DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

BALTIC_2_MRGN_Protect

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Hintergrund: Intensivmedizinisch behandelte Früh- und Neugeborene sind prädisponiert für eine im Krankenhaus erworbene Infektion. Dieses hohe Risiko ist durch verschiedene patienteneigene Faktoren (z.B. individuelle Unreife des Abwehrsystems) und durch äußere Einflüsse (z.B. Übertragung von Erregern auf einer neonatologischen Intensivpflegestation, NIPS) begründet. Gemäß der aktuellen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) sollen intensivpflichtige Früh- und Neugeborene, die mit multiresistenten Gram-negativen Erregern (MRGN) mit in-vitro Resistenz gegen 2 bestimmte Antibiotikaklassen (2MRGN_NeoPäd) kolonisiert sind, mit Basishygiene (u.a. Händedesinfektion) plus Schutzkittel / Einmalhandschuhen versorgt werden. Ob diese aufwändigen Barriere-Maßnahmen einen individuellen Nutzen für intensivpflichtige Früh- und Neugeborene (FG/NG) haben bzw. zur Vermeidung von krankenhausinternen Infektionsausbrüchen beitragen, ist bislang wissenschaftlich nicht belegt. Hypothese: Die Versorgung von intensivpflichtigen FG/NG mit 2MRGN-Besiedlung mit alleiniger Basishygiene (Intervention) ist der Basishygiene plus Schutzkittel/Einmalhandschuhe (Kontrolle) in Bezug auf die Prävention/ Vermeidung von Gram-negativen Blutstrominfektionen (BSI) bei allen im Cluster behandelten intensivpflichtigen FG/NG nicht unterlegen. Design: Multizentrische Cluster-randomisierte, Nichtunterlegenheitsstudie mit Cross-over-Design. 12 neonatologische Zentren, in denen auch extrem unreife FG versorgt werden (Level 1) werden auf die Reihenfolge der Regimes randomisiert, d.h. 6 beginnen mit Basishygiene alleine, 6 mit Basishygiene+ Kittel-Handschuhpflege. Der Wechsel der Regimes innerhalb der Zentren erfolgt nach 12 Monaten. Endpunkte: Primärer Nichtunterlegenheitsendpunkt ist die Gesamtrate an Infektionen mit Nachweis Gram-negativen Erregern im Blut bei intensivpflichtigen Früh- und Neugeborenen. Sekundärer Endpunkt ist die Übertragungsrate mit identischen 2MRGN_NeoPäd Erregern. Erwartbarer Nutzen: Die Studie erhebt erstmalig prospektiv multizentrisch Daten zur Besiedlung von intensivpflichtigen FG/NG mit gram neg. Keimen, die gegen bestimmte Antibiotikaklassen resistent sind (MRGN). Die Studie soll Evidenz schaffen, ob die frühzeitige Erkennung der Besiedlung und die eingeleiteten Maßnahmen, die über die Basishygiene hinausgehen, die Übertragung auf andere Patienten bzw. Infektionen der Patienten im Krankenhaus verhindern können. Die Studienergebnisse könnten einen wichtigen Einfluss auf andere Behandlungsprioritäten haben, z.B. im Falle einer Nichtunterlegenheit der Basishygiene den uneingeschränkten Haut-Haut-Kontakt zur Stärkung der frühen Eltern-Kind-Interaktion fördern. Die Weiterentwicklung des Netzwerks norddeutscher Perinatalzentren ermöglicht die Etablierung gemeinsamer Plattformen und die mittelfristige Umsetzung von standortübergreifenden Behandlungsprinzipien.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hintergrund: Intensivmedizinisch behandelte Früh- und Neugeborene sind prädisponiert für eine im Krankenhaus erworbene (nosokomiale) Infektion. Dieses hohe Risiko ist u.a. durch endogene Faktoren (z.B. individuelle Unreife des Immunsystems) und durch exogene Einflüsse (z.B. Transmission von Pathogenen auf einer neonatologischen Intensivpflegestation, NIPS) begründet. Gemäß der aktuellen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) sollen intensivpflichtige Früh- und Neugeborene, die mit multiresistenten Gram-negativen Erregern (MRGN) mit in-vitro Resistenz gegen Piperacillin und 3. Generation-Cephalosporine (2MRGN_NeoPäd) kolonisiert sind, mit Basishygiene plus Schutzkittel / Einmalhandschuhen versorgt werden. Ob diese aufwändigen Barriere-Maßnahmen einen individuellen Nutzen für intensivpflichtige Früh- und Neugeborene (FG/NG) haben bzw. zur Vermeidung von nosokomialen Infektionsausbrüchen beitragen, ist bislang wissenschaftlich nicht belegt. Hypothese: Die Versorgung von intensivpflichtigen FG/NG mit 2MRGN-Besiedlung mit alleiniger Basishygiene (Intervention) ist der Basishygiene plus Schutzkittel/Einmalhandschuhe (Kontrolle) in Bezug auf die Prävention von Gram-negativen Blutstrominfektionen (BSI) bei allen im Cluster behandelten intensivpflichtigen FG/NG nicht unterlegen. Design: Multizentrische Cluster-randomisierte, Nichtunterlegenheitsstudie mit Cross-over-Design. 12 Level 1-Zentren werden auf die Reihenfolge der Regimes randomisiert, der Wechsel der Regimes innerhalb der Zentren erfolgt nach 12 Monaten. Endpunkte: Primärer Nichtunterlegenheitsendpunkt ist die Gesamtrate an BSI mit Gram-negativen Erregern bei intensivpflichtigen Früh- und Neugeborenen. Sekundärer Endpunkt ist die Transmissionsrate mit identischen 2MRGN_NeoPäd Erregern. Weitere sekundäre Endpunkte sind Gesamtrate an Infektionen, Transmissionsrate mit 3MRGN bzw. 4MRGN, Rate an (Reserve-) Antibiotika behandelten Kindern und Antibiotikaverbrauch der Station. Des Weiteren sollen die gesundheitsökonomischen Aspekte evaluiert werden. Multiprofessionelles Studienteam: Die Studienleitung der multizentrischen Studie ist in Lübeck. Es handelt sich um Forschung an Datensätzen, die im Rahmen von KRINKO-Empfehlungen (Screening auf MRGN) und Qualitätssicherung (Teilnahme an Infektionssurveillance) erhoben werden. In den Studienzentren beteiligen sich die Abteilung für Neonatologie (Behandlung von intensivpflichtigen FG/NG und Surveillance), Mikrobiologie/Infektiologie (Erstellung und Beurteilung von Screening-Daten) und Hygiene (Schulung/Audit Basishygiene). Fallzahlschätzung: Jedes ausgewählte Zentrum behandelt mindestens 100 intensivpflichtige FG/NG pro Jahr, 10% werden im Verlauf besiedelt mit 2MRGN_NeoPäd. Gemäß Daten des German neonatal Network (GNN) 3% aller im jeweiligen Cluster behandelten FG/NG eine Gram-negative Sepsis. Bei einer Power von 0.8 mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0.05 und einem Nicht- Unterlegenheitslimit von 5% sind n=240 Individuen pro Regime notwendig. Erwartbarer Nutzen: Die Studie erhebt erstmalig prospektiv multizentrisch Daten zur MRGNBesiedlung von intensivpflichtigen FG/NG. Die Studie soll Evidenz schaffen, ob die frühzeitige Erkennung der Besiedlung und die eingeleiteten Maßnahmen, die über die Basishygiene hinausgehen, die Transmission auf andere Patienten bzw. nosokomiale Infektionen verhindern können. Die Studienergebnisse könnten einen wichtigen Einfluss auf andere Behandlungsprioritäten haben, z.B. im Falle einer Nichtunterlegenheit der Basishygiene den uneingeschränkten Haut-Haut-Kontakt zur Stärkung der frühen Eltern-Kind-Interaktion fördern. Die Weiterentwicklung des Netzwerks norddeutscher Perinatalzentren ermöglicht die Etablierung gemeinsamer Plattformen und die mittelfristige Umsetzung von standortübergreifenden Behandlungsprinzipien, u.a. Antibiotic- Stewardship-Programmen.