. Studien über die Rehabilitation von Ataxie- Patienten/innen sind jedoch rar (vgl. Kruger et al. 2007; Marquer A. 2014), v.a. nach Schlaganfall (Blutmann et al. 2014). Studien zur Rehabilitation bei ataktischer Symptomatik, beziehen sich zumeist auf Krankheitsbilder wie z.B. Friedreich Ataxie, Multiple Sklerose oder degenerative zerebelläre Ataxie und untersuchen Großteils das koordinative Training (vgl. Pérez-Avila et al., 2004; Ilg et al., 2009; Ilg et al., 2010; Ilg et al., 2012; Miyai et al., 2012; Synofzik et al., 2013; Sartor-Glittenberg und Brickner, 2014), das sich in der praktischen Anwendung als besonders wirksam zeigt (vgl. Marquer et al., 2014; Ilg et al., 2010; Brötz et al., 2007). Um die Machbarkeit des koordinativen Trainings in der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten/innen zu untersuchen, wurde 2016 eine Pilotstudie an der Universitätsklinik in Innsbruck durchgeführt (ISRCTN 14527641). Es zeigt sich eine gute Durchführbarkeit und keine Sicherheitsbedenken. Weiters konnten sogar Tendenzen zu Gunsten der koordinativen Therapie in ihrer Wirkung auf das Gleichgewicht, gemessen an der Berg Balance Skala (BBS) vermutet werden, was bei einer Anzahl von 6 Probanden/innen jedoch sehr kritisch zu betrachten ist, aber zu einer Wirksamkeitsprüfung veranlässt. * Auswertung aus dem Stroke Card Projekt – Universitätsklinik Innsbruck. Aus 683 eingeschlossenen Patienten/innen mit Schlaganfall zum Zeitpunkt T0 (=Aufnahmetag).  Design Zur Untersuchung dieser Fragestellung (Effekte auf das Gleichgewicht, gemessen an der BBS, von herkömmlicher Physiotherapie vs. koordinativer Therapie bei Schlaganfallpatienten mit Ataxie) und Wirksamkeitsprüfung soll eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden. Es wird eine Block-Randomisierung mit den Strata Alter und Geschlecht stattfinden. Die Studie ist, auf der Seite des/r Raters/in, der/die die Eingangs-, Post-intervention und Follow-up Testung der Patienten/innen übernimmt, verblindet. Die Posturographie-Platte "Tymo" (Firma Tyromotion, AT), die als sekundäres Outcome zur Erfassung des Gleichgewichts dient, wird an gesunden Probanden/innen validiert, und auf seine Test-Retest Reliabilitatät bei Gesunden und in der Patientenpopulation hin überprüft. Dies erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Institut für Sportwissenschaft der Universität Innsbruck, AT. Rekrutierung Alle Patienten/innen, die ab dem 18.05.2020 (geplanter Beginn) an der Medizinischen Universität Innsbruck auf Grund eines Schlaganfalls aufgenommen werden, werden auf ihre Einschließbarkeit überprüft. Falls diese gegeben sein sollte, wird vom verantwortlichen Prüfer ein Aufklärungsgespräch mit dem/er Patienten/in angestrebt. Insgesamt sollen 66 Patienten/innen (33 pro Gruppe, Korrektur für kleine Stichproben) bis zum 30.6.2024 eingeschlossen werden. Berücksichtigt man eine 15% Dropout Rate, sollen 77 Patienten eingeschlossen werden. Ablauf Bei Einverständnisgabe zur Teilnahme an dieser Studie wird zunächst die Baseline-Untersuchung durchgeführt. Der/die Patient/in wird anhand der Randomisierungsliste zu einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird mit koordinativer Therapie (Doris Brötz), und die Andere mit herkömmlicher Physiotherapie behandelt. Beide Gruppen erhalten zwanzig Therapieeinheiten, zu je 45 min über einen Zeitraum von 4 Wochen (5 Einheiten pro Woche). Innerhalb dieser Zeit findet auf Grund des regulären Behandlungsschemas ein Wechsel vom Akutkrankenhaus in die Rehaklinik (Reha Zentrum Münster/ Ö. Landeskrankenhaus Hochzirl-Natters) statt. Nach der 4-wöchigen betreuten Therapie, erfolgt eine Post-intervention Testung und nach weiteren 8 Wochen eine Follow-up Untersuchung (12 Wochen nach Akutereignis). Über den ganzen Zeitraum (12 Wochen) üben die Patienten/innen in beiden Gruppen täglich für 15min. selbstständig, wobei die Übungen vom behandelnden Therapeuten zusammengestellt werden. Amendment Bei einer Untergruppe von Patienten/innen (Patient/innen mit Kleinhirninfarkt) soll zu Beginn der Studie (Baselinetestung) und zum Zeitpunkt der Abschlussuntersuchung (Follow-up) eine Magnetresonanztomographie (MRT) Untersuchung auf der Universitätsklinik Innsbruck, Department für Neuroradiologie, durchgeführt werden (sofern keine Kontraindikationen gegen eine MRT Untersuchung bestehen und der/die Patient/in einwilligt). Diese soll zeigen, ob es durch die therapeutischen Interventionen zu einer neuronalen Umstrukturierung in den Bewegungsrelevanten Arealen (für Gleichgewicht und Gehfähigkeit) kommt.