Eine konfirmatorische, prospektive, offene, einarmige, Auswerter-verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der mit Ferumoxtran-10-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) und des unverstärkten MRTs in Bezug auf die Histo-pathologie bei neu diagnostizierten Patienten mit Prostatakrebs (PCA), für die eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Beckenlymphknotensektion (ePLND) geplant ist.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00019106
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 26.02.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SPL-01-001
Internetseite der Studie
https://ferrotran.com/?lang=de
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Studie untersucht, ob Ferumoxtran-10 als Kontrastmittel für magnetresonanztomographischen Untersuchungen (MRT) für den Nachweis kleiner Lymphknotenmetastasen im Becken bei Prostatakrebs geeignet ist. Wir machen diese Studie, um die diagnostische Genauigkeit und die Sicherheit von Ferumoxtran-10 zu untersuchen. Die Studie ist für Personen vorgesehen, die unter Prostatakrebs leiden und ein mittleres bis erhöhtes Risiko von Metastasen in den Lymphknoten des Beckenbereiches haben und daher für die Entfernung der Prostata und der Lymphknoten im Becken vorgesehen sind. Ferumoxtran-10 besteht aus sehr kleinen eisenhaltigen Partikeln und ist empfindlich und spezifisch für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen. Eine Lösung von Ferumoxtran-10 wird intravenös, also durch eine Injektion direkt in die Vene, verabreicht und wird vom Gewebe gesunder Lymphknoten aufgenommen, nicht aber durch das Krebsgewebe. Während der Bildgebung der Beckenregion mittels MRT-Scan können die verteilten Ferumoxtran-10-Partikel erkannt werden. Gesundes Gewebe wird dunkler dargestellt, während Krebsgewebe heller erscheint. Durch diese Methode können kleinste Metastasen bereits ab einer Größe von 2mm erkannt werden, im Gegensatz zu den herkömmlichen MRT-Scans, die Metastasen erst ab 7-8mm erkennen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Dies ist eine konfirmatorische, prospektive, offene, einarmige, Auswerter-verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der mit Ferumoxtran-10-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu einer unverstärkten MRT-Aufnahme pelvine metastatische Lymphknotenmetastasen in Patienten mit neu diagnostizierten Prostatkrebs mit einem mittleren bis erhöhten Risiko für Lymphknotenmetastase, basierend auf den D'Amico Kriterien, zu detektieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C61 - Bösartige Neubildung der Prostata
- Freitext:
- metastasierte Lymphknoten im Beckenbereich
- Freitext:
- hochrisiko Prostatakrebs
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Nach unterschriebener Einverständniserklärung werden Ein- und Ausschlusskriterien geprüft sowie eine Screeninguntersuchung (z.B. Blutdruck, Puls, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und normales MRT) durchgeführt. Am Tag der Behandlung (Tag 0) wird vor der Verabreichung von Ferumoxtran-10 (0.13 mL/kg) nochmal eine körperliche Untersuchung, sowie eine Erhebung der Vitalparameter und des Gewichtes durchgeführt. Das Kontrastmittel wird durch eine langsame Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Während dieser Zeit und weiteren 30 min im Anschluss (insgesamt 60 Minuten) wird der Patient vom Studienpersonal genau überwacht, um mögliche allergische oder infusionsbedingte Reaktionen festzustellen. Vier Stunden nach Ende der Infusion wird erneut eine körperliche Untersuchung durchgeführt sowie Viatalparameter erfasst und Laborparameter entnommen. Am nächsten Tag (Tag 1) erfolgt der Ferumoxtran-10-verstärkte MRT-Scan. Sieben Tage nach der Ferumoxtran-10 Infusion erfolgt eine erneute körperliche Untersuchung, die Erfassung der Vitalparameter und Blut- und Urinproben werden entnommen. Tag 7 bis 42: In diesem Zeitraum wird die geplante Prostatektomie (Entfernung der Prostata) mit erweiterter Entfernung der Lymphknoten im Beckenbereich durchgeführt. Vor dieser Operation (am selben Tag oder am Vortag) werden die gleichen Untersuchungen wie am 7. Tag durchgeführt. Ca. 8 Wochen nach der Operation werden Blut- und Urinproben erneut gemessen und ein normales MRT durchgeführt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Wahre positive Fraktion (TP) und falsch-positive Fraktion (FP) des identifizierten Tumorgewebes in den Beckenlymphknoten, nach Lokalisierung von Tumorgewebe auf dem MRT-Scan, werden mittels Histopathologie als „standard of truth“ analysiert. Dadurch lässt sich die Sensitivität und Selectivität des Ferumoxtran-10 bestimmen;
- Sekundärer Endpunkt:
- - Anzahl und Regionen der Lymphknotenmetastasen, welche im unverstärkten MRT sichtbar sind im Vergleich zum Ferumoxtran-10-verstärkten MRT - Häufigkeit des Auftretens und Schweregrads anormaler Befunde bei Sicherheitsuntersuchungen (körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, klinisches Labor, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation) - Einfluss des Ferumoxtran-10-verstärkten MRTs auf den Patienten-Behandlungsplan, mittels Fragebogen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Belgien
- Deutschland
- Niederlande
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsspital Bern
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
- Universitätsklinikum Radboud University Medical Center Nijmegen
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Köln Köln
- Klinik Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Nijmegen
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Bonn Bonn
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
- Klinik Vivantes Am Urban Berlin
- Universitätsklinikum Universitair Ziekenhuis Ghent
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Düsseldorf Düsseldorf
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Essen Essen
- Universitätsklinikum Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg Mannheim
- Universitätsklinikum Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Leipzig Leipzig
- Universitätsklinikum Charité Benjamin-Franklin Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 29.02.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 27.05.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Männlich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Freiwillig erteilte und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. 2. Männlich ≥18 Jahren. 3. Histologisch neu-bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. 4. Mittleres bis hohes Risiko für Lymphknotenmetastasen, definiert durch entweder: a. PSA ≥10 ng/mL or b. Gleason-Score ≥7 or c. Stage cT2b or cT2c or T3 or T4 5. Der Patient ist für eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Lymphknotenentfernung (ePLND) vorgesehen. Diese erfolgt im Zeitraum von 7 bis 42 Tage nach dem Ferrotran®-verstärkten MRT. 6. Zustimmung zur Verhütung bis zum Ende der Studie, einschließlich weiblicher Partner im gebärfähigen Alter. Wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung umfassen hormonelle orale, injizierte oder implantierte weibliche Kontrazeptiva, Kondome für Männer, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar.
Ausschlusskriterien
1. Jegliche Kontraindikation zum MRT, gemäß den Standardkriterien. 2. Jede Strahlentherapie oder systemische Antiproliferation (Chemo-, Immun- oder Hormonbehandlung) Therapie bei Prostatakrebs (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, etc.) vor dem Screening und bis nach dem Follow-up MRT nach OP. 3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxtran-10 oder seine Bestandteile wie Dextran 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate. 5. Akute Allergie, einschließlich Arzneimittelallergien und allergisches Asthma. 6. Hinweise auf Eisenüberlastung oder Störungen in der Eisenverwertung (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose, chronische hämolytische Anämie mit häufigen Bluttransfusionen). 7. Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung. 8. Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Erhalt der Studienmedikation bis zum Ende der Studienvisiten. 9. Gleichzeitige Teilnahme an jeder anderen klinischen Studie. 10. Abnormale Sicherheitslaborwerte beim Screening oder bei der Erstuntersuchung, die vom Hauptprüfer als klinisch relevant bewertet werden. 11. Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst eine sinnvolle Einverständniserklärung abzugeben (z. B. bei einem gesetzlichen Vormund für psychische Störungen) oder andere gefährdete Patienten (z. B. unter Haft). 12. Patienten mit einer akuten SARS-CoV-2 Infektion
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Saving Patients' Lives Medical B.V. (SPL Medical)Toernooiveld 1006525 EC NijmegenNiederlande
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Saving Patients' Lives Medical B.V.(SPL Medical)Michael BerghahnToernooiveld 1006525 EC NijmegenNiederlande
- Telefon:
- 0031 24 303 10 90
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- SPL-01-001 TeamSPL-01-001 TeamSchössergasse 1901067 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0351214440
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Saving Patients' Lives Medical B.V.(SPL Medical)Michael BerghahnToernooiveld 1006525 EC NijmegenNiederlande
- Telefon:
- 0031 24 303 10 90
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Saving Patients' Lives Medical B.V.(SPL Medical)Toernooiveld 1006525 EC NijmegenNiederlande
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission des Landes BerlinFehrbelliner Platz 110707 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49-30-902291220
- Fax:
- +49-30-90283383
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 11.06.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 19/223 IV E 11
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.12.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- NCT04261777 - ClinicalTrials.gov
- EudraCT-Nr.:
- 2018-004310-18
- Sonstige sekundäre IDs:
- SPL-01-001 - sponsor-id - Saving Patients' Lives Medical B.V.
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Heesakkers RA, Jager GJ, Hövels AM, de Hoop B, van den Bosch HC, Raat F, Witjes JA, Mulders PF, van der Kaa CH, Barentsz JO. Prostate cancer: detection of lymph node metastases outside the routine surgical area with ferumoxtran-10-enhanced MR imaging. Radiology. 2009 May;251(2):408-14. doi: 10.1148/radiol.2512071018. PMID: 19401573.
- D'Amico et al, 1998; Biochemical Outcome After Radical Prostatectomy, External Beam Radiation Therapy, or Interstitial Radiation Therapy for Clinically Localized Prostate Cancer
- Hintergrundliteratur:
- Harisinghani MG, Barentsz J, Hahn PF, Deserno WM, Tabatabaei S, van de Kaa CH, de la Rosette J, Weissleder R. Noninvasive detection of clinically occult lymph-node metastases in prostate cancer. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2491-9. doi: 10.1056/NEJMoa022749. Erratum in: N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):1010. PMID: 12815134.
- Heesakkers RA, Hövels AM, Jager GJ, van den Bosch HC, Witjes JA, Raat HP, Severens JL, Adang EM, van der Kaa CH, Fütterer JJ, Barentsz J. MRI with a lymph-node-specific contrast agent as an alternative to CT scan and lymph-node dissection in patients with prostate cancer: a prospective multicohort study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):850-6. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70203-1. Epub 2008 Aug 15. PMID: 18708295.
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag