Tonsillektomie versus Tonsillotomie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierender akuter Tonsillitis: Eine kontrollierte, randomisierte Nichtunterlegenheits-Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00020823
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.09.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.04.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
TOTO
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Zur Entfernung der Gaumenmandeln finden derzeit zwei operative Verfahren standardmäßig in der Medizin Anwendung. Bei dem Einen handelt es sich um eine teilweise Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillotomie), bei dem Anderen um eine vollständige Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillektomie). Die teilweise Entfernung wird vor allem bei kleinen Kindern mit Atemproblemen vorgenommen. Die vollständige Entfernung der Gaumenmandeln ist dagegen bislang Standard zur Behandlung der wiederholten akuten Mandelentzündung (rezidivierende akute Tonsillitis). Bislang konnte noch nicht geklärt werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit immer wiederkehrenden akuter Mandelentzündungen, bei der der behandelnde Arzt, einen chirurgischen Eingriff empfehlen würde, eine Tonsillotomie gegenüber einer Tonsillektomie nicht unterlegen ist. Mit der Durchführung dieser Studie soll diese Fragestellung geklärt werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) hat eine Ausschreibung zur Durchführung der Erprobung der Tonsillotomie (TT) bei rezidivierender akuter Tonsillitis (RAT) initiiert als sogenannte Erprobungsstudie, weil bislang nicht mit ausreichender Evidenz geklärt werden konnte, ob bei Patientinnen und Patienten mit RAT und einer Indikationsstellung für ein operatives Vorgehen eine TT gegenüber einer Tonsillektomie (TE) nicht unterlegen ist. Mit der Durchführung dieser Studie soll diese Fragestellung geklärt werden. Zur Klärung der Frage soll eine randomisierte, multizentrische, zwei-armige, unverblindete Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt werden, in der ein experimenteller chirurgischer Ansatz (TT) mit einem Standardansatz (TE) verglichen wird. Zum Beleg der Nichtunterlegenheit lautet die primäre Hypothese, dass die Häufigkeit von Halsschmerzen innerhalb von 24 Monaten nach TT nicht höher ist als nach TE. Gleichzeitig wird erwartet, dass nach TT geringere Risiken im Vergleich zu TE nicht nur kurzfristig, sondern auch langfristig bis 24 Monate nach der Operation bestehen. Die Studie ist für Kinder ≥ 3 Jahre und Erwachsene mit RAT relevant. Wenn eine TT in Bezug auf den Nutzen der TE nicht unterlegen ist und mindestens dieselben oder geringere Risiken und eine postoperative Morbidität aufweist, könnte die TT die TE für dieses chirurgische Segment ersetzen. Dies würde zu einer erheblichen Verringerung der Gesundheitskosten führen. Eine Verringerung der Morbidität würde zu einer zusätzlichen erheblichen Verringerung der Gesundheitskosten führen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- J03 - Akute Tonsillitis
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Tonsillotomie (TT); Zusätzlich kann der operative Eingriff auch eine Adenotomie (AT) umfassen). Ambulante Behandlung oder stationäre Behandlung für etwa 1- 3 Tage. Der Umfang der Teilentfernung wird vorgegeben: In nicht luxiertem Zustand werden die Tonsillen bis auf das Niveau des vorderen und hinteren Gaumenbogens teilentfernt, so dass abschließend die Rest-Tonsille die Gaumenbögen nicht mehr überragt. Follow Up pro Patient: 24 Monate nach Operation
- Arm 2:
- Tonsillektomie (TE); Zusätzlich kann der operative Eingriff auch eine Adenotomie (AT) umfassen. Stationäre Behandlung für etwa 5 Tage Follow up pro Patient 24 Monate nach Operation
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Anzahl symptomatischer Entzündungen im Hals-Rachenraum innerhalb von 24 Monaten nach OP
- Sekundärer Endpunkt:
- • Anzahl symptomatischer Entzündungen im Hals-Rachenraum innerhalb von 12 Monaten nach OP • Anzahl der Tage mit Arbeitsunfähigkeit oder Unfähigkeit des Kindergarten- /Schulbesuches 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation • Tonsil and Adenoid Health Status Instrument (TAHSI)-Fragebogen (Version für Kinder oder Erwachsene), Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI-14) und allgemeiner Lebensqualitätsfragebogen (SF-12) vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum HNO-Klinik Jena
- Praxis Dingolfing
- Universitätsklinikum Göttingen
- Universitätsklinikum Bad Salzungen
- Universitätsklinikum Halle Saale
- Universitätsklinikum Suhl
- Universitätsklinikum Marburg
- Universitätsklinikum Leipzig
- Universitätsklinikum Hannover Nordstadt
- Universitätsklinikum Mönchengladbach
- Universitätsklinikum Ulm
- Universitätsklinikum Mannheim
- Universitätsklinikum Potsdam
- Universitätsklinikum Hannover Auf der Bult
- Universitätsklinikum Nordhausen
- Universitätsklinikum Bielefeld
- Universitätsklinikum Cottbus
- Universitätsklinikum Dortmund
- Universitätsklinikum Freiburg
- Praxis Berlin
- Universitätsklinikum Gera
- Universitätsklinikum Bochum
- Klinik Halberstadt
- Universitätsklinikum Hamburg
- Klinik Köln
- Universitätsklinikum Berlin
- Universitätsklinikum Frankfurt
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 02.11.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 454
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 3 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Schriftliche Einverständniserklärung bzw. Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten und/oder gesetzlichen Vertreter; 2. Alter ≥ 3 Jahre (≥ 36 Monate); 3. Ausreichende Deutschkenntnisse, um die Patienteninformation und die dazugehörigen Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen, sowie die Fragen zur Selbsterhebungen der Daten (auch in Follow-up) zu lesen, zu verstehen und zu beantworten. 4. ≥ 6 berichtete Episoden einer ärztlich diagnostizierten und mit Antibiotika therapierten eitrigen Tonsillitis/Pharyngotonsillitis innerhalb der letzten zwölf Monate (Indikationsstellung gemäß der AWMF-Leitlinie „Entzündliche Erkrankungen der Gaumenmandeln / Tonsillitis, Therapie“ [Registernummer: 017-024]); 5. oder bei 3-5 Episoden, wenn sich innerhalb der nächsten 6 Monate weitere Episoden ereignen sollten und die Zahl 6 erreicht wird oder, wenn zusätzliche patientenspezifische Faktoren vorliegen: besonderes persönliches oder berufliches Betroffensein, starke Beschwerden während der Episoden, individueller Patientenwunsch (Indikationsstellung gemäß der AWMF-Leitlinie „Entzündliche Erkrankungen der Gaumenmandeln / Tonsillitis, Therapie“ [Registernummer: 017-024]); 6.Tonsillengröße ≥ Brodsky Grad 1; 7.Operatives Vorgehen indiziert und Patient ist operabel
Ausschlusskriterien
• Andere Erkrankungen der Gaumentonsillen, einschließlich einer ausschließlichen Hyperplasie ohne Tonsillitis/Pharyngotonsillitis, peritonsillärer Abszess, Status nach peritonsillärem Abszess, kraniofazialer Dysmorphismus, malignen Erkrankungen, Blutungsstörung, Schwangerschaft • Mandelentzündung infolge anderer als der genannten Ursachen, einschließlich infektiöser Mononukleose • Schwangere oder stillende Mütter
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaBachstraße 1807740 JenaDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-jena.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaKlinik und Poliklinik für HAls Nasen- und OhrenheilkundeProf. Dr. med. Orlando Guntinas-LichiusAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 03641 9329301
- Fax:
- 03641 9329302
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-jena.de/hno/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaKlinik und Poliklinik für Hals-. Nasen- und OhrenheilkundeDr. Katharina GeißlerAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 0361 9329301
- Fax:
- 03641 9329302
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-jena.de/hno/Forschung/Studien.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaKlinik und Poliklinik für HAls Nasen- und OhrenheilkundeProf. Dr. med. Orlando Guntinas-LichiusAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 03641 9329301
- Fax:
- 03641 9329302
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-jena.de/hno/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Gemeinsamer BundesausschussGutenbergstraße 1310587 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030 275838-0
- Fax:
- 030 275838-990
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.g-ba.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen FakultätBachstr. 18 Gebäude 107740 JenaDeutschland
- Telefon:
- +49-3641-9391191
- Fax:
- +49-3641-9391192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 29.06.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020-1839-BO
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 24.07.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Zusammen mit den Primärergebnissen wird der anonymisierte Datensatz veröffentlicht
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag