Studie zur Erstellung eines Registers des Liver Cancer Center Heidelberg (LCCH-Register).
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00019901
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 03.01.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 20.07.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
LCCH-Register
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das LCCH-Register ist eine gemeinsamen Datenbank, in der am Liver Cancer Center Heidelberg (LCCH) vorhandenes Domänenwissen, z. B. in den Bereichen Chirurgie, Gastroenterologie/Hepatologie, medizinische Onkologie, Pathologie, Radiologie und Strahlentherapie zusammengeführt wird. Dadurch wird der interdisziplinäre Informationsaustausch und die optimale Nutzung des vorhandenen Wissens zur Verbesserung von Diagnose und Therapie der im LCCH behandelten Patienten ermöglicht. Medizinische Informationen von allen Patienten mit Tumoren des hepatobiliären Systems, die sich im Liver Cancer Center Heidelberg vorstellen, werden systematisch im LCCH-Register erfasst. Dazu gehören Patienten mit der Diagnose Leberkrebs (Leberzellkarzinom), Gallenblasenkrebs und Gallengangkrebs (Cholangiokarzinom). Erhoben werden klinisch relevante Daten zu der jeweiligen Diagnose, zu durchgeführten Therapiemaßnahmen sowie zum posttherapeutischen Krankheitsverlauf. Das LCCH-Register stellt damit die notwendige Datengrundlage zur stetigen Verbesserung der Patientenversorgung bereit.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Im Liver Cancer Center Heidelberg (LCCH) werden Patienten mit primären Tumoren des hepatobiliären Systems interdisziplinär diagnostiziert und basierend auf interdisziplinären Tumorboardbeschlüssen therapiert. Hierbei erfolgt eine über das in Leitlinien definierte Mindestmaß hinausgehende Diagnostik und es werden verschiedene Therapieoptionen angeboten, die weit über das Repertoire eines zertifizierten Lebertumorzentrums hinausgehen. Durch dieses umfassende Konzept können Patienten mit hepatobiliären Tumoren über den gesamten Verlauf ihrer Erkrankung interdisziplinär, patientenorientiert und individuell behandelt und der Verlauf dokumentiert werden. Die Erhebung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten ist nicht nur Voraussetzung für die medizinische Versorgung, sondern auch für das weitreichende Patientenmanagement. Die erforderlichen Daten werden derzeit zu einem großen Teil elektronisch in diversen Anwendungssystemen in unterschiedlichen Formaten erfasst. Ein Austausch und Abgleich zwischen diesen Systemen ist nicht etabliert, so dass Redundanzen und Inkonsistenzen erheblichen Einfluss auf die Datenqualität haben. Derart unstrukturiertes Datenmaterial lässt sich nur eingeschränkt für interdisziplinäre Auswertungen nutzen. Zur Optimierung der Versorgung und der Therapie des Leberzell- und Cholangiokarzinoms vor dem Hintergrund der aktuellen Behandlungsempfehlungen sollen im Rahmen eines retro- und prospektiven Registers alle Patienten mit primären Malignomen des hepatobiliären Systems erfasst werden, die in den im Liver Cancer Center Heidelberg zusammengeschlossenen Kliniken/Abteilungen behandelt werden. Hierbei sollen Erkrankungs- und Therapieverlauf, medizinische und wissenschaftliche Befunde, eventuelle Nebenwirkungen und der klinische Erfolg der Behandlung im Verlauf standardisiert dokumentiert werden. Durch Analyse von besser strukturierten und standardisierten Daten können Optimierungspotentiale evaluiert werden und durch effizienteren interdisziplinären Informationsfluss, z. B. durch die Entwicklung von Assistenzsystemen, kann die Patientenversorgung langfristig verbessert werden. Die geltenden Bestimmungen des Datenschutzes werden beachtet. Nachteile für die Allgemeinheit oder die Familien der Patienten sind nicht zu erkennen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C23 - Bösartige Neubildung der Gallenblase
- ICD10:
- C22 - Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- ICD10:
