VAC-Stent Register: Datenerfassung zur Behandlung von Leckagen im Gastrointestinaltrakt durch eine Kombination aus gecovertem Nitinol-Stent und Unterdruckwundbehandlung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00020782
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 05.06.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.05.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
VAC-Stent Register
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In diesem Register sollen Daten zur Qualitätssicherung und Anwendung des VAC-Stents erfasst werden und somit die Eignung des VAC-Stents zur Abdichtung von Undichtigkeiten in der Speiseröhre überprüft werden. Darüber hinaus soll die Sicherheit und Wirksamkeit des VAC-Stents nachgewiesen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In diesem Register sollen Daten zur Qualitätssicherung und Anwendung des VAC-Stents erfasst werden und somit die Eignung des VAC-Stents zur Abdichtung von Leckagen im Ösophagus überprüft werden. Darüber hinaus soll die Sicherheit und Wirksamkeit des VAC-Stents nachgewiesen werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- K22.3 - Perforation des Ösophagus
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit einer Leckage im Ösophagus, die mit dem VAC-Stent behandelt werden. Es handelt sich um eine Registerstudie zur Anwendung des VAC-Stents ohne Vergleichsprodukt. Dokumentiert werden die Behandlung mit dem Stent sowie evtl. aufgetretene Komplikationen. Ein Follow-up findet vier Wochen nach Ende der Behandlung statt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Aufbau eines Registers und Datenerfassung zur Qualitätssicherung und Anwendung des VAC-Stents
- Sekundärer Endpunkt:
- /
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie Klinikum Köln-Merheim Köln
- Klinik Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie Klinikum Köln-Merheim Köln
- Klinik Städtisches Klinikum Dresden
- Klinik Ameos Klinikum Bremerhaven
- Universitätsklinikum Tübingen
- Klinik Allgemeines Krankenhaus Celle
- Klinik Johanniter Krankenhaus Bonn
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.07.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.07.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Implantation des VAC-Stents • Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
• Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Viszeral-, Tumor-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Klinikum Köln-MerheimProf. Dr. Markus M. HeissOstmerheimer Straße 20051109 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221/8907-3770
- Fax:
- 0221/8907-8561
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kliniken-koeln.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Viszeral-, Tumor-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Klinikum Köln-MerheimProf. Dr. Markus M. HeissOstmerheimer Straße 20051109 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221/8907-3770
- Fax:
- 0221/8907-8561
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kliniken-koeln.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Viszeral-, Tumor-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Klinikum Köln-MerheimProf. Dr. Markus M. HeissOstmerheimer Straße 20051109 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221/8907-3770
- Fax:
- 0221/8907-8561
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kliniken-koeln.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Viszeral-, Tumor-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Klinikum Köln-MerheimProf. Dr. Markus M. HeissOstmerheimer Straße 20051109 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221/8907-3770
- Fax:
- 0221/8907-8561
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kliniken-koeln.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- VAC Stent GmbHWasserkuppenstraße 29-3136043 FuldaDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Viszeral-, Tumor-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Klinikum Köln-MerheimOstmerheimer Straße 20051109 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221/8907-3770
- Fax:
- 0221/8907-8561
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kliniken-koeln.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität Witten/HerdeckeAlfred-Herrhausen-Str. 5058448 WittenDeutschland
- Telefon:
- +49-2302-926740
- Fax:
- +49-2302-926739
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.02.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 34/2020
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 30.04.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag