DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

OLP CoPe

Internetseite der Studie

https://www.uk-essen.de/clinical_neurosciences_bingel/studies/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Placeboeffekte konnten in der Vergangenheit in verschiedensten körperlichen Systemen nachgewiesen werden. Im klinischen Setting hat der systematische Einsatz von Placebomechanismen, insbesondere auch durch eine Modulation der Therapieerwartung, zunehmend an Relevanz gewonnen. In mehreren Studien zeigten sich signifikante und klinisch relevante Effekte auf verschiedenste Erkrankungen. Interessanterweise lassen sich Placeboeffekte ebenfalls nachweisen, wenn der/die PatientIn weiß, dass er/sie mit einer Placebomedikation behandelt wird. Man spricht in diesem Fall von einer sogenannten open-label Placebobehandlung (OLP, = offene Placebobehandlung). Die diesem Effekt zugrundeliegenden Wirkmechanismen sind bislang noch unbekannt. In der Untersuchung von Placebo-Effekten im Bereich der Hirnleistungsfunktionen (Kognition) ergaben sich in den letzten Jahren wesentliche Fortschritte. So weisen jüngste Erkenntnisse darauf hin, dass Placeboeffekte im Rahmen von modulierten Erwartungshaltungen einen positiven Einfluss auf Konzentrations- und Kurzzeitgedächtnis-Prozesse, auf das Belohnungslernen sowie auf die sogenannte fluide Intelligenz haben können. Als Mechanismen werden hier insbesondere Lernmechanismen aber auch psychologische Mechanismen der erhöhten Selbstregulation und Selbstwirksamkeit diskutiert. Bislang ist jedoch unklar, ob auch eine offene Placeboanwendung Einfluss auf die kognitive Leistungsfähigkeit haben kann und welche Mechanismen dabei eine Rolle spielen. Dies soll in der vorliegenden Studie näher untersucht werden. Als objektives Kriterium der individuellen, kognitiven Leistungsfähigkeit dienen in dieser Studie die Ergebnisse computerbasierter Testverfahren. Zusätzlich zu den objektiven kognitiven Leistungsparametern werden subjektiv wahrgenommene Leistungsänderungen seitens der ProbandInnen erfasst.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In dieser randomisiert-kontrollierten, einfachblinden Untersuchung (N = 200) soll der Einfluss von OLP auf die kognitive Leistungsfähigkeit gesunder weiblicher und männlicher Versuchsteilnehmer untersucht werden. Die Rekrutierung der ProbandInnen soll an regionalen Universitäten aus dem studentischen Kollektiv erfolgen. Das Studiendesign sieht zwei Gruppen vor: Eine Gruppe erhält ein open-label Placebo (OLP-Gruppe), die andere Gruppe erhält keine Intervention im Sinne einer Kontrollgruppe (Kontrollgruppe, KG). Die Randomisierung der ProbandInnen erfolgt im Anschluss an die Baseline-Untersuchung (T0). Die Versuchsleitung erhält keine Informationen über die Zuordnung der ProbandInnen zur OLP- oder Kontrollgruppe (Einfachblind). Die Entblindung erfolgt nach Beendigung der Datenerhebung. Primäres Outcome ist die Veränderung kognitiver Leistungsparameter erhoben mittels einer Auswahl computergestützter Testverfahren von T0 zu T1 (22-27 Tage nach T0). Zusätzlich zu diesen objektiven kognitiven Leistungsparametern sollen subjektiv wahrgenommene Leistungsänderungen der ProbandInnen erfasst werden. Wir nehmen an, dass die OLP-Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe eine Steigerung kognitiver Funktionen im Sinne eines "cognitive enhancement" sowie einen positiven Einfluss auf die wahrgenommene Leistungsfähigkeit zeigt. Als Sekundärparameter werden verschiedene psychophysiologische Parameter über standardisierte Fragebögen (GASE, PSQI, STADI, PSQ20, POMS) gemessen, insbesondere subjektiver Stress, Stimmung und Schlaf.