DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

EUROPA

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfs zur Behandlung eines bösartigen Tumors wird standardmäßig mittels eines großen Bauchschnitts durchgeführt. Diese Operation geht mit einer Komplikationsrate von bis zu 40% einher. Erste Untersuchungsergebnisse zeigen, dass das Auftreten von Komplikationen durch minimalinvasive (Schlüsselloch-)Verfahren wie die neue, robotergestützten Operationstechnik reduziert werden kann. Auch Schmerzen nach dem Eingriff könnten gemindert und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verkürzt werden. Die verfügbaren Daten zur robotischen Operation des Bauchspeicheldrüsenkopfes erlauben jedoch bisher nicht die Planung einer großen Studie mit vielen Patienten. Aus diesem Grund ist zunächst eine kleine Studie mit dem Ziel geplant, Sicherheit und operative Machbarkeit des neuen Verfahrens zu untersuchen. Die Sicherheit soll dabei an der Gesamtkomplikationsrate nach der Operation gemessen werden. Die operative Machbarkeit wird unter anderem an folgenden Kriterien gemessen werden: a) Häufigkeit des Verfahrenswechsels, b) Vergleich der Rate an vollständigen Tumorentfernungen in beiden Gruppen; c) Vergleich der Komplikationsraten während der Operation. Insgesamt werden 80 Patienten an der Studie teilnehmen. Auf der Basis der Ergebnisse soll dann eine große Studie durchgeführt werden, die die Ergebnisse schlussendlich beweisen kann.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die partielle Pankreatoduodenektomie (PD) ist die einzige kurative Therapie bei einem Pankreaskopfkarzinom, der vierthäufigsten krebsbedingten Todesursache in Europa. Der derzeitige Goldstandard, die offene PD (OPD), die über eine Laparotomie durchgeführt wird, umfasst die Resektion des Pankreaskopfes, des distalen Gallengangs, des Zwölffingerdarms und der Gallenblase. Dieses Verfahren ist auch in spezialisierten Zentren mit einer erheblichen Morbidität von ca. 40% verbunden. Bei der Roboter-PD (RPD) bedient der Chirurg einen chirurgischen Roboter, der im Vergleich zur laparoskopischen PD mehr Fingerfertigkeit, Visualisierung und Bewegungsfreiheit ermöglicht. Somit könnte RPD eine praktikable Alternative zu OPD darstellen. RPD hat sich als machbar erwiesen und zeigt ermutigende perioperative Ergebnisse. Eine umfassende Untersuchung zum Vergleich der RPD mit dem aktuellen Goldstandard OPD fehlt jedoch. Die EUROPA-Studie, eine prospektive randomisiert kontrollierte, unverblindete explorative chirurgische Studie mit zwei parallelen Studiengruppen und untersucht die Unterschiede in Bezug auf die postoperative Morbidität sowie die klinischen, onkologischen, Sicherheits-, Lebensqualitäts- und Kostenwirksamkeitsparameter zwischen RPD und OPD, um Daten für eine zukünftige multizentrische konfirmatorische Wirksamkeitsstudie zu generieren.