- C24 - Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Das LCCH-Register ist eine gemeinsame Datenbank, in der am Liver Cancer Center Heidelberg (LCCH) vorhandenes Domänenwissen, z. B. in den Bereichen Chirurgie, Gastroenterologie/Hepatologie, medizinische Onkologie, Pathologie, Radiologie und Strahlentherapie zusammengeführt wird. Dadurch wird der interdisziplinäre Informationsaustausch und die optimale Nutzung des vorhandenen Wissens zur Verbesserung von Diagnose und Therapie der im LCCH behandelten Patienten ermöglicht. Medizinische Informationen von allen Patienten mit Tumoren des hepatobiliären Systems, die sich im Liver Cancer Center Heidelberg vorstellen, werden systematisch im LCCH-Register erfasst. Dazu gehören Patienten mit der Diagnose Leberkrebs (Leberzellkarzinom), Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom) und Gallenblasenkrebs. Erhoben werden klinisch relevante Daten zu der jeweiligen Diagnose, zu durchgeführten Therapiemaßnahmen sowie zum posttherapeutischen Krankheitsverlauf. Das LCCH-Register stellt damit die notwendige Datengrundlage zur stetigen Verbesserung der Patientenversorgung bereit.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Ziel des Projekts ist die Etablierung eines LCCH-Registers für die standardisierte Befunderhebung zur systematischen Erfassung von Langzeitdaten (retrospektiv und prospektiv) von Patienten mit Tumoren des hepatobiliären Systems. Das LCCH-Register soll Ärzte dabei unterstützen, z. B. diejenigen Patienten zu identifizieren, die an klinischen Studien teilnehmen könnten, sowie klinische, pathologische und molekulare Parameter bei Tumoren des hepatobiliären Systems zu erfassen und auswertbar zu machen. Dieser effizientere interdisziplinäre Informationsfluss wird dazu beitragen, die Patientenversorgung langfristig zu verbessern.
- Sekundärer Endpunkt:
- (1) Ermittlung eines erweiterten Standarddatensatzes für Patienten mit Tumoren des hepatobiliären Systems (2) Bereitstellung einer strukturierten Erfassungsmethode für die Befunderhebung (3) Strukturierung und Sammlung von retrospektiven und prospektiven Versorgungsdaten von Patienten mit Tumoren des hepatobiliären Systems in einem Register (4) Bereitstellung der gesammelten Versorgungsdaten für Langzeit-Forschung/ Entwicklung neuer Untersuchungsfragen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Beides
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Patientenregister
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 07.01.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 21.04.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 6000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1) Tumor des hepatobiliären Systems 2) Einwilligungsfähigkeit 3) Durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien
1) Einwilligungsunfähigkeit 2) Widerruf der Einwilligung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergIm Neuenheimer Feld 22469120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergDr. Aurelie TomczakIm Neuenheimer Feld 22469120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 062215635842
- Fax:
- ---
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergProf. Christoph SpringfeldIm Neuenheimer Feld 46069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221 5638552
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergDr. Aurelie TomczakIm Neuenheimer Feld 22469120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 062215635842
- Fax:
- ---
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergIm Neuenheimer Feld 22469120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.09.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-693/2019
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 30.10.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Der Datenaustausch von patientenbezogenen Informationen ist nur zwischen den Abteilungen des Liver Cancer Center Heidelberg (LCCH) geplant, um den Patientenbehandlungsprozess und die Forschung zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu unterstützen. Für Forschungszwecke werden ausschließlich auf Projektantrag und nach Überprüfung der Anträge durch den LCCH-Beirat nur anonyme Daten weitergegeben.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Tomczak A, Springfeld C, Dill MT, Chang DH, Kazdal D, Wagner U, Mehrabi A, Brockschmidt A, Luedde T, Naumann P, Stenzinger A, Schirmacher P, Longerich T. Precision oncology for intrahepatic cholangiocarcinoma in clinical practice. Br J Cancer. 2022 Nov;127(9):1701-1708. doi: 10.1038/s41416-022-01932-1. Epub 2022 Aug 19. PMID: 35986087; PMCID: PMC9390961.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag