Verwendung von Elektrostimulation zur Korrektur der Wirkung einer aberranten Reinnervation des Gesichts: eine vorläufige Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00019992
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.02.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.05.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Symptome einer Gesichtslähmung mit fehlgeleiteten Reinnervation mit selektiver Elektrostimulation kontrolliert werden können. Eine fehlgeleitete (aberrante) Reinnervation liegt vor, wenn ein Muskel nach einer Lähmung nicht von dem ursprünglichen Nerv, sondern dem Nerv eines anderen Muskels wieder aktiviert wird. Dies führt zur ungewollten gleichzeitigen Aktivierung von zwei Muskeln. Zum Beispiel kann eine fehlgeleitete Reinnervation dazu führen, dass beim Lächeln ungewollt auch ein Auge zusammengekniffen wird. Für diese Studie wird untersucht, ob man durch die gezielte Stimulation bestimmter Nerven eine Reaktion von nur einem der beiden Muskeln auslösen kann, ohne dabei zugleich auch benachbarte Muskeln zu aktivieren. Langfristig könnten auf der Grundlage der so gewonnenen Daten neue Behandlungsansätze entwickelt werden. An dieser Studie können Patienten über 18 teilnehmen, bei denen eine aberannte Reinnervation des großen Jochbeinmuskels (M. zygomaticus) und/oder des Augenmuskels (M. orbicularis oculi) diagnostiziert wurde und bei denen keine weitere Erkrankung oder Behandlung vorliegt, welche die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Symptome einer Gesichtslähmung mit aberranter Reinnervation und der dadurch bedingten Synkinesien mit selektiver Elektrostimulation kontrolliert werden können. Das primäre Ziel der klinischen Studie 2017CIP007 ist es zu bestimmen, ob die selektive Elektrostimulation des Nervenastes des innervierenden Gesichtsnervs proximal zu dem Zielmuskel eine präzise Reaktion desselben hervorruft, ohne dabei zugleich benachbarte Muskeln zu aktivieren. Zu den sekundären Zielen der klinischen Studie 2017CIP007 zählt es zu bestimmen - ob die Wirksamkeit der selektiven Elektrostimulation in Abhängigkeit von dem Zielmuskel variiert. - wie stark die Dauer der Synkinesien die Wirksamkeit der Elektrostimulati-on beeinflusst. - wie stark die Wirksamkeit der Elektrostimulation inter-individuell variiert. - welche Faktoren die Wahl der Stimulationsparameter mit größter Wahrscheinlichkeit beeinflussen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G51.0 - Fazialisparese
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Im Rahmen dieser Studie werden einmalig die folgenden Tests durchgeführt: Reguläres EMG der Zielmuskeln zur Verifikation der Diagnose und anschließende selektive Elektrostimulation des Zweiges des Gesichtsnerven, welcher sich am nächsten zu dem Zielmuskel befindet. Die Stimulationsparameter bewegen sich dabei im folgenden Rahmen Folgende Parameter werden angewandt: - Amplitude (i.e. stimulation intensity): 1-50 mA - Puls Dauer: 1-1000 ms - Interpulse Intervall: 0-10s - Puls Pause: 0-10s - Frequenz: 0.045-500 Hz - Burst Dauer: 0.002-30 sec - Interburst Intervall: 0-15 min - Pulses pro Burst: 1-15,000. Ziel ist es die wirksamste Parameterkombination zu finden mit der zuverlässig eine Reaktion des Muskels ausgelöst werden kann. Patienten werden angewiesen im Fall von Unwohlsein oder Schmerzen die Hand zu heben, in dieesm Fall wird die Stimulation angepasst oder abgebrochen Für EMG und Stimulation werden für diesem Zweck zugelassene Elektrode verwendet
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Die folgenden Daten werden im Rahmen dieser klinischen Studie primär einmalig erhoben und ausgewertet: - Videoaufnahmen des Zielmuskels und des kontralateralen Muskels in Ruhe, in Reaktion auf die Mimik und in Reaktion auf die selektive Elektrostimulation - Aufzeichnung der Stimulationsparameter
- Sekundärer Endpunkt:
- Die folgenden Daten werden im Rahmen dieser klinischen Studie zusätzlich einmalig erhoben und ausgewertet: - EMG Messungen zur Bestimmung des Grades der aberranten Reinnervation - Sunnybrook Facial Grading System (Fragebogen zur Bestimmung des Grades der aberranten Reinnervation) - Demografische Daten - Unerwünschte Ereignisse
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- I
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.07.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 27.04.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 10
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre Diagnostizierte Gesichtslähmung mit aberranter Reinnervation des M. zygomaticus und/oder des M. orbicularis oculi Anatomisch, physiologisch und mental kompatibel mit den Kriterien für eine Teilnahme an der klinischen Studie Hohe Motivation verbunden mit realistischen Erwartungen betreffend die Teilnahme an der klinischen Studie Unterschriebene und datierte Informations- und Einverständniserklärung vor Durchführung von studienspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien
- Fehlende Übereinstimmung mit jeglichen Einschlusskriterien - Schwangere oder stillende Frauen - Jede(s): o konservative Behandlungsverfahren (z.B. Injektionen mit Botulinumtoxin und/oder Faltenunterspritzung) in den letzten 3 Monaten vor dem Einschluss in diese klinische Prüfung o physiotherapeutische Maßnahme in den letzten 3 Monaten vor dem Einschluss in diese klinische Prüfung o vorherige operative Behandlung, die nach Meinung des Prüfers die Ergebnisses der Studie beeinflussen könnten und deren Effekt sich nicht von dem der Elektrostimulation trennen lässt. - Andere klinische Zustände, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinflussen könnten (generelle Muskelerkrankungen; Epilepsie; Hauterkrankung im Gesicht) - Träger eines aktiven medizinischen Implantats - Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Materialien, die in der klinischen Studie verwendet werden - Gleichzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinflussen könnten - Alles, was nach Meinung des Prüfers den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen könnte, oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte, oder was eine erfolgreiche Beendigung der klinischen Studie durch den Patienten verhindern könnte.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHDr. Verena RiegerFürstenweg 77a6020 InnsbruckÖsterreich
- Telefon:
- +43577881230
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaProf. Dr. Orlando Guntinas-LichiusAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- +4936419329301
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-jena.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaProf. Dr. Orlando Guntinas-LichiusAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- +4936419329301
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-jena.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaProf. Dr. Orlando Guntinas-LichiusAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- +4936419329301
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-jena.de/
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a6020 InnsbruckÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen FakultätBachstr. 18 Gebäude 107740 JenaDeutschland
- Telefon:
- +49-3641-9391191
- Fax:
- +49-3641-9391192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 05.01.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 5403-02/18
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.02.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Es werden keine Daten zu individuellen Teilnehmern zur Verfügung gestellt
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 04.05.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Basic Report on Participants and Outcomes of Study RFP2017CIP007 (DRKS00019992)
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigten, dass die Oberflächen-Elektrostimulation zur sicheren und selektiven Aktivierung spezifischer Gesichtsmuskeln verwendet werden kann, ohne bei Patienten zu Unbehagen zu führen und/oder ohne unselektive Aktivierung anderer ipsilateraler und/oder kontralateraler Muskeln. Insbesondere zeigten die Ergebnisse, dass die selektive Stimulation des M. zygomaticus mit synkinetischer M. zygomaticus - M. orbicularis oculi -Reinnervation mit einem breiten Bereich von Pulsbreiten (PW) (25-1000 ms) und einer durchschnittlichen Amplitude von ≤ 6,2 mA erreicht werden konnte, die noch weiter auf 3,5 mA gesenkt werden konnte, wenn die Stimulation über rechteckige Pulsform anstatt dreieckiger Pulsform erfolgte. Die angenehmsten und wirksamsten Ergebnisse wurden mit PWs zwischen 50 und 250 ms beobachtet, was darauf hindeutet, dass dieser Bereich in zukünftigen Studien bevorzugt werden sollte. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigten, dass die Elektrodenposition auf dem Gesicht sowie der Abstand und die Konfiguration entscheidend sind, um eine spezifische Reaktion innerhalb des beobachteten Bereichs festzustellen